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PTSDに対するMDMA支援心理療法のマルチサイト非盲検拡大研究 (MAPPUSX)

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

心的外傷後ストレス障害を持つ参加者の治療のための手動化されたMDMA支援心理療法のマルチサイト非盲検安全拡張研究

このマルチサイト非盲検研究は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための親研究に登録された参加者における3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）支援精神療法の有効性と安全性を評価します。 この研究は、最大 N ≈ 100 人の参加者で実施されます。 参加者は、禁忌でない限り、3か月の実験セッションで手動化された心理療法による治療期間中に、MDMAの柔軟な用量とそれに続く補足用量を受け取ります。 この約 12 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 プライマリアウトカム指標は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の PTSD チェックリスト (PCL-5) の変更であり、訪問 3 から訪問 16 で評価されます。 この研究では、MDMA の柔軟な用量によって支援される心理療法の 3 つの手動化された実験的セッションの効果を比較します。 実験セッションごとの初期用量には、80 mg または 120 mg の MDMA をマンニトールおよびステアリン酸マグネシウム単独 (マンニトールおよびステアリン酸マグネシウム) と混合し、1.5 ～ 2 時間後に追加用量 (40 または 60 mg) が含まれます。 実験セッションごとに投与される MDMA の総量は、80 mg から 180 mg の範囲です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD は、人の日常生活に悪影響を及ぼす重大な衰弱性障害です。 PTSD は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などの外傷的出来事の後に発生する可能性があるストレス関連の精神疾患です。 PTSD は人の日常生活に悪影響を及ぼし、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加をもたらします。 薬物療法や治療法を含む利用可能な PTSD 治療法は、適切な用量と期間でそれらを試したほんの一部の人々のみを効果的に治療します。 PTSDの人は、精神療法と薬物療法で治療できます。 過去 10 年間で、PTSD の心理療法の有効性を高める可能性のある投薬やその他の方法に関する研究が増えてきました。

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、脳内でセロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出し、神経ホルモンであるオキシトシン、アルギニン バソプレシン、およびコルチゾールのレベルを間接的に増加させる薬物です。 MDMAの複合的な神経生物学的効果は、思いやりを高め、感情的な損傷に対する防御と恐怖を軽減し、コミュニケーションと内省を強化します. MDMA は抗不安作用と向社会的作用を生み出し、治療の文脈で回避と過覚醒に対抗します。 MDMA と精神療法の併用療法は、PTSD の治療に特に有用である可能性があります。

このマルチサイトの非盲検安全性拡大研究では、PTSD と診断された参加者を対象に、MDMA 支援心理療法と心理療法の有効性と安全性を評価します。 この研究は、N ≈ 100 人の参加者で実施されます。 MDMA 支援心理療法の 2 つの親フェーズ 3 試験でプラセボ群に無作為に割り付けられ、他のすべての参加基準を満たす参加者は、この非盲検安全性延長試験に参加する資格があり、招待されます。 さらに、COVID-19 パンデミックまたはその他の予期せぬ状況により研究への参加が影響を受け、研究を完了することができなかった親の第 3 相試験の参加者は、この非盲検研究に参加することができます。

治療は、MDMA (80 または 120 mg) の柔軟な用量と、禁忌でない限り追加用量 (40 または 60 mg) で構成され、約 1 か月に 3 回の非盲検の実験セッションでマニュアル化された心理療法で投与されます。 実験セッション 1 の間、参加者は 80 mg の MDMA の初期用量を受け取り、続いて 40 mg の追加用量を受け取ります。 実験セッション 2 および 3 の間、参加者は 80 または 120 mg の MDMA の初期用量を受け取り、続いて 40 または 60 mg の追加用量を受け取ります。

この治療期間の前には、3 回の準備セッションがあります。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 実験セッションの後には一晩滞在します。 主要アウトカム指標である訪問 3 からの PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト) の変化は、訪問 16 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90004
        • New School Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU
      • New York、New York、アメリカ、11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • イスラエル
      • Beer Yaaqov、イスラエル
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Hashomer
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1Y9
        • Numinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前に親研究に登録されており、（次のいずれかを満たす）：

    1. 盲検を解除した時点で、彼らの治療はプラセボ群に割り当てられていました。また、
    2. COVID-19 の世界的なパンデミックまたはその他の予期せぬ状況により、実験セッションを開始しなかった;
    3. COVID-19の世界的大流行またはその他の予期せぬ状況により、研究終了前に完了した実験セッションが3つ未満。
  • -親研究に登録した研究サイトと良好な関係にあると見なされます;研究者、治療チーム、および医療モニターの意見で、参加者がすべての研究訪問を完了することができなかったとしても、プロトコル要件に準拠していた場合。
  • 18歳以上である
  • 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
  • 錠剤を飲み込むことができる
  • 実験セッション、独立した評価者による評価、非薬物心理療法セッションなど、研究訪問を記録することに同意する
  • 参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。
  • 48時間以内に治験責任医師に病状と処置を知らせることに同意する必要があります
  • 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -研究期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません
  • 次のライフ スタイルの変更に同意する: 実験セッションの前に断食と特定の薬を控えるための要件を遵守します。
  • -各実験セッションの後に研究サイトに一晩滞在し、その後家に帰り、投薬、治療、および研究手順に専念することをいとわない必要があります。

除外基準:

  • 適切なインフォームドコンセントを与えることができない コントロールされていない高血圧がある
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります（たとえば、QTc間隔> 450ミリ秒[ms]の繰り返しの実証は、バゼットの式によって修正されます）
  • Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  • 重大な医学的障害の証拠または病歴がある
  • 症候性肝疾患がある
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある
  • 体重が 48 キログラム (kg) 未満
  • 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない
  • 違法薬物を乱用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDMA支援療法
MDMA補助療法の3回の非盲検セッション。それぞれ約1か月の間隔でスケジュールされ、ミドマフェタミンHClの初回用量は80または120 mgで、1.5～2時間後に初回用量の半分の追加用量（40または60 mg）をオプションで投与する。
薬：ミドマフェタミン塩酸塩
実験セッションごとの初期用量には、80 mg または 120 mg のミドマフェタミン HCl が含まれ、忍容性の問題が生じない限り、1.5 ～ 2 時間後に追加用量が続きます。 初回用量80 mgの場合、追加用量40 mgが使用されます。 初回用量が 120 mg の場合、追加用量として 60 mg が使用されます。 実験セッションごとに投与されるミドマフェタミン HCl の総量は 80 mg から 180 mg の範囲です。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
  • MDMA 塩酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5 合計スコアのベースラインから訪問 16 への変化
時間枠：ベースライン登録から約 18 週間後まで (訪問 16 は実験セッション 3 の 24 ～ 32 日後に行われます)
DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、DSM-5 による PTSD の症状に基づいて、回答者が PTSD 症状の存在と重症度を示す 20 項目の自己申告アンケートです。 参加者は、「過去のストレスの多い経験の繰り返しの不快な記憶、思考、イメージ」、「過去のストレスの多い経験の重要な部分を思い出せない、 」および「イライラ感または怒りの爆発がある」を 5 段階のリッカート型スケール (0= まったくない ～ 4= 非常に高い) で表します。 合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど PTSD 症状が少ないことを示します。
ベースライン登録から約 18 週間後まで (訪問 16 は実験セッション 3 の 24 ～ 32 日後に行われます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインから訪問 16 までの変化
時間枠：ベースライン登録から約 18 週間後まで (訪問 16 は実験セッション 3 の 24 ～ 32 日後に行われます)
SDS は機能障害の自己報告による評価です。 SDS の報告期間は過去 1 か月間を指します。 これらの項目は、仕事/学校、社会生活、家庭生活の領域における障害の程度を示し、回答オプションは 11 段階 (0=まったくない、10=非常に高い) に基づいており、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 。
ベースライン登録から約 18 週間後まで (訪問 16 は実験セッション 3 の 24 ～ 32 日後に行われます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lykos Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Berra Yazar-Klosinski, PhD、Lykos Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAPPUSX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、発行されたレポートに表示される結果データを共有します。

IPD 共有時間枠

データベースがロックされ、データのブラインドが解除されると、データおよび研究関連のドキュメントが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

関心のある人は、マルチサイト研究の中央連絡先に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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