Een multi-site open-label uitbreidingsonderzoek van MDMA-geassisteerde psychotherapie voor PTSS (MAPPUSX)

PTSS is een ernstige slopende aandoening die het dagelijks leven van een persoon negatief beïnvloedt. PTSS is een stressgerelateerde psychiatrische aandoening die kan optreden na een traumatische gebeurtenis zoals oorlog, rampen, seksueel misbruik, geweld, terrorisme en ongevallen. PTSS heeft een negatieve invloed op iemands dagelijks leven, wat resulteert in relatieproblemen, moeite met het vinden en behouden van een baan, verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, middelenmisbruik, duur gebruik van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op depressie en zelfmoord. Beschikbare PTSS-behandelingen, inclusief medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen voor een adequate dosis en duur. Mensen met PTSS kunnen worden behandeld met psychotherapieën en farmacotherapieën. In het afgelopen decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar medicijnen en andere methoden die de effectiviteit van psychotherapie voor PTSS kunnen vergroten.

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) is een medicijn dat serotonine, noradrenaline en dopamine in de hersenen afgeeft en indirect de niveaus van de neurohormonen oxytocine, arginine, vasopressine en cortisol verhoogt. De gecombineerde neurobiologische effecten van MDMA verhogen mededogen, verminderen afweer en angst voor emotioneel letsel, en verbeteren communicatie en introspectie. MDMA produceert anxiolytische en prosociale effecten, die vermijding en hyperarousal in de context van therapie tegengaan. Een gecombineerde behandeling van MDMA en psychotherapie kan vooral nuttig zijn voor de behandeling van PTSS.

Deze multi-site, open-label veiligheidsuitbreidingsstudie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van MDMA-geassisteerde psychotherapie versus psychotherapie bij deelnemers met de diagnose PTSS. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij N ≈ 100 deelnemers. Deelnemers die werden gerandomiseerd naar de placebo-arm in de twee ouderfase 3-onderzoeken van MDMA-geassisteerde psychotherapie en die aan alle andere toelatingscriteria voldoen, komen in aanmerking en worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek. Bovendien kunnen deelnemers aan de fase 3-ouderstudies van wie de studiedeelname werd beïnvloed door de COVID-19-pandemie of andere onvoorziene omstandigheden, en die de studie niet konden voltooien, deelnemen aan deze open-label studie.

De behandeling bestaat uit een flexibele dosis MDMA (80 of 120 mg), gevolgd door een aanvullende dosis (40 of 60 mg), tenzij gecontra-indiceerd, toegediend met manuele psychotherapie in drie open-label ongeveer maandelijkse Experimentele Sessies. Tijdens Experimentele Sessie 1 krijgen deelnemers een startdosis van 80 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende dosis van 40 mg. Tijdens experimentele sessies 2 en 3 krijgen deelnemers een startdosis van 80 of 120 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende dosis van 40 of 60 mg.

Aan deze Behandelperiode gaan drie Voorbereidende Sessies vooraf. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie. Experimentele Sessies worden gevolgd door een overnachting. De primaire uitkomstmaat, de wijziging in PCL-5 (PTSD-checklist voor DSM-5) vanaf bezoek 3, wordt beoordeeld bij bezoek 16.