Une étude d'extension multi-sites ouverte sur la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT (MAPPUSX)

Le SSPT est un trouble débilitant grave qui a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne. Le SSPT est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme et des accidents. Le SSPT a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide. Les traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient pour une dose et une durée adéquates. Les personnes atteintes de SSPT peuvent être traitées avec des psychothérapies et des pharmacothérapies. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une quantité croissante de recherches sur les médicaments et d'autres méthodes qui peuvent augmenter l'efficacité de la psychothérapie pour le SSPT

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) est un médicament qui libère de la sérotonine, de la norépinéphrine et de la dopamine dans le cerveau et augmente indirectement les niveaux des neurohormones ocytocine, arginine vasopressine et cortisol. Les effets neurobiologiques combinés de la MDMA augmentent la compassion, réduisent les défenses et la peur des blessures émotionnelles, et améliorent la communication et l'introspection. La MDMA produit des effets anxiolytiques et prosociaux, qui neutralisent l'évitement et l'hyperexcitation dans le cadre de la thérapie. Un traitement combiné de MDMA et de psychothérapie peut être particulièrement utile pour traiter le SSPT.

Cette étude d'extension d'innocuité ouverte multi-sites évalue l'efficacité et l'innocuité de la psychothérapie assistée par la MDMA par rapport à la psychothérapie chez les participants diagnostiqués avec un SSPT. L'étude sera menée sur N ≈ 100 participants. Les participants qui ont été randomisés dans le bras placebo dans les deux essais parentaux de phase 3 de la psychothérapie assistée par MDMA et qui répondent à tous les autres critères d'entrée seront éligibles et invités à participer à cette étude d'extension de sécurité en ouvert. De plus, les participants aux essais parentaux de phase 3 dont la participation à l'étude a été affectée par la pandémie de COVID-19 ou d'autres circonstances imprévues et qui n'ont pas pu terminer l'étude peuvent participer à cette étude en ouvert.

Le traitement consiste en une dose flexible de MDMA (80 ou 120 mg), suivie d'une dose supplémentaire (40 ou 60 mg) sauf contre-indication, administrée avec une psychothérapie manuelle en trois séances expérimentales mensuelles environ. Au cours de la session expérimentale 1, les participants recevront une dose initiale de 80 mg de MDMA, suivie d'une dose supplémentaire de 40 mg. Au cours des sessions expérimentales 2 et 3, les participants recevront une dose initiale de 80 ou 120 mg de MDMA, suivie d'une dose supplémentaire de 40 ou 60 mg.

Cette Période de Traitement est précédée de trois Séances Préparatoires. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse. Les sessions expérimentales sont suivies d'une nuitée. La mesure du résultat principal, le changement dans PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5) de la visite 3 est évaluée à la visite 16.