Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IONIS-AGT-LRx en participantes hipertensos con presión arterial no controlada (ASTRAAS)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IONIS-AGT-LRx, un inhibidor antisentido de la producción de angiotensinógeno administrado por vía subcutánea durante 12 semanas a pacientes hipertensos con presión arterial no controlada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de IONIS-AGT-LRx en comparación con el placebo en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio automatizado sentado desde el inicio hasta el día 85 del estudio en participantes hipertensos no controlados que toman ≥ 3 medicamentos antihipertensivos y evaluar el efecto de IONIS-AGT-LRx en la presión arterial ambulatoria, PAS en consultorio automatizado sentado, presión arterial diastólica (PAD) en consultorio automatizado sentado y angiotensinógeno plasmático (AGT) en cada visita programada en participantes hipertensos no controlados con ≥ 3 medicamentos antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de Fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en hasta 150 participantes.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 y recibirán un tratamiento subcutáneo (SC) una vez a la semana con IONIS-AGT-LRx o un placebo equivalente.
La duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 31 semanas, que incluye un período de selección de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período posterior al tratamiento de 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research, Inc.
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- RESPIRE Research
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32124
- Progressive Medical Research
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Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
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-
Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- BioPharm Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Ohio
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Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Summit Research Group, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LL
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Kalo Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research LLC
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años inclusive y con un peso ≥ 50 kilogramos (kg) en el momento del consentimiento informado
- Mujeres: no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas
- Los hombres deben estar abstinentes, estériles quirúrgicamente o si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP), se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- En la selección, el participante debe haber estado en un régimen estable y tolerado al máximo (según el criterio del investigador) de 3 o más medicamentos antihipertensivos durante al menos 1 mes antes de la selección y deberá mantener este régimen durante todo el estudio. La combinación de medicamentos antihipertensivos debe estar en las siguientes categorías: a) inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), b) bloqueador beta: c) bloqueador de los canales de calcio d) diurético, e) alfa-1 bloqueador f) agente simpaticolítico de acción central o g) vasodilatadores de acción directa (p. hidralazina)
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio de detección, historial médico según el juicio del investigador
- Antecedentes de hipertensión secundaria (HTN), que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: HTN renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal y enfermedad renal inducida por fármacos. HTA
El uso de lo siguiente en el momento de la selección y durante el transcurso del estudio:
- Otros medicamentos para el tratamiento de la HTA (p. ej., minoxidil, diazóxido, inhibidores de la renina)
- Medicamentos que pueden causar hiperpotasemia a menos que estén en una dosis estable al menos 1 mes antes de la visita de selección y sin antecedentes conocidos de hiperpotasemia según el criterio del investigador
- El uso de anticoagulantes orales, a menos que estén estables durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y se debe realizar un control regular según la práctica clínica durante el estudio, a menos que el participante esté recibiendo agonistas de la vitamina K. Si el participante está recibiendo antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina), el índice internacional normalizado (INR) debe estar en el rango terapéutico, según lo establecido por el investigador, durante 4 semanas antes de la primera dosis
- Administración crónica de AINE o inhibidores de la COX-2 (excepto aspirina para enfermedades cardiovasculares siempre que la dosis diaria total no supere los 325 mg)
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía, púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI), púrpura citopénica trombótica (PTT) o cualquier defecto cualitativo o cuantitativo de las plaquetas
Enfermedad cardiovascular conocida inestable/subyacente definida como:
- Cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Cualquier antecedente de infarto de miocardio previo, revascularización coronaria, angina de pecho inestable o estable ˂ 1 año antes de la selección
- Cualquier arritmia auricular o ventricular hemodinámicamente inestable
- Enfermedad cardíaca valvular significativa no corregida
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio < 1 año antes de la selección
- Una reparación de una válvula cardíaca, un implante de un dispositivo cardíaco y/o una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El participante trabaja en turnos nocturnos (por ejemplo, de 11 p. m. a 7 a. m.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo agrupado
Los participantes recibieron ISIS 757456 Matching Placebo subcutáneamente una vez por semana durante 12 semanas.
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ISIS 757456 placebo coincidente administrado por inyección SC.
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Experimental: Ionis-agt-lrx 80 mg
Los participantes recibieron ISIS 757456 80 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), una vez por semana durante 12 semanas.
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IONIS-AGT-LRX administrado por inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Ionis-agt-lrx 120 mg
Los participantes recibieron ISIS 757456 120 mg, inyección SC, una semana una semana durante 12 semanas.
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IONIS-AGT-LRX administrado por inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambiar desde la línea de base en SBP de oficina automatizada asentada al día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración absoluta de AGT en plasma en cada visita programada y posterior a la base
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Cambiar desde la línea de base en Plasma AGT a cada visita programada y posterior a la base
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
|
Línea de base, días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Cambio porcentual desde la línea de base en Plasma AGT en cada visita programada y posterior a la base
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Línea de base, días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Cambio desde la línea de base hasta el día del estudio 85 en la SBP media de 24 horas y la presión arterial diastólica (DBP) medida por monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
|
Línea de base, día 85
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Porcentaje de participantes que lograron SBP de oficina automatizada asentada ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg y ambos en cada visita programada posterior a la base
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
|
Días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
|
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Porcentaje de participantes que lograron SBP automatizado Sented ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg y ambos en cada visita programada posterior a la base
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
|
Días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Cambiar desde la línea de base en SBP de oficina automatizada asentada a cada visita programada de línea posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Cambiar desde la línea de base en la DBP de oficina automatizada asentada a cada visita programada y posterior a la línea
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 y 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 757456-CS4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .