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Um estudo de extensão multilocal aberto de psicoterapia assistida por MDMA para TEPT (MAPPUSX)

23 de maio de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics

Um estudo de extensão de segurança aberto em vários locais de psicoterapia assistida por MDMA manual para o tratamento de participantes com transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo aberto em vários locais avalia a eficácia e a segurança da psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em participantes que foram inscritos em um estudo de pais para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O estudo será conduzido em até N ≈ 100 participantes. Os participantes receberão uma dose flexível de MDMA, seguida de uma dose suplementar, salvo contraindicação, durante o Período de Tratamento com psicoterapia manualizada em Sessões Experimentais de três meses. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas é precedido por três sessões preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. A medida de resultado primário é a mudança na Lista de Verificação de PTSD (PCL-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) da Visita 3 é avaliada na Visita 16. Este estudo irá comparar os efeitos de três Sessões Experimentais de psicoterapia manualizadas assistidas por doses flexíveis de MDMA. As doses iniciais por Sessão Experimental incluem 80 mg ou 120 mg de MDMA combinado com manitol e estearato de magnésio sozinho (manitol e estearato de magnésio), seguidos 1,5 a 2 horas depois por uma dose suplementar (40 ou 60 mg). As quantidades totais de MDMA a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEPT é um distúrbio debilitante grave que afeta negativamente a vida diária de uma pessoa. O TEPT é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo e acidentes. O TEPT afeta negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio. Os tratamentos de PTSD disponíveis, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam em dose e duração adequadas. Pessoas com PTSD podem ser tratadas com psicoterapias e farmacoterapias. Na última década, houve uma quantidade crescente de pesquisas sobre medicamentos e outros métodos que podem aumentar a eficácia da psicoterapia para TEPT.

A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) é uma droga que libera serotonina, noradrenalina e dopamina no cérebro e aumenta indiretamente os níveis dos neuro-hormônios oxitocina, arginina vasopressina e cortisol. Os efeitos neurobiológicos combinados do MDMA aumentam a compaixão, reduzem as defesas e o medo de lesões emocionais e melhoram a comunicação e a introspecção. O MDMA produz efeitos ansiolíticos e pró-sociais, que neutralizam a evitação e a hiperexcitação no contexto da terapia. Um tratamento combinado de MDMA e psicoterapia pode ser especialmente útil para o tratamento de PTSD.

Este estudo de extensão de segurança aberto e em vários locais avalia a eficácia e a segurança da psicoterapia assistida por MDMA versus psicoterapia em participantes diagnosticados com TEPT. O estudo será realizado em N ≈ 100 participantes. Os participantes que foram randomizados para o grupo de placebo nos dois estudos principais de Fase 3 de psicoterapia assistida por MDMA e que atendem a todos os outros critérios de entrada serão elegíveis e convidados a participar deste estudo de extensão de segurança aberto. Além disso, os participantes dos estudos principais de Fase 3 cuja participação no estudo foi afetada pela pandemia de COVID-19 ou outras circunstâncias imprevistas e não puderam concluir o estudo podem participar deste estudo aberto.

O tratamento consiste em uma dose flexível de MDMA (80 ou 120 mg), seguida de uma dose suplementar (40 ou 60 mg), salvo contraindicação, administrada com psicoterapia manual em três Sessões Experimentais abertas aproximadamente mensais. Durante a Sessão Experimental 1, os participantes receberão uma dose inicial de 80 mg de MDMA, seguida de uma dose suplementar de 40 mg. Durante as Sessões Experimentais 2 e 3, os participantes receberão uma dose inicial de 80 ou 120 mg de MDMA, seguida de uma dose suplementar de 40 ou 60 mg.

Este Período de Tratamento é precedido por três Sessões Preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. As Sessões Experimentais são seguidas de pernoite. A medida de resultado primário, a mudança no PCL-5 (lista de verificação de PTSD para DSM-5) da visita 3 é avaliada na visita 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1Y9
        • Numinus
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Estados Unidos, 11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Hashomer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram previamente inscritos em um estudo parental e (atendem a um dos seguintes):

    1. No momento da revelação, a atribuição do tratamento foi para o braço do placebo; ou,
    2. Não iniciou as Sessões Experimentais devido à pandemia global de COVID-19 ou outras circunstâncias imprevistas;
    3. Concluiu menos de três sessões experimentais antes do término do estudo devido à pandemia global de COVID-19 ou outras circunstâncias imprevistas.
  • São considerados em situação regular com o local de estudo em que se inscreveram em um estudo principal; se, na opinião do investigador, da equipe terapêutica e do Monitor Médico, o participante cumpriu os requisitos do protocolo, mesmo que não tenha conseguido concluir todas as visitas do estudo.
  • Têm pelo menos 18 anos
  • São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo
  • São capazes de engolir comprimidos
  • Concordar em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa
  • Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
  • Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos
  • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
  • Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo
  • Concorde com as seguintes modificações no estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais.
  • Deve estar disposto a passar a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de dar consentimento informado adequado Têm hipertensão não controlada
  • Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett)
  • Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos
  • Tem doença hepática sintomática
  • Tem história de hiponatremia ou hipertermia
  • Pesar menos de 48 quilogramas (kg)
  • Está grávida ou amamentando, ou está em idade fértil e não está praticando um meio eficaz de controle de natalidade
  • Estão abusando de drogas ilegais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por MDMA
Três sessões abertas de terapia assistida por MDMA, cada uma agendada com aproximadamente 1 mês de intervalo, com dose inicial de midomafetamina HCl de 80 ou 120 mg e dose suplementar opcional com metade da dose inicial (40 ou 60 mg) 1,5 a 2 horas depois
Medicamento: Midomafetamina HCl
As doses iniciais por sessão experimental incluem 80 mg ou 120 mg de midomafetamina HCl, seguidas 1,5 a 2 horas depois por uma dose suplementar, a menos que surjam problemas de tolerabilidade. Para uma dose inicial de 80 mg, será utilizada uma dose suplementar de 40 mg. Para uma dose inicial de 120 mg, será utilizada uma dose suplementar de 60 mg. As quantidades totais de midomafetamina HCl a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg.
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina
  • HCl MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita 16 na pontuação total do PCL-5
Prazo: Inscrição inicial até aproximadamente 18 semanas depois (a visita 16 ocorre 24 a 32 dias após a Sessão Experimental 3)
A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens no qual os entrevistados indicam a presença e gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5. Os participantes indicam quanta angústia experimentaram nas últimas 2 semanas devido a sintomas como "Memórias, pensamentos ou imagens repetidas e perturbadoras de uma experiência estressante do passado", "Dificuldade em lembrar partes importantes de uma experiência estressante do passado, " e "Sentir-se irritado ou ter acessos de raiva" em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (0=Nada a 4=Extremamente). A pontuação total de gravidade pode variar de 0 a 80 e pontuações mais baixas indicam menos sintomas de TEPT.
Inscrição inicial até aproximadamente 18 semanas depois (a visita 16 ocorre 24 a 32 dias após a Sessão Experimental 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita 16 na pontuação total da escala de deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: Inscrição inicial até aproximadamente 18 semanas depois (a visita 16 ocorre 24 a 32 dias após a Sessão Experimental 3)
A SDS é uma avaliação de autorrelato de comprometimento funcional. O período de reporte da FDS refere-se ao mês anterior. Os itens indicam o grau de comprometimento nos domínios trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta baseadas em uma escala de onze pontos (0 = nada a 10 = extremamente), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional .
Inscrição inicial até aproximadamente 18 semanas depois (a visita 16 ocorre 24 a 32 dias após a Sessão Experimental 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAPPUSX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados de resultados que aparecem em todos os relatórios publicados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e documentos relacionados ao estudo estarão disponíveis quando o banco de dados for bloqueado e os dados forem revelados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas interessadas devem se corresponder com o contato central para o estudo multisite.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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