A PTSD MDMA-asszisztált pszichoterápiájának több helyszínes, nyílt kiterjesztésű vizsgálata (MAPPUSX)

A PTSD egy súlyos legyengítő rendellenesség, amely negatívan befolyásolja az ember mindennapi életét. A PTSD egy stresszhez kapcsolódó pszichiátriai állapot, amely olyan traumatikus események után fordulhat elő, mint például háború, katasztrófa, szexuális zaklatás, erőszak, terrorizmus és balesetek. A PTSD negatívan befolyásolja az egyén mindennapi életét, ami párkapcsolati nehézségekhez, álláskeresési és -megtartási nehézségekhez, csökkent kognitív és pszichoszociális működéshez, szerhasználathoz, magas költségű egészségügyi ellátáshoz, valamint megnövekedett depresszióhoz és öngyilkossági kockázathoz vezet. A rendelkezésre álló PTSD-kezelések, beleértve a gyógyszereket és a terápiát is, csak azoknak a töredékét kezelik hatékonyan, akik megfelelő dózisban és időtartamban próbálják ki őket. A PTSD-ben szenvedők pszichoterápiákkal és farmakoterápiákkal kezelhetők. Az elmúlt évtizedben egyre több kutatás folyt olyan gyógyszerekkel és egyéb módszerekkel kapcsolatban, amelyek növelhetik a PTSD pszichoterápia hatékonyságát.

A 3,4-metilén-dioximetamfetamin (MDMA) egy olyan gyógyszer, amely szerotonint, noradrenalint és dopamint szabadít fel az agyban, és közvetve növeli az oxitocin, az arginin vazopresszin és a kortizol neurohormonok szintjét. Az MDMA kombinált neurobiológiai hatásai növelik az együttérzést, csökkentik a védekezést és az érzelmi sérülésektől való félelmet, valamint fokozzák a kommunikációt és az önvizsgálatot. Az MDMA szorongásoldó és proszociális hatásokat fejt ki, amelyek ellensúlyozzák az elkerülést és a túlzott izgatottságot a terápia összefüggésében. Az MDMA és a pszichoterápia kombinált kezelése különösen hasznos lehet a PTSD kezelésében.

Ez a több helyszínre kiterjedő, nyílt biztonsági kiterjesztésű vizsgálat az MDMA-asszisztált pszichoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a PTSD-vel diagnosztizált résztvevők pszichoterápiájával szemben. A vizsgálatot N ≈ 100 résztvevővel végzik. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebo karba az MDMA-asszisztált pszichoterápia két szülői, 3. fázisú vizsgálatában, és akik megfelelnek az összes többi belépési feltételnek, jogosultak és meghívást kapnak a nyílt elrendezésű biztonságossági kiterjesztő vizsgálatban való részvételre. Ezenkívül a 3. fázisú szülőkísérletek azon résztvevői, akiknek a vizsgálatban való részvételét COVID-19-járvány vagy más előre nem látható körülmények befolyásolták, és nem tudták befejezni a vizsgálatot, részt vehetnek ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban.

A kezelés rugalmas dózisú MDMA-ból (80 vagy 120 mg), majd egy kiegészítő adagból (40 vagy 60 mg) áll, hacsak nincs ellenjavallat, manuális pszichoterápiával, három nyílt elrendezésű, körülbelül havi kísérleti ülésben. Az 1. kísérleti szakasz során a résztvevők 80 mg MDMA kezdeti adagot, majd 40 mg kiegészítő adagot kapnak. A 2. és 3. kísérleti szakasz során a résztvevők 80 vagy 120 mg MDMA kezdeti adagot kapnak, majd egy 40 vagy 60 mg-os kiegészítő adagot.

Ezt a kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg. A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ. A kísérleti üléseket egy éjszakai tartózkodás követi. Az elsődleges eredmény mértékét, a PCL-5 változását (a DSM-5 PTSD ellenőrző listája) a 3. látogatáshoz képest a 16. látogatáson értékelik.