Monipaikkainen avoin laajennustutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta PTSD:ssä (MAPPUSX)
Monipaikkainen avoin turvallisuuslaajennustutkimus manuaalisesta MDMA-avusteisesta psykoterapiasta potilaiden hoitoon, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on vakava heikentävä häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään. PTSD on stressiin liittyvä psykiatrinen tila, joka voi ilmetä traumaattisten tapahtumien, kuten sodan, katastrofin, seksuaalisen hyväksikäytön, väkivallan, terrorismin ja onnettomuuksien, jälkeen. PTSD vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, mikä johtaa parisuhteen vaikeuksiin, vaikeuksiin löytää ja säilyttää työpaikka, heikentää kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, kalliita terveydenhuoltopalveluja sekä lisääntynyttä masennukseen ja itsemurhariskiin. Saatavilla olevat PTSD-hoidot, mukaan lukien lääkkeet ja terapia, hoitavat tehokkaasti vain osaa ihmisistä, jotka kokeilevat niitä riittävän annoksen ja keston ajan. PTSD-potilaita voidaan hoitaa psykoterapioilla ja farmakoterapioilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty kasvava määrä tutkimusta lääkkeistä ja muista menetelmistä, jotka voivat lisätä psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) on lääke, joka vapauttaa serotoniinia, norepinefriiniä ja dopamiinia aivoissa ja lisää epäsuorasti neurohormonien oksitosiinin, arginiinivasopressiinin ja kortisolin tasoja. MDMA:n yhdistetyt neurobiologiset vaikutukset lisäävät myötätuntoa, vähentävät puolustuskykyä ja tunnevamman pelkoa sekä lisäävät kommunikaatiota ja itsetutkiskelua. MDMA tuottaa anksiolyyttisiä ja prososiaalisia vaikutuksia, jotka estävät välttämisen ja yliherätyksen hoidon yhteydessä. MDMA:n ja psykoterapian yhdistelmähoito voi olla erityisen hyödyllinen PTSD:n hoidossa.
Tämä monipaikkainen, avoin turvallisuuslaajennustutkimus arvioi MDMA-avusteisen psykoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna psykoterapiaan potilailla, joilla on diagnosoitu PTSD. Tutkimus suoritetaan N ≈ 100 osallistujalla. Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään kahdessa MDMA-avusteisen psykoterapian faasi 3 -emätutkimuksessa ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän avoimeen turvallisuuslaajennustutkimukseen. Lisäksi emovaiheen 3 tutkimukseen osallistujat, joiden osallistumiseen tutkimukseen COVID-19-pandemia tai muut odottamattomat olosuhteet vaikuttivat ja jotka eivät voineet saada tutkimusta päätökseen, voivat osallistua tähän avoimeen tutkimukseen.
Hoito koostuu joustavasta MDMA-annoksesta (80 tai 120 mg), jota seuraa lisäannos (40 tai 60 mg), ellei se ole vasta-aiheista, ja se annetaan manuaalisen psykoterapian kanssa kolmessa avoimessa, noin kuukausittaisessa kokeellisessa istunnossa. Kokeellisen istunnon 1 aikana osallistujat saavat 80 mg:n aloitusannoksen MDMA:ta, jota seuraa 40 mg:n lisäannos. Kokeellisissa istunnoissa 2 ja 3 osallistujat saavat 80 tai 120 mg:n aloitusannoksen MDMA:ta, jota seuraa 40 tai 60 mg:n lisäannos.
Tätä hoitojaksoa edeltää kolme valmistavaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Kokeilujaksoja seuraa yöpyminen. Primary Outcome -mitta, muutos PCL-5:ssä (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle) käynnistä 3, arvioidaan käynnillä 16.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaaqov, Israel
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Hashomer
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
- Numinus
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
- Numinus
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
- New School Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- UCSF
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Wholeness Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70123
- Ray Worthy Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11012
- New York Private Practice
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2222
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Olivat aiemmin mukana vanhempaintutkimuksessa ja (täytä jokin seuraavista):
- Sokeuttamishetkellä heidän hoitotehtävänsä oli lumelääkeryhmä; tai,
- ei aloittanut kokeellisia istuntoja maailmanlaajuisen COVID-19-pandemian tai muiden odottamattomien olosuhteiden vuoksi;
- Suoritettu vähemmän kuin kolme koejaksoa ennen tutkimuksen lopettamista maailmanlaajuisen COVID-19-pandemian tai muiden odottamattomien olosuhteiden vuoksi.
- katsotaan olevan hyvässä asemassa sen tutkimuspaikan kanssa, jossa he ilmoittautuivat emotutkimukseen; jos osallistuja oli tutkijan, terapiaryhmän ja Medical Monitorin mielestä protokollan vaatimusten mukainen, vaikka hän ei olisi voinut suorittaa kaikkia opintokäyntejä.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä
- Osaavat niellä pillereitä
- Hyväksy opintokäyntien tallentamisen, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja muut kuin huumepsykoterapiaistunnot
- On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsemurha tai tavoittamaton.
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen koejakson jälkeen.
- Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
- Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset: noudata paastoa koskevia vaatimuksia ja pidättäydy tietyistä lääkkeistä ennen kokeellisia istuntoja.
- Hänen on oltava valmis jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta. Sinulla on hallitsematon verenpaine
- QT/QTc-välin perusviivan pidentyminen (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla)
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
- Sinulla on oireinen maksasairaus
- Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa
- Paino alle 48 kiloa (kg)
- olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa
- Käyttävät väärin laittomia huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Kolme avointa MDMA-avusteisen hoidon istuntoa, joista kukin suunniteltiin noin kuukauden välein, midomafetamiini HCl:n aloitusannos 80 tai 120 mg ja valinnainen lisäannos puolet aloitusannoksesta (40 tai 60 mg) 1,5–2 tuntia myöhemmin
|
Alkuannokset kokeellista istuntoa kohti sisältävät 80 mg tai 120 mg midomafetamiini HCl:a, jota seuraa 1,5–2 tuntia myöhemmin lisäannos, ellei siedettävyysongelmia ilmene.
80 mg:n aloitusannoksella käytetään 40 mg:n lisäannosta.
120 mg:n aloitusannoksella käytetään 60 mg:n lisäannosta.
Kokeilujaksoa kohden annettavat midomafetamiini-HCl:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vierailuun 16 PCL-5:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustason ilmoittautuminen noin 18 viikkoa myöhemmin (käynti 16 tapahtuu 24-32 päivää kokeellisen istunnon 3 jälkeen)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat osoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden, jotka on johdettu PTSD:n oireista DSM-5:n mukaan.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon kärsimystä he ovat kokeneet viimeisen 2 viikon aikana johtuen oireista, kuten "Toistuvat, häiritsevät muistot, ajatukset tai kuvat stressaavasta kokemuksesta menneisyydestä", "Ongelmia muistaa tärkeitä osia stressaavasta kokemuksesta menneisyydestä, " ja "Ärtyneisyys tai vihanpurkaukset" viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin hyvin).
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–80, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän PTSD-oireita.
|
Perustason ilmoittautuminen noin 18 viikkoa myöhemmin (käynti 16 tapahtuu 24-32 päivää kokeellisen istunnon 3 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 16 Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustason ilmoittautuminen noin 18 viikkoa myöhemmin (käynti 16 tapahtuu 24-32 päivää kokeellisen istunnon 3 jälkeen)
|
SDS on itseraportoitu arvio toimintahäiriöstä.
SDS:n raportointijakso viittaa viimeiseen kuukauteen.
Kohteet osoittavat heikentymisen astetta työn/koulun, sosiaalisen elämän ja kotielämän aloilla, ja vastausvaihtoehdot perustuvat yhdentoista pisteen asteikkoon (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. .
|
Perustason ilmoittautuminen noin 18 viikkoa myöhemmin (käynti 16 tapahtuu 24-32 päivää kokeellisen istunnon 3 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAPPUSX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .