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MDMA 辅助 PTSD 心理治疗的多站点开放标签扩展研究 (MAPPUSX)

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

手动 MDMA 辅助心理治疗治疗创伤后应激障碍参与者的多点开放标签安全扩展研究

这项多中心开放标签研究评估了 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助心理治疗对参加创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗家长研究的参与者的疗效和安全性。 该研究将在最多 N ≈ 100 名参与者中进行。 参与者将接受灵活剂量的摇头丸，然后补充剂量，除非有禁忌症，在治疗期间，在三个月的实验课程中进行手动心理治疗。 这个大约 12 周的治疗期之前有三个预备会议。 在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。 主要结果指标是精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 的变化，在第 16 次就诊时对第 3 次就诊进行了评估。 本研究将比较灵活剂量的 MDMA 辅助的三个手动心理治疗实验的效果。 每个实验阶段的初始剂量包括 80 毫克或 120 毫克 MDMA 与甘露醇和硬脂酸镁单独混合（甘露醇和硬脂酸镁），然后在 1.5 至 2 小时后补充剂量（40 或 60 毫克）。 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PTSD 是一种严重的衰弱性疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 创伤后应激障碍是一种与压力有关的精神疾病，可能发生在战争、灾难、性虐待、暴力、恐怖主义和事故等创伤性事件之后。 PTSD 对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难、找工作和维持工作困难、认知和社会心理功能下降、药物滥用、高成本医疗保健使用以及抑郁和自杀风险增加。 可用的 PTSD 治疗，包括药物和疗法，只能有效治疗一小部分尝试足够剂量和持续时间的人。 患有创伤后应激障碍的人可以接受心理治疗和药物治疗。 在过去的十年中，越来越多的药物和其他方法的研究可能会增强 PTSD 心理治疗的有效性

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 是一种在大脑中释放血清素、去甲肾上腺素和多巴胺并间接增加神经激素催产素、精氨酸加压素和皮质醇水平的药物。 MDMA 的综合神经生物学效应增加了同情心，减少了对情感伤害的防御和恐惧，并增强了沟通和反省。 MDMA 产生抗焦虑和亲社会作用，在治疗的背景下抵消回避和过度兴奋。 MDMA 和心理治疗的联合治疗可能对治疗 PTSD 特别有用。

这项多中心、开放标签的安全性扩展研究评估了 MDMA 辅助心理治疗与心理治疗在诊断为 PTSD 的参与者中的疗效和安全性。 该研究将在 N ≈ 100 名参与者中进行。 在 MDMA 辅助心理治疗的两项母体 3 期试验中被随机分配到安慰剂组且符合所有其他入选标准的参与者将有资格并受邀参加这项开放标签安全扩展研究。 此外，参与研究受到 COVID-19 大流行或其他不可预见情况影响且无法完成研究的母体 3 期试验的参与者可以参加这项开放标签研究。

治疗包括灵活剂量的摇头丸（80 或 120 毫克），然后补充剂量（40 或 60 毫克），除非有禁忌症，在三个开放标签的大约每月一次的实验课程中进行手动心理治疗。 在实验阶段 1 期间，参与者将接受 80 毫克 MDMA 的初始剂量，然后是 40 毫克的补充剂量。 在实验阶段 2 和 3 期间，参与者将接受 80 或 120 毫克 MDMA 的初始剂量，然后是 40 或 60 毫克的补充剂量。

此治疗期之前有三个预备会议。 在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。 实验课程之后是过夜。 主要结果指标，PCL-5（DSM-5 的 PTSD 检查表）自第 3 次就诊的变化在第 16 次就诊时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaaqov、以色列
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Hashomer
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1Y9
        • Numinus
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90004
        • New School Research
      • San Francisco、California、美国、94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco、California、美国、94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU
      • New York、New York、美国、11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 之前参加过家长研究并且（满足以下条件之一）：

    1. 在揭盲时，他们的治疗分配给了安慰剂组；或者，
    2. 由于 COVID-19 全球大流行或其他不可预见的情况，没有开始实验课程；
    3. 由于 COVID-19 全球大流行或其他不可预见的情况，在研究终止之前完成的实验会话少于三个。
  • 在他们参加家长研究的研究中心被认为信誉良好；如果研究者、治疗团队和医疗监督员认为参与者符合方案要求，即使他们无法完成所有研究访视。
  • 至少 18 岁
  • 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言
  • 能够吞服药片
  • 同意记录研究访问，包括实验课程、独立评估者评估和非药物心理治疗课程
  • 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或其他照顾者），如果参与者有自杀倾向或联系不上，调查人员愿意并能够联系到他。
  • 必须同意在 48 小时内将任何医疗条件和程序通知调查人员
  • 如果具有生育潜力，则必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内使用充分的避孕措施。
  • 研究期间不得参加任何其他介入性临床试验
  • 同意以下生活方式的改变：在实验阶段之前遵守禁食和避免服用某些药物的要求。
  • 必须愿意在每次实验后在研究地点过夜并在之后开车回家，并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序。

排除标准：

  • 无法给予充分的知情同意 高血压不受控制
  • 具有显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 >450 毫秒 [ms]，已通过 Bazett 公式校正）
  • 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
  • 有重大疾病的证据或病史
  • 有症状性肝病
  • 有低钠血症或高热病史
  • 重量小于 48 千克 (kg)
  • 怀孕或哺乳，或有生育能力但未采取有效的节育措施
  • 正在滥用非法药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDMA 辅助治疗
3 次 MDMA 辅助治疗的开放标签疗程，每次间隔约 1 个月，盐酸米多非他明初始剂量为 80 或 120 mg，可选补充剂量为初始剂量的一半（40 或 60 mg），1.5 至 2 小时后
药品：盐酸米多非他明
每个实验阶段的初始剂量包括 80 mg 或 120 mg 盐酸米多非他明，1.5 至 2 小时后补充剂量，除非出现耐受性问题。 对于 80 mg 的初始剂量，将使用 40 mg 的补充剂量。 对于 120 mg 的初始剂量，将使用 60 mg 的补充剂量。 每个实验阶段施用的盐酸米多非他明总量范围为 80 mg 至 180 mg。
其他名称：
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
  • 米多非他明
  • 盐酸摇头丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线更改为访问 PCL-5 总分 16
大体时间：基线登记至大约 18 周后（第 16 次访视发生在第 3 次实验后 24 至 32 天）
DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 项的自我报告问卷，其中受访者指出 PTSD 症状的存在和严重程度，这些症状源自 DSM-5 的 PTSD 症状。 参与者指出他们在过去两周内因“过去的压力经历的重复、令人不安的记忆、想法或图像”、“难以记住过去的压力经历的重要部分”等症状而经历了多少痛苦， ”和“感到烦躁或愤怒爆发”，采用李克特五点量表（0 = 完全没有，4 = 非常）。 总严重程度评分范围为 0 到 80，分数越低表明 PTSD 症状越少。
基线登记至大约 18 周后（第 16 次访视发生在第 3 次实验后 24 至 32 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线更改为访视 16
大体时间：基线登记至大约 18 周后（第 16 次访视发生在第 3 次实验后 24 至 32 天）
SDS 是功能障碍的自我报告评估。 SDS 的报告期是指过去一个月。 这些项目表示工作/学校、社交生活和家庭生活领域的障碍程度，并根据 11 分制进行回答选项（0 = 完全没有到 10 = 非常），分数越高表明功能障碍越严重。
基线登记至大约 18 周后（第 16 次访视发生在第 3 次实验后 24 至 32 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lykos Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Berra Yazar-Klosinski, PhD、Lykos Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月6日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAPPUSX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将根据要求共享任何已发布报告中出现的结果数据。

IPD 共享时间框架

当数据库被锁定并且数据被揭盲时，数据和与研究相关的文件将可用。

IPD 共享访问标准

有兴趣的人应与多中心研究的中心联系人联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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