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血圧が制御されていない高血圧患者におけるIONIS-AGT-LRxの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (ASTRAAS)

2025年2月14日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

血圧が制御されていない高血圧患者に 12 週間皮下投与されたアンギオテンシノーゲン産生のアンチセンス阻害剤である IONIS-AGT-LRx の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の目的は、3 種類以上の降圧薬を服用している管理されていない高血圧の参加者を対象に、ベースラインから研究 85 日目までの着席自動オフィス収縮期血圧 (SBP) に対する IONIS-AGT-LRx の効果をプラセボと比較して評価することです。 3 つ以上の降圧薬を服用している管理されていない高血圧患者の予定された訪問ごとに、外来血圧、着席型自動オフィス SBP、着席型自動オフィス拡張期血圧 (DBP)、および血漿アンギオテンシノーゲン (AGT) に関する IONIS-AGT-LRx。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大 150 人の参加者を対象とした第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、IONIS-AGT-LRx または一致するプラセボのいずれかによる週 1 回の皮下 (SC) 治療を受けます。 研究への参加期間は約 31 週間で、これには最大 6 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 13 週間の治療後期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • TPMG Clinical Research
  • カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
        • CardioVasc HR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の18〜80歳の男性または女性で、体重が50キログラム（kg）以上
  • 女性: 妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません
  • 男性は禁欲、外科的不妊であるか、出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性的関係を持っている場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 体格指数 (BMI) ≤ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • -スクリーニング時に、参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に3つ以上の降圧薬の安定した、最大限に許容されるレジメン（治験責任医師の判断による）を行っている必要があり、研究を通してこのレジメンを維持する必要があります。 降圧薬の組み合わせは、次のカテゴリーに属している必要があります: a) アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEi) またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)、b) ベータ遮断薬: c) カルシウム チャネル遮断薬 d) 利尿薬、e) α-1ブロッカー f) 中枢作用性交感神経遮断薬、または g) 直接作用性血管拡張薬 (例: ヒドララジン)

除外基準:

  • -検査結果のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常、治験責任医師の判断による病歴
  • -次のいずれかを含むがこれらに限定されない二次性高血圧症（HTN）の病歴：腎血管性HTN（片側性または両側性腎動脈狭窄）、大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎、および薬物誘発性HTN

  • スクリーニング時および試験中の以下の使用：

    • HTN の治療のための他の薬剤 (例えば、ミノキシジル、ジアゾキシド、レニン阻害剤)
    • -スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に安定した用量を使用しない限り、高カリウム血症を引き起こす可能性のある薬であり、治験責任医師の判断による高カリウム血症の既知の病歴がない
    • 治験薬の初回投与前の4週間安定していない限り、経口抗凝固薬の使用および定期的なモニタリングは、参加者がビタミンKアゴニストを受けていない限り、治験中に臨床実践ごとに実施する必要があります。 参加者がビタミンKアンタゴニスト（ワルファリンなど）を受けている場合、国際正規化比（INR）は、最初の投与の4週間前に、治験責任医師によって確立された治療範囲内にある必要があります
    • -NSAIDまたはCOX-2阻害剤の慢性投与（1日の総投与量が325 mgを超えない場合、心血管疾患のためのアスピリンを除く）
  • -出血素因、凝固障害、免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓性血球減少性紫斑病（TTP）、または質的または量的血小板欠損症の病歴

  • -次のように定義される不安定/根底にある既知の心血管疾患：

    • うっ血性心不全の病歴 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV)
    • -以前の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、不安定または安定狭心症の病歴 スクリーニングの1年前
    • 血行力学的に不安定な心房または心室性不整脈
    • -重大な未矯正の心臓弁膜症
    • -スクリーニングの1年未満の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
  • -スクリーニングから3か月以内の心臓弁修復、心臓装置の移植、および/または心不全による入院
  • 参加者は夜勤 (例: 午後 11 時から午前 7 時)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プールされたプラセボ
参加者は、ISIS 757456プラセボを皮下に1回12週間皮下にマッチングしました。
薬：プラセボ
ISIS 757456 SC注射により投与されたプラセボのマッチング。
実験的：Ionis-agt-lrx 80 mg
参加者は、ISIS 757456 80ミリグラム（MG）、皮下（SC）注射、週1回12週間に1回受けました。
薬：Ionis-agt-lrx
SC注射により投与されたIonis-Agt-LRX。
他の名前：
  • ISIS 757456
実験的：Ionis-agt-lrx 120 mg
参加者は、12週間、ISIS 757456 120 mg、SC注射、SC注射を受けました。
薬：Ionis-agt-lrx
SC注射により投与されたIonis-Agt-LRX。
他の名前：
  • ISIS 757456

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
座った自動化されたオフィスSBPのベースラインから85日目に変更
時間枠：85日目までのベースライン
85日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スケジュールされた各ベースライン訪問でのプラズマAGTの絶対濃度
時間枠：15日、29、43、57、71、85、92、106、120、148、および169日
15日、29、43、57、71、85、92、106、120、148、および169日
プラズマAGTのベースラインから、スケジュールされた各、ベースライン訪問に変更
時間枠：ベースライン、15、29、43、57、71、85、92、106、120、148、および169
ベースライン、15、29、43、57、71、85、92、106、120、148、および169
スケジュールされたベースライン後の各訪問でのプラズマAGTのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15、29、43、57、71、85、92、106、120、148、および169
ベースライン、15、29、43、57、71、85、92、106、120、148、および169
24時間平均SBPおよび拡張期血圧（DBP）で85日目を研究するためのベースラインから測定された拡張期血圧モニタリング（ABPM）
時間枠：ベースライン、85日目
ベースライン、85日目
座っている自動化されたオフィスSBP≤140mmHg、dBP≤90mmHgを達成した参加者の割合、および両方ともスケジュールされたベースライン後の各訪問で
時間枠：8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
座っている自動化されたSBP≤130mmHg、dBP≤80mmHgを達成した参加者の割合、および両方ともスケジュールされた各ベースライン訪問で
時間枠：8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
着席した自動化オフィスSBPのベースラインから、スケジュールされた各、ベースライン訪問に変更
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
ベースライン、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
着席した自動化されたオフィスDBPのベースラインから、スケジュールされた各、ベースライン訪問に変更
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169
ベースライン、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、92、106、120、148、および169

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2022年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年10月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 757456-CS4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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