PTSD에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 다중 사이트 공개 레이블 확장 연구 (MAPPUSX)
외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자의 치료를 위한 수동 MDMA 지원 정신 요법의 다중 사이트 공개 라벨 안전 확장 연구
연구 개요
상세 설명
PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 심각한 쇠약 장애입니다. PTSD는 전쟁, 재난, 성적 학대, 폭력, 테러 및 사고와 같은 충격적인 사건 이후에 발생할 수 있는 스트레스 관련 정신 질환입니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미쳐 관계의 어려움, 구직 및 유지의 어려움, 인지 및 심리 사회적 기능 저하, 약물 남용, 고비용 의료 사용, 우울증 및 자살 위험 증가를 초래합니다. 약물 및 요법을 포함하여 이용 가능한 PTSD 치료는 적절한 용량과 기간 동안 시도하는 소수의 사람들만을 효과적으로 치료합니다. PTSD 환자는 정신 요법과 약물 요법으로 치료할 수 있습니다. 지난 10년 동안 PTSD에 대한 심리 치료의 효과를 높일 수 있는 약물 및 기타 방법에 대한 연구가 증가하고 있습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 뇌에서 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민을 방출하고 간접적으로 신경 호르몬인 옥시토신, 아르기닌 바소프레신 및 코르티솔의 수치를 증가시키는 약물입니다. MDMA의 결합된 신경생물학적 효과는 연민을 증가시키고 방어력과 정서적 손상에 대한 두려움을 줄이며 의사소통과 성찰을 향상시킵니다. MDMA는 치료 맥락에서 회피와 과각성을 상쇄하는 항불안 및 친사회적 효과를 생성합니다. MDMA와 정신 요법의 병용 치료는 PTSD 치료에 특히 유용할 수 있습니다.
이 다중 사이트, 공개 라벨 안전성 확장 연구는 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 MDMA 지원 심리 요법과 심리 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다. 연구는 N ≈ 100 참가자에서 수행됩니다. MDMA 지원 정신 요법의 2개 상위 3상 시험에서 위약군으로 무작위 배정되고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 참가자는 이 공개 라벨 안전 확장 연구에 참여할 자격이 있고 초대됩니다. 또한 연구 참여가 COVID-19 대유행 또는 기타 예측할 수 없는 상황의 영향을 받아 연구를 완료할 수 없었던 상위 3상 시험 참가자가 이 공개 라벨 연구에 참여할 수 있습니다.
치료는 금기 사항이 없는 한 MDMA(80 또는 120mg)의 탄력적 용량으로 구성되며, 금기 사항이 없는 한 추가 용량(40 또는 60mg)을 약 월간 3번의 공개 라벨 실험 세션에서 수동 정신 요법과 함께 투여합니다. 실험 세션 1 동안 참가자는 MDMA 80mg의 초기 용량을 받은 후 40mg의 추가 용량을 받게 됩니다. 실험 세션 2와 3 동안 참가자는 MDMA 80 또는 120mg의 초기 용량을 받은 후 40 또는 60mg의 추가 용량을 받습니다.
이 치료 기간에 앞서 세 번의 준비 세션이 있습니다. 치료 기간 동안 각 실험 세션 다음에는 비약물 심리 치료의 3회 통합 세션이 이어집니다. 실험 세션 후에는 숙박이 이어집니다. 1차 결과 측정, 방문 3에서 PCL-5(DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트)의 변화는 방문 16에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90004
- New School Research
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San Francisco, California, 미국, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco, California, 미국, 94122
- UCSF
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70123
- Ray Worthy Psychiatry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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New York, New York, 미국, 11012
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2222
- University of Wisconsin - Madison
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Beer Yaaqov, 이스라엘
- Beer Yaakov Mental Health Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Hashomer
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5R 5H3
- Numinus
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1Y9
- Numinus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이전에 모 연구에 등록했으며 (다음 중 하나를 충족):
- 맹검 해제 시점에 이들의 치료 배정은 위약군이었습니다. 또는,
- COVID-19 전 세계적인 유행병 또는 기타 예상치 못한 상황으로 인해 실험 세션을 시작하지 않았습니다.
- COVID-19 전 세계적 유행병 또는 기타 예상치 못한 상황으로 인해 연구가 종료되기 전에 3개 미만의 실험 세션을 완료했습니다.
- 부모 연구에 등록한 연구 기관에서 양호한 상태로 간주됩니다. 조사자, 치료 팀 및 의료 모니터의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 방문을 완료할 수 없더라도 프로토콜 요구 사항을 준수하는 경우.
- 만 18세 이상
- 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어로 말하고 읽는 데 유창함
- 알약을 삼킬 수 있다
- 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 다음과 같은 생활 방식 수정에 동의합니다. 실험 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가기 요구 사항을 준수합니다.
- 각 실험 세션 후 연구 현장에서 기꺼이 밤새 머물고 집으로 이동해야 하며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다 조절되지 않는 고혈압이 있습니다
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있음(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있음
- 증상이 있는 간 질환이 있는 경우
- 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
- 체중이 48킬로그램(kg) 미만
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 요법
MDMA 보조 요법의 공개 라벨 세션 3회, 각 세션은 약 1개월 간격으로 계획되며, 미도마페타민 HCl의 초기 용량은 80 또는 120mg이고 선택적인 보충 용량은 초기 용량의 절반(40 또는 60mg) 1.5~2시간 후입니다.
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실험 세션당 초기 용량에는 미도마페타민 HCl 80mg 또는 120mg이 포함되며, 내약성 문제가 나타나지 않는 한 1.5~2시간 후에 추가 용량이 포함됩니다.
초기 용량이 80mg인 경우 40mg을 추가 용량으로 사용합니다.
초기 용량이 120mg인 경우 60mg을 추가 용량으로 사용합니다.
실험 세션당 투여되는 미도마페타민 HCl의 총량은 80mg ~ 180mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5 총점에서 기준선에서 방문 16으로 변경
기간: 대략 18주 후까지의 기준 등록(방문 16은 실험 세션 3 후 24~32일에 발생함)
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DSM-5에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 DSM-5에 따른 PTSD 증상에서 파생된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 나타내는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 "과거 스트레스 경험의 반복적이고 불안한 기억, 생각, 이미지", "과거 스트레스 경험의 중요한 부분을 기억하는 데 어려움, " 및 "과민함을 느끼거나 화를 터뜨린다"를 5점 리커트 척도로 평가합니다(0=전혀 그렇지 않음~4=매우 심함).
총 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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대략 18주 후까지의 기준 등록(방문 16은 실험 세션 3 후 24~32일에 발생함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선에서 16차 방문으로의 변화
기간: 대략 18주 후까지의 기준 등록(방문 16은 실험 세션 3 후 24~32일에 발생함)
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SDS는 기능 장애에 대한 자가 보고 평가입니다.
SDS 보고 기간은 지난 한 달을 기준으로 합니다.
항목은 직장/학교, 사회 생활, 가정 생활 영역의 장애 정도를 나타내며 11점 척도(0=전혀 그렇지 않음~10=매우 심함)에 기초한 응답 옵션이 있으며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다. .
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대략 18주 후까지의 기준 등록(방문 16은 실험 세션 3 후 24~32일에 발생함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAPPUSX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
미도마페타민 HCl에 대한 임상 시험
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MAPS Europe B.V.Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한