Un estudio de extensión de etiqueta abierta en múltiples sitios de la psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT (MAPPUSX)
Un estudio de extensión de seguridad de etiqueta abierta en múltiples sitios de la psicoterapia manual asistida por MDMA para el tratamiento de participantes con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El PTSD es un trastorno grave y debilitante que afecta negativamente la vida diaria de una persona. El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con TEPT pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el TEPT.
La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. Los efectos neurobiológicos combinados de la MDMA aumentan la compasión, reducen las defensas y el miedo al daño emocional y mejoran la comunicación y la introspección. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales, que contrarrestan la evitación y la hiperexcitación en el contexto de la terapia. Un tratamiento combinado de MDMA y psicoterapia puede ser especialmente útil para tratar el PTSD.
Este estudio de extensión de seguridad abierto y multicéntrico evalúa la eficacia y la seguridad de la psicoterapia asistida por MDMA frente a la psicoterapia en participantes diagnosticados con PTSD. El estudio se llevará a cabo en N ≈ 100 participantes. Los participantes que fueron aleatorizados al grupo de placebo en los dos ensayos de fase 3 de psicoterapia asistida por MDMA y que cumplan con todos los demás criterios de entrada serán elegibles e invitados a participar en este estudio abierto de extensión de seguridad. Además, los participantes en los ensayos principales de fase 3 cuya participación en el estudio se vio afectada por la pandemia de COVID-19 u otras circunstancias imprevistas y no pudieron completar el estudio pueden participar en este estudio abierto.
El tratamiento consiste en una dosis flexible de MDMA (80 o 120 mg), seguida de una dosis suplementaria (40 o 60 mg) a menos que esté contraindicado, administrada con psicoterapia manual en tres Sesiones Experimentales abiertas aproximadamente mensuales. Durante la Sesión Experimental 1, los participantes recibirán una dosis inicial de 80 mg de MDMA, seguida de una dosis suplementaria de 40 mg. Durante las Sesiones Experimentales 2 y 3, los participantes recibirán una dosis inicial de 80 o 120 mg de MDMA, seguida de una dosis suplementaria de 40 o 60 mg.
Este Período de Tratamiento está precedido por tres Sesiones Preparatorias. Durante el Período de Tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. Las sesiones experimentales van seguidas de una estancia de una noche. La medida del Resultado primario, el cambio en PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5) de la Visita 3 se evalúa en la Visita 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5R 5H3
- Numinus
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1Y9
- Numinus
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- New School Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- UCSF
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
- Ray Worthy Psychiatry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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New York, New York, Estados Unidos, 11012
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2222
- University of Wisconsin - Madison
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Beer Yaaqov, Israel
- Beer Yaakov Mental Health Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Hashomer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estaban inscritos previamente en un estudio de padres y (cumplen con uno de los siguientes):
- En el momento del desenmascaramiento, su asignación de tratamiento fue al brazo de placebo; o,
- No comenzó Sesiones Experimentales debido a la pandemia mundial de COVID-19 u otras circunstancias imprevistas;
- Completó menos de tres sesiones experimentales antes de la finalización del estudio debido a la pandemia mundial de COVID-19 u otras circunstancias imprevistas.
- Se consideran en buenos términos con el sitio de estudio en el que se inscribieron en un estudio principal; si, en opinión del investigador, el equipo de terapia y el monitor médico, el participante cumplió con los requisitos del protocolo, incluso si no pudo completar todas las visitas del estudio.
- Tiene al menos 18 años
- Habla y lee con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del sitio de estudio
- Son capaces de tragar pastillas
- Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones de evaluadores independientes y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
- Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
- No debe participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de las sesiones experimentales.
- Debe estar dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio después de cada sesión experimental y ser conducido a casa después, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado Tienen hipertensión no controlada
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Bazett)
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos
- Tiene una enfermedad hepática sintomática
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg)
- Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
- Están abusando de drogas ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida por MDMA
Tres sesiones abiertas de terapia asistida por MDMA, cada una programadas con aproximadamente 1 mes de diferencia, con una dosis inicial de midomafetamina HCl de 80 o 120 mg y una dosis suplementaria opcional de la mitad de la dosis inicial (40 o 60 mg) 1,5 a 2 horas después.
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Las dosis iniciales por sesión experimental incluyen 80 mg o 120 mg de midomafetamina HCl, seguidas de 1,5 a 2 horas después por una dosis suplementaria, a menos que surjan problemas de tolerabilidad.
Para una dosis inicial de 80 mg, se utilizará una dosis suplementaria de 40 mg.
Para una dosis inicial de 120 mg, se utilizará una dosis suplementaria de 60 mg.
Las cantidades totales de midomafetamina HCl que se administrarán por sesión experimental oscilan entre 80 mg y 180 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la visita 16 en la puntuación total de PCL-5
Periodo de tiempo: Inscripción inicial hasta aproximadamente 18 semanas después (la visita 16 se realiza entre 24 y 32 días después de la sesión experimental 3)
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems en el que los encuestados indican la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD, derivados de los síntomas de PTSD según el DSM-5.
Los participantes indican cuánta angustia han experimentado en las últimas 2 semanas debido a síntomas como "Recuerdos, pensamientos o imágenes repetidos y perturbadores de una experiencia estresante del pasado", "Problemas para recordar partes importantes de una experiencia estresante del pasado", " y "Sentirse irritable o tener arrebatos de ira" en una escala tipo Likert de cinco puntos (0=Nada a 4=Mucho).
La puntuación de gravedad total puede oscilar entre 0 y 80 y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Inscripción inicial hasta aproximadamente 18 semanas después (la visita 16 se realiza entre 24 y 32 días después de la sesión experimental 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la visita 16 en la puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Inscripción inicial hasta aproximadamente 18 semanas después (la visita 16 se realiza entre 24 y 32 días después de la sesión experimental 3)
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La SDS es una evaluación de autoinforme del deterioro funcional.
El período de informe de la SDS se refiere al último mes.
Los ítems indican el grado de deterioro en los ámbitos de trabajo/escuela, vida social y vida hogareña, con opciones de respuesta basadas en una escala de once puntos (0=nada en absoluto a 10=extremadamente), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. .
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Inscripción inicial hasta aproximadamente 18 semanas después (la visita 16 se realiza entre 24 y 32 días después de la sesión experimental 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MAPPUSX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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