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Uno studio di estensione in aperto multi-sito sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico (MAPPUSX)

23 maggio 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di estensione della sicurezza multi-sito in aperto sulla psicoterapia assistita da MDMA manualizzata per il trattamento dei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio multicentrico in aperto valuta l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) nei partecipanti che sono stati arruolati in uno studio sui genitori per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio sarà condotto in un massimo di N ≈ 100 partecipanti. I partecipanti riceveranno una dose flessibile di MDMA, seguita da una dose supplementare, salvo controindicazioni, durante il periodo di trattamento con psicoterapia manualizzata in tre sessioni sperimentali mensili. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. La misura dell'esito primario è il cambiamento nella lista di controllo PTSD (PCL-5) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) dalla visita 3 è valutato alla visita 16. Questo studio confronterà gli effetti di tre sessioni sperimentali manualizzate di psicoterapia assistita da dosi flessibili di MDMA. Le dosi iniziali per sessione sperimentale includono 80 mg o 120 mg di MDMA combinati con mannitolo e magnesio stearato da soli (mannitolo e magnesio stearato), seguiti da 1,5 a 2 ore dopo da una dose supplementare (40 o 60 mg). Le quantità totali di MDMA da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psichiatrica correlata allo stress che può verificarsi a seguito di un evento traumatico come guerre, disastri, abusi sessuali, violenza, terrorismo e incidenti. Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona, con conseguenti difficoltà relazionali, difficoltà a trovare e mantenere un lavoro, ridotto funzionamento cognitivo e psicosociale, abuso di sostanze, uso sanitario ad alto costo e aumento della depressione e del rischio di suicidio. I trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano per una dose e una durata adeguate. Le persone con PTSD possono essere curate con psicoterapie e farmacoterapie. Nell'ultimo decennio, c'è stata una quantità crescente di ricerca sui farmaci e altri metodi che possono aumentare l'efficacia della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è un farmaco che rilascia serotonina, norepinefrina e dopamina nel cervello e aumenta indirettamente i livelli dei neurormoni ossitocina, arginina vasopressina e cortisolo. Gli effetti neurobiologici combinati dell'MDMA aumentano la compassione, riducono le difese e la paura del danno emotivo e migliorano la comunicazione e l'introspezione. L'MDMA produce effetti ansiolitici e prosociali, che contrastano l'evitamento e l'ipereccitazione nel contesto della terapia. Un trattamento combinato di MDMA e psicoterapia può essere particolarmente utile per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Questo studio di estensione sulla sicurezza multicentrico in aperto valuta l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia assistita da MDMA rispetto alla psicoterapia nei partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Lo studio sarà condotto in N ≈ 100 partecipanti. I partecipanti che sono stati randomizzati al braccio placebo nei due studi parentali di fase 3 della psicoterapia assistita da MDMA e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissione saranno idonei e invitati a partecipare a questo studio di estensione sulla sicurezza in aperto. Inoltre, i partecipanti agli studi parentali di Fase 3 la cui partecipazione allo studio è stata influenzata dalla pandemia di COVID-19 o da altre circostanze impreviste e non sono stati in grado di completare lo studio possono partecipare a questo studio in aperto.

Il trattamento consiste in una dose flessibile di MDMA (80 o 120 mg), seguita da una dose supplementare (40 o 60 mg) salvo controindicazioni, somministrata con psicoterapia manualizzata in tre sessioni sperimentali in aperto circa mensili. Durante la sessione sperimentale 1, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 80 mg di MDMA, seguita da una dose supplementare di 40 mg. Durante le sessioni sperimentali 2 e 3, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 80 o 120 mg di MDMA, seguita da una dose supplementare di 40 o 60 mg.

Questo periodo di trattamento è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. Le sessioni sperimentali sono seguite da un pernottamento. La misura dell'esito primario, il cambiamento nel PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5) rispetto alla visita 3, viene valutato alla visita 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1Y9
        • Numinus
  • Israele
      • Beer Yaaqov, Israele
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Hashomer
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Stati Uniti, 11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati precedentemente iscritti a uno studio genitore e (soddisfano uno dei seguenti):

    1. Al momento dello smascheramento, la loro assegnazione al trattamento era al braccio placebo; o,
    2. Non ha iniziato le sessioni sperimentali a causa della pandemia globale di COVID-19 o di altre circostanze impreviste;
    3. Completato meno di tre sessioni sperimentali prima della fine dello studio a causa della pandemia globale COVID-19 o di altre circostanze impreviste.
  • Sono considerati in regola con il centro di studio presso il quale si sono iscritti a uno studio genitore; se, secondo l'opinione dello sperimentatore, del team di terapia e del monitor medico, il partecipante era conforme ai requisiti del protocollo, anche se non era in grado di completare tutte le visite dello studio.
  • Avere almeno 18 anni
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio
  • Sono in grado di ingoiare pillole
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disponibile e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio
  • Accettare le seguenti modifiche allo stile di vita: rispettare i requisiti per il digiuno e astenersi da alcuni farmaci prima delle sessioni sperimentali.
  • Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato Hanno ipertensione non controllata
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett)
  • Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi
  • Avere una malattia epatica sintomatica
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia
  • Pesa meno di 48 chilogrammi (kg)
  • Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Stanno abusando di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
Tre sessioni in aperto di terapia assistita con MDMA, ciascuna programmata a circa 1 mese di distanza, con una dose iniziale di midomafetamina HCl di 80 o 120 mg e una dose supplementare opzionale pari alla metà di quella della dose iniziale (40 o 60 mg) da 1,5 a 2 ore dopo
Droga: Midomafetamina cloridrato
Le dosi iniziali per sessione sperimentale comprendono 80 mg o 120 mg di midomafetamina HCl, seguite da 1,5 a 2 ore dopo da una dose supplementare a meno che non emergano problemi di tollerabilità. Per una dose iniziale di 80 mg verrà utilizzata una dose supplementare di 40 mg. Per una dose iniziale di 120 mg verrà utilizzata una dose supplementare di 60 mg. Le quantità totali di midomafetamina HCl da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg.
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
  • MDMA cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 16 nel punteggio totale PCL-5
Lasso di tempo: Iscrizione di base a circa 18 settimane dopo (la visita 16 avviene da 24 a 32 giorni dopo la sessione sperimentale 3)
La lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, derivati ​​dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5. I partecipanti indicano la quantità di angoscia che hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane a causa di sintomi come "Ricordi, pensieri o immagini ripetuti e disturbanti di un'esperienza stressante del passato", "Difficoltà a ricordare parti importanti di un'esperienza stressante del passato", " e "Sentirsi irritabile o avere scoppi di rabbia" su una scala di tipo Likert a cinque punti (da 0=per niente a 4=estremamente). Il punteggio di gravità totale può variare da 0 a 80 e i punteggi più bassi indicano meno sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Iscrizione di base a circa 18 settimane dopo (la visita 16 avviene da 24 a 32 giorni dopo la sessione sperimentale 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla visita 16 nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Iscrizione di base a circa 18 settimane dopo (la visita 16 avviene da 24 a 32 giorni dopo la sessione sperimentale 3)
La SDS è una valutazione self-report del deterioramento funzionale. Il periodo di riferimento per la SDS si riferisce al mese scorso. Gli item indicano il grado di compromissione negli ambiti del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala a undici punti (da 0=per niente a 10=estremamente), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale .
Iscrizione di base a circa 18 settimane dopo (la visita 16 avviene da 24 a 32 giorni dopo la sessione sperimentale 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPPUSX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo i dati sui risultati che compaiono in tutti i rapporti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti relativi allo studio saranno disponibili quando il database è stato bloccato e i dati sono stati sbloccati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate devono corrispondere con il contatto centrale per lo studio multisito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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