Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site Open Label Extension Studie av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD (MAPPUSX)

23 maj 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En multi-site öppen säkerhetsutvidgningsstudie av manuell MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av deltagare med posttraumatiskt stressyndrom

Denna öppna studie på flera platser bedömer effektiviteten och säkerheten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi hos deltagare som var inskrivna i en föräldrastudie för behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Studien kommer att genomföras i upp till N ≈ 100 deltagare. Deltagarna kommer att få en flexibel dos av MDMA, följt av en tilläggsdos, om det inte är kontraindicerat, under behandlingsperioden med manuell psykoterapi i tre månatliga experimentsessioner. Denna ~12-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Det primära utfallsmåttet är förändringen i PTSD-checklistan (PCL-5) för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) från besök 3 bedöms vid besök 16. Denna studie kommer att jämföra effekterna av tre manuella experimentsessioner av psykoterapi med hjälp av flexibla doser av MDMA. Initiala doser per experimentsession inkluderar 80 mg eller 120 mg MDMA blandat med enbart mannitol och magnesiumstearat (mannitol och magnesiumstearat), följt 1,5 till 2 timmar senare av en tilläggsdos (40 eller 60 mg). Totala mängder MDMA som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är en allvarlig försvagande sjukdom som negativt påverkar en persons dagliga liv. PTSD är ett stressrelaterat psykiatriskt tillstånd som kan uppstå efter en traumatisk händelse som krig, katastrof, sexuella övergrepp, våld, terrorism och olyckor. PTSD påverkar en persons dagliga liv negativt, vilket resulterar i relationssvårigheter, svårigheter att hitta och behålla ett jobb, minskad kognitiv och psykosocial funktion, missbruk, högkostnadsanvändning av sjukvård och ökad depression och självmordsrisk. Tillgängliga PTSD-behandlingar, inklusive mediciner och terapi, behandlar effektivt endast en bråkdel av människor som provar dem för adekvat dos och varaktighet. Personer med PTSD kan behandlas med psykoterapier och farmakoterapier. Under det senaste decenniet har det skett en växande mängd forskning om mediciner och andra metoder som kan öka effektiviteten av psykoterapi för PTSD

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) är ett läkemedel som frisätter serotonin, noradrenalin och dopamin i hjärnan och indirekt ökar nivåerna av neurohormonerna oxytocin, arginin vasopressin och kortisol. De kombinerade neurobiologiska effekterna av MDMA ökar medkänsla, minskar försvar och rädsla för känslomässig skada och förbättrar kommunikation och introspektion. MDMA ger ångestdämpande och prosociala effekter, som motverkar undvikande och hyperarousal i terapisammanhang. En kombinerad behandling av MDMA och psykoterapi kan vara särskilt användbar för behandling av PTSD.

Denna multi-site, öppna säkerhetsförlängningsstudie utvärderar effektiviteten och säkerheten av MDMA-assisterad psykoterapi kontra psykoterapi hos deltagare som diagnostiserats med PTSD. Studien kommer att genomföras i N ≈ 100 deltagare. Deltagare som randomiserades till placeboarmen i de två moderfas 3-studierna av MDMA-assisterad psykoterapi och som uppfyller alla andra inträdeskriterier kommer att vara berättigade och inbjudna att delta i denna öppna säkerhetsförlängningsstudie. Dessutom kan deltagare i moderstudierna i fas 3 vars deltagande i studien påverkades av covid-19-pandemin eller andra oförutsedda omständigheter och inte kunde slutföra studien delta i denna öppna studie.

Behandlingen består av en flexibel dos av MDMA (80 eller 120 mg), följt av en tilläggsdos (40 eller 60 mg) om det inte är kontraindicerat, administrerat med manuell psykoterapi i tre öppna experimentsessioner ungefär en gång i månaden. Under experimentpass 1 kommer deltagarna att få en initial dos på 80 mg MDMA, följt av en tilläggsdos på 40 mg. Under experimentsessionerna 2 och 3 kommer deltagarna att få en initial dos på 80 eller 120 mg MDMA, följt av en tilläggsdos på 40 eller 60 mg.

Denna behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Experimentpass följs av en övernattning. Det primära utfallsmåttet, förändringen i PCL-5 (PTSD Checklista för DSM-5) från besök 3 bedöms vid besök 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Förenta staterna, 11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
        • Numinus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var tidigare inskriven i en föräldrastudie och (uppfyll ett av följande):

    1. Vid tidpunkten för avblindningen var deras behandlingsuppgift placeboarmen; eller,
    2. Började inte experimentella sessioner på grund av den globala covid-19-pandemin eller andra oförutsedda omständigheter;
    3. Slutförde färre än tre experimentsessioner innan studien avslutades på grund av den globala covid-19-pandemin eller andra oförutsedda omständigheter.
  • anses ha god status på den studieplats där de anmälde sig till en moderstudie; om deltagaren, enligt utredaren, terapiteamet och Medical Monitor, överensstämde med protokollkraven, även om de inte kunde genomföra alla studiebesök.
  • Är minst 18 år
  • Är flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen
  • Kan svälja piller
  • Gå med på att få studiebesök registrerade, inklusive experimentsessioner, oberoende bedömare och psykoterapisessioner utan drog
  • Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal eller otillgänglig.
  • Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer
  • Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista experimentsessionen.
  • Får inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet
  • Godkänn följande livsstilsförändringar: följa kraven på fasta och avstå från vissa mediciner före experimentsessioner.
  • Måste vara villig att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentsession och köras hem efter, och engagera sig i medicindosering, terapi och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge adekvat informerat samtycke Har okontrollerad hypertoni
  • Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Bazetts formel)
  • Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar
  • Har symtomatisk leversjukdom
  • Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi
  • Väger mindre än 48 kg (kg)
  • Är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
  • Missbrukar illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA-assisterad terapi
Tre öppna sessioner med MDMA-assisterad terapi, var och en schemalagd med cirka 1 månads mellanrum, med en initial dos av midomafetamin HCl på 80 eller 120 mg och valfri tilläggsdos hälften av initialdosen (40 eller 60 mg) 1,5 till 2 timmar senare
Läkemedel: Midomafetamin HCl
Initiala doser per försökssession inkluderar 80 mg eller 120 mg midomafetamin HCl, följt 1,5 till 2 timmar senare av en tilläggsdos om inte tolerabilitetsproblem uppstår. För en initial dos på 80 mg kommer en tilläggsdos på 40 mg att användas. För en initial dos på 120 mg kommer en tilläggsdos på 60 mg att användas. Totala mängder midomafetamin HCl som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till besök 16 i PCL-5 totalpoäng
Tidsram: Baslinjeregistrering till cirka 18 veckor senare (besök 16 sker 24 till 32 dagar efter experimentpass 3)
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom, härledda från symtomen på PTSD per DSM-5. Deltagarna anger hur mycket nöd de har upplevt under de senaste 2 veckorna på grund av symtom som "Upprepade, störande minnen, tankar eller bilder av en stressig upplevelse från det förflutna", "Svårt att komma ihåg viktiga delar av en stressig upplevelse från det förflutna, " och "Känner mig irriterad eller har arga utbrott" på en femgradig Likert-skala (0=Inte alls till 4=Extremt). Den totala svårighetsgraden kan variera från 0 till 80 och lägre poäng indikerar färre PTSD-symtom.
Baslinjeregistrering till cirka 18 veckor senare (besök 16 sker 24 till 32 dagar efter experimentpass 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till besök 16 i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinjeregistrering till cirka 18 veckor senare (besök 16 sker 24 till 32 dagar efter experimentpass 3)
SDS är en självrapporteringsbedömning av funktionsnedsättning. Rapporteringsperioden för SDS avser den senaste månaden. Posterna indikerar graden av funktionsnedsättning inom områdena arbete/skola, socialt liv och hemliv, med svarsalternativ baserade på en elvagradig skala (0=inte alls till 10=extremt), med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning .
Baslinjeregistrering till cirka 18 veckor senare (besök 16 sker 24 till 32 dagar efter experimentpass 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAPPUSX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultatdata som visas i alla publicerade rapporter på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data och studierelaterade dokument kommer att finnas tillgängliga när databasen har låsts och data har avblindats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade personer bör korrespondera med den centrala kontakten för multisite-studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera