Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná otevřená rozšiřující studie MDMA asistované psychoterapie pro PTSD (MAPPUSX)

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Otevřená rozšiřující bezpečnostní studie na více místech manuální psychoterapie asistované MDMA pro léčbu účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou

Tato vícemístná otevřená studie hodnotí účinnost a bezpečnost psychoterapie asistované 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u účastníků, kteří byli zařazeni do rodičovské studie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Studie bude provedena u N ≈ 100 účastníků. Účastníci dostanou flexibilní dávku MDMA, po které bude následovat doplňková dávka, pokud to není kontraindikováno, během léčebného období s manuální psychoterapií ve třech měsíčních experimentálních sezeních. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Měřítkem primárního výsledku je změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) z návštěvy 3, která je hodnocena při návštěvě 16. Tato studie porovná účinky tří manuálně upravených experimentálních sezení psychoterapie s pomocí flexibilních dávek MDMA. Počáteční dávky na experimentální relaci zahrnují 80 mg nebo 120 mg MDMA smíchaného s mannitolem a stearátem hořečnatým samotným (mannitol a stearát hořečnatý), následované o 1,5 až 2 hodiny později doplňkovou dávkou (40 nebo 60 mg). Celkové množství MDMA, které má být podáváno na experimentální relaci, je v rozmezí od 80 mg do 180 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je vážná vysilující porucha, která negativně ovlivňuje každodenní život člověka. PTSD je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus a nehody. PTSD negativně ovlivňuje každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd. Dostupné způsoby léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je zkoušejí na adekvátní dávku a dobu trvání. Lidé s PTSD mohou být léčeni psychoterapií a farmakoterapií. V posledních deseti letech došlo k rostoucímu množství výzkumu léků a dalších metod, které mohou zvýšit účinnost psychoterapie u PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) je lék, který uvolňuje serotonin, norepinefrin a dopamin v mozku a nepřímo zvyšuje hladiny neurohormonů oxytocin, arginin, vasopresin a kortizol. Kombinované neurobiologické účinky MDMA zvyšují soucit, snižují obranyschopnost a strach z emočního zranění a posilují komunikaci a introspekci. MDMA má anxiolytické a prosociální účinky, které působí proti vyhýbání se a nadměrnému vzrušení v kontextu terapie. Kombinovaná léčba MDMA a psychoterapie může být zvláště užitečná pro léčbu PTSD.

Tato vícemístná, otevřená rozšířená bezpečnostní studie hodnotí účinnost a bezpečnost psychoterapie asistované MDMA oproti psychoterapii u účastníků s diagnózou PTSD. Studie bude provedena u N ≈ 100 účastníků. Účastníci, kteří byli randomizováni do ramene s placebem ve dvou nadřazených studiích fáze 3 psychoterapie asistované MDMA a kteří splňují všechna ostatní vstupní kritéria, budou způsobilí a pozváni k účasti v této otevřené rozšířené studii bezpečnosti. Kromě toho se této otevřené studie mohou zúčastnit účastníci rodičovských studií fáze 3, jejichž účast ve studii byla ovlivněna pandemií COVID-19 nebo jinými nepředvídatelnými okolnostmi a nemohli studii dokončit.

Léčba se skládá z flexibilní dávky MDMA (80 nebo 120 mg), po níž následuje doplňková dávka (40 nebo 60 mg), pokud není kontraindikována, podávaná s manuální psychoterapií ve třech otevřených přibližně měsíčních experimentálních relacích. Během experimentální sekce 1 dostanou účastníci počáteční dávku 80 mg MDMA, po které bude následovat doplňková dávka 40 mg. Během experimentálních relací 2 a 3 dostanou účastníci počáteční dávku 80 nebo 120 mg MDMA, po které bude následovat doplňková dávka 40 nebo 60 mg.

Tomuto léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Po experimentálních relacích následuje nocleh. Měření primárního výsledku, změna PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5) od návštěvy 3, se hodnotí při návštěvě 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaaqov, Izrael
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
        • Numinus
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Spojené státy, 11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli jste dříve zapsáni do rodičovského studia a (splňují jednu z následujících podmínek):

    1. V době odslepení bylo jejich léčebné zařazení do ramene s placebem; nebo,
    2. nezahájila experimentální relace kvůli globální pandemii COVID-19 nebo jiným nepředvídatelným okolnostem;
    3. Dokončeno méně než tři experimentální sezení před ukončením studie z důvodu globální pandemie COVID-19 nebo jiných nepředvídaných okolností.
  • jsou považováni za v dobrém stavu s místem studie, na kterém se zapsali do rodičovské studie; pokud podle názoru zkoušejícího, terapeutického týmu a lékařského monitoru účastník splnil požadavky protokolu, i když nebyl schopen dokončit všechny studijní návštěvy.
  • Je jim minimálně 18 let
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia
  • Jsou schopni polykat prášky
  • Souhlasíte se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií
  • Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu: dodržujte požadavky na půst a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními.
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce)
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch
  • Máte symptomatické onemocnění jater
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg)
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
  • Zneužívají nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Tři otevřená sezení asistované terapie MDMA, každé naplánované s odstupem přibližně 1 měsíce, s počáteční dávkou midomafetaminu HCl 80 nebo 120 mg a volitelnou doplňkovou dávkou poloviční oproti počáteční dávce (40 nebo 60 mg) o 1,5 až 2 hodiny později
Lék: Midomafetamin HCl
Počáteční dávky na experimentální sezení zahrnují 80 mg nebo 120 mg midomafetaminu HCl, po 1,5 až 2 hodinách následuje doplňková dávka, pokud se neobjeví problémy se snášenlivostí. Pro počáteční dávku 80 mg se použije doplňková dávka 40 mg. Pro počáteční dávku 120 mg se použije doplňková dávka 60 mg. Celková množství midomafetaminu HCl, která mají být podána na experimentální sezení, se pohybují od 80 mg do 180 mg.
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu 16 v celkovém skóre PCL-5
Časové okno: Základní registrace přibližně o 18 týdnů později (návštěva 16 se uskuteční 24 až 32 dní po experimentálním sezení 3)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) je dotazník s 20 položkami, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD odvozených od příznaků PTSD podle DSM-5. Účastníci uvádějí, kolik utrpení zažili v posledních 2 týdnech kvůli příznakům, jako jsou „Opakované, znepokojivé vzpomínky, myšlenky nebo obrazy stresujícího zážitku z minulosti“, „Potíže se zapamatováním důležitých částí stresujícího zážitku z minulosti, “ a „Cítíte se podrážděně nebo máte výbuchy vzteku“ na pětibodové škále Likertova typu (0=Vůbec ne až 4=Extrémně). Celkové skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 80 a nižší skóre značí méně příznaků PTSD.
Základní registrace přibližně o 18 týdnů později (návštěva 16 se uskuteční 24 až 32 dní po experimentálním sezení 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu 16 v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Základní registrace přibližně o 18 týdnů později (návštěva 16 se uskuteční 24 až 32 dní po experimentálním sezení 3)
SDS je self-report hodnocení funkční poruchy. Vykazované období pro SDS se vztahuje k minulému měsíci. Položky označují stupeň postižení v oblastech práce/škola, společenský život a domácí život, přičemž možnosti odpovědi jsou založeny na jedenáctibodové škále (0=vůbec ne až 10=extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení .
Základní registrace přibližně o 18 týdnů později (návštěva 16 se uskuteční 24 až 32 dní po experimentálním sezení 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAPPUSX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet výsledná data, která se objeví ve všech zveřejněných zprávách.

Časový rámec sdílení IPD

Data a dokumenty související se studiemi budou k dispozici po uzamčení databáze a odlepení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro vícemístnou studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Midomafetamin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit