Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku zespołu stresu pourazowego (MAPPUSX)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Otwarte wieloośrodkowe badanie rozszerzające bezpieczeństwo manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu uczestników z zespołem stresu pourazowego

To wieloośrodkowe badanie otwarte ocenia skuteczność i bezpieczeństwo psychoterapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u uczestników, którzy zostali włączeni do badania rodziców dotyczącego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badanie zostanie przeprowadzone na grupie do N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy otrzymają elastyczną dawkę MDMA, a następnie dawkę uzupełniającą, o ile nie ma przeciwwskazań, podczas Okresu Leczenia z psychoterapią manualną w trzech comiesięcznych Sesjach Eksperymentalnych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Podstawową miarą wyniku jest zmiana na Liście kontrolnej PTSD (PCL-5) dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) z wizyty 3, oceniana na wizycie 16. W tym badaniu porównane zostaną efekty trzech manualnych Sesji Eksperymentalnych psychoterapii wspomaganej elastycznymi dawkami MDMA. Początkowe dawki na Sesję Eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg MDMA połączonego z samym mannitolem i stearynianem magnezu (mannitol i stearynian magnezu), a następnie 1,5 do 2 godzin później dawkę uzupełniającą (40 lub 60 mg). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego to poważne, wyniszczające zaburzenie, które negatywnie wpływa na codzienne życie człowieka. Zespół stresu pourazowego to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm i wypadki. Zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększone ryzyko depresji i samobójstw. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) jest lekiem, który uwalnia serotoninę, norepinefrynę i dopaminę w mózgu i pośrednio zwiększa poziom neurohormonów oksytocyny, wazopresyny argininy i kortyzolu. Połączone neurobiologiczne efekty MDMA zwiększają współczucie, zmniejszają mechanizmy obronne i strach przed urazami emocjonalnymi oraz poprawiają komunikację i introspekcję. MDMA wywołuje efekty anksjolityczne i prospołeczne, które przeciwdziałają unikaniu i nadmiernemu pobudzeniu w kontekście terapii. Skojarzone leczenie MDMA i psychoterapii może być szczególnie przydatne w leczeniu PTSD.

To wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo ocenia skuteczność i bezpieczeństwo psychoterapii wspomaganej MDMA w porównaniu z psychoterapią u uczestników, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo w dwóch rodzicielskich badaniach fazy 3 psychoterapii wspomaganej MDMA i którzy spełniają wszystkie inne kryteria wstępne, będą kwalifikowani i zaproszeni do udziału w tym otwartym rozszerzonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa. Ponadto w tym otwartym badaniu mogą wziąć udział uczestnicy macierzystych badań fazy 3, na których udział w badaniu wpłynęła pandemia COVID-19 lub inne nieprzewidziane okoliczności i którzy nie byli w stanie ukończyć badania.

Leczenie składa się z elastycznej dawki MDMA (80 lub 120 mg), a następnie dodatkowej dawki (40 lub 60 mg), o ile nie ma przeciwwskazań, podawanej z manualną psychoterapią w trzech otwartych, mniej więcej comiesięcznych sesjach eksperymentalnych. Podczas Pierwszej Sesji Eksperymentalnej uczestnicy otrzymają początkową dawkę 80 mg MDMA, a następnie dodatkową dawkę 40 mg. Podczas Sesji Eksperymentalnych 2 i 3 uczestnicy otrzymają początkową dawkę 80 lub 120 mg MDMA, a następnie dawkę uzupełniającą 40 lub 60 mg.

Ten Okres Leczenia poprzedzają trzy Sesje Przygotowawcze. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Po sesjach eksperymentalnych następuje nocleg. Podstawowa miara wyniku, zmiana PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5) od wizyty 3, jest oceniana podczas wizyty 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yaaqov, Izrael
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
        • Numinus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli wcześniej zapisani do badania dla rodziców i (spełniają jedno z poniższych kryteriów):

    1. W momencie ujawnienia, ich leczenie było przydzielone do ramienia placebo; lub,
    2. Nie rozpoczął Sesji Eksperymentalnych z powodu globalnej pandemii COVID-19 lub innych nieprzewidzianych okoliczności;
    3. Ukończono mniej niż trzy sesje eksperymentalne przed zakończeniem badania z powodu globalnej pandemii COVID-19 lub innych nieprzewidzianych okoliczności.
  • Uważa się, że mają dobrą opinię w ośrodku badawczym, w którym zapisały się do badania nadrzędnego; jeśli w opinii badacza, zespołu terapeutycznego i Monitora medycznego uczestnik spełniał wymagania protokołu, nawet jeśli nie był w stanie odbyć wszystkich wizyt badawczych.
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie
  • Są w stanie połykać tabletki
  • Zgoda na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnego oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej sesji eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania
  • Zgódź się na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzegaj wymagań dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed sesjami eksperymentalnymi.
  • Musi być chętny do pozostania na noc w ośrodku badawczym po każdej Sesji Eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Mają niekontrolowane nadciśnienie
  • mieć wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta)
  • Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych
  • Masz objawową chorobę wątroby
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg)
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Trzy otwarte sesje terapii wspomaganej MDMA, każda zaplanowana w odstępie około 1 miesiąca, z początkową dawką chlorowodorku midomafetaminy wynoszącą 80 lub 120 mg i opcjonalnie dodatkową dawką o połowę mniejszą niż dawka początkowa (40 lub 60 mg) 1,5 do 2 godzin później
Lek: Chlorowodorek midomafetaminy
Początkowe dawki na sesję eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie 1,5 do 2 godzin później podaje się dawkę uzupełniającą, chyba że pojawią się problemy z tolerancją. W przypadku dawki początkowej wynoszącej 80 mg zostanie zastosowana dawka uzupełniająca 40 mg. W przypadku dawki początkowej 120 mg zostanie zastosowana dawka uzupełniająca 60 mg. Całkowita ilość chlorowodorku midomafetaminy do podania podczas sesji eksperymentalnej mieści się w zakresie od 80 mg do 180 mg.
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
  • MDMA HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień z wartości wyjściowych na wizytę 16 w całkowitym wyniku PCL-5
Ramy czasowe: Włączenie do badania początkowego około 18 tygodni później (wizyta 16 ma miejsce 24–32 dni po 3. sesji eksperymentalnej)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują obecność i nasilenie objawów PTSD, wynikających z objawów PTSD według DSM-5. Uczestnicy wskazują, jak bardzo odczuwali cierpienie w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu takich objawów, jak „Powtarzające się, niepokojące wspomnienia, myśli lub obrazy stresującego doświadczenia z przeszłości”, „Problemy z zapamiętywaniem ważnych części stresującego doświadczenia z przeszłości, „ i „Czujesz się rozdrażniony lub masz wybuchy złości” w pięciostopniowej skali typu Likerta (0 = wcale do 4 = bardzo). Całkowity wynik nasilenia może wahać się od 0 do 80, a niższy wynik wskazuje na mniej objawów PTSD.
Włączenie do badania początkowego około 18 tygodni później (wizyta 16 ma miejsce 24–32 dni po 3. sesji eksperymentalnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej na wizytę 16 w całkowitym wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Włączenie do badania początkowego około 18 tygodni później (wizyta 16 ma miejsce 24–32 dni po 3. sesji eksperymentalnej)
SDS to samoopisowa ocena upośledzenia czynnościowego. Okres sprawozdawczy dla karty charakterystyki dotyczy miesiąca poprzedniego. Pozycje wskazują stopień upośledzenia w obszarach pracy/szkoły, życia społecznego i życia domowego, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenastopunktowej skali (0 = wcale do 10 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne .
Włączenie do badania początkowego około 18 tygodni później (wizyta 16 ma miejsce 24–32 dni po 3. sesji eksperymentalnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPPUSX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane wynikowe pojawiające się we wszelkich opublikowanych raportach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty związane z badaniem będą dostępne po zablokowaniu bazy danych i odkryciu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby powinny korespondować z centralnym punktem kontaktowym w sprawie badania wieloośrodkowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Chlorowodorek midomafetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj