En flersteds åpen utvidelsesstudie av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD (MAPPUSX)
En flersteds åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av manuell MDMA-assistert psykoterapi for behandling av deltakere med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PTSD er en alvorlig svekkende lidelse som påvirker en persons daglige liv negativt. PTSD er en stressrelatert psykiatrisk tilstand som kan oppstå etter en traumatisk hendelse som krig, katastrofe, seksuelle overgrep, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons daglige liv negativt, noe som resulterer i relasjonsvansker, vanskeligheter med å finne og opprettholde en jobb, redusert kognitiv og psykososial funksjon, rusmisbruk, høykostbruk av helsetjenester og økt depresjon og selvmordsrisiko. Tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem for tilstrekkelig dose og varighet. Personer med PTSD kan behandles med psykoterapi og farmakoterapi. Det siste tiåret har det vært en økende mengde forskning på medisiner og andre metoder som kan øke effektiviteten av psykoterapi for PTSD
3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) er et medikament som frigjør serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øker nivåene av nevrohormonene oksytocin, arginin vasopressin og kortisol. De kombinerte nevrobiologiske effektene av MDMA øker medfølelse, reduserer forsvar og frykt for emosjonell skade, og forbedrer kommunikasjon og introspeksjon. MDMA gir anxiolytiske og prososiale effekter, som motvirker unngåelse og hyperarousal i terapisammenheng. En kombinert behandling av MDMA og psykoterapi kan være spesielt nyttig for behandling av PTSD.
Denne multi-site, åpne sikkerhetsutvidelsesstudien vurderer effektiviteten og sikkerheten til MDMA-assistert psykoterapi versus psykoterapi hos deltakere diagnostisert med PTSD. Studien vil bli gjennomført i N ≈ 100 deltakere. Deltakere som ble randomisert til placebo-armen i de to overordnede fase 3-studiene med MDMA-assistert psykoterapi og som oppfyller alle andre inngangskriterier, vil være kvalifisert og invitert til å delta i denne åpne sikkerhetsutvidelsesstudien. I tillegg kan deltakere i foreldrefase 3-studiene hvis studiedeltakelse ble påvirket av COVID-19-pandemien eller andre uforutsette omstendigheter, og som ikke var i stand til å fullføre studien, delta i denne åpne studien.
Behandlingen består av en fleksibel dose MDMA (80 eller 120 mg), etterfulgt av en tilleggsdose (40 eller 60 mg) med mindre kontraindisert, administrert med manuell psykoterapi i tre åpne ca månedlige eksperimentelle økter. Under eksperimentell økt 1 vil deltakerne motta en startdose på 80 mg MDMA, etterfulgt av en tilleggsdose på 40 mg. Under eksperimentelle økter 2 og 3 vil deltakerne motta en startdose på 80 eller 120 mg MDMA, etterfulgt av en tilleggsdose på 40 eller 60 mg.
Denne behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. I løpet av behandlingsperioden blir hver eksperimentell økt etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Eksperimentelle økter etterfølges av en overnatting. Primært resultatmål, endringen i PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5) fra besøk 3 vurderes ved besøk 16.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
- Numinus
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1Y9
- Numinus
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90004
- New School Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- UCSF
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Wholeness Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70123
- Ray Worthy Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU
-
New York, New York, Forente stater, 11012
- New York Private Practice
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2222
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Beer Yaaqov, Israel
- Beer Yaakov Mental Health Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Hashomer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Var tidligere registrert i en foreldrestudie og (møt en av følgende):
- På tidspunktet for avblinding var deres behandlingsoppdrag til placebo-armen; eller,
- Begynte ikke eksperimentelle økter på grunn av den globale COVID-19-pandemien eller andre uforutsette omstendigheter;
- Fullførte færre enn tre eksperimentelle økter før studieavslutning på grunn av den globale COVID-19-pandemien eller andre uforutsette omstendigheter.
- Anses i god anseelse med studiestedet der de meldte seg på en overordnet studie; dersom etterforskeren, terapiteamet og Medical Monitor mener deltakeren var i samsvar med protokollkravene, selv om de ikke var i stand til å gjennomføre alle studiebesøk.
- Er minst 18 år
- Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet
- Er i stand til å svelge piller
- Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter, uavhengige vurderinger og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter
- Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
- Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
- Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste eksperimentelle økten.
- Må ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet
- Godta følgende livsstilsendringer: overhold kravene til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter.
- Må være villig til å forbli over natten på studiestedet etter hver eksperimentelle økt og bli kjørt hjem etter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke Har ukontrollert hypertensjon
- Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Bazetts formel)
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Har bevis eller historie med betydelige medisinske lidelser
- Har symptomatisk leversykdom
- Har en historie med hyponatremi eller hypertermi
- Vekt mindre enn 48 kg (kg)
- Er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt middel for prevensjon
- Misbruker ulovlige rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
Tre åpne økter med MDMA-assistert behandling, hver planlagt med omtrent 1 måneds mellomrom, med startdose av midomafetamin HCl på 80 eller 120 mg og valgfri tilleggsdose halvparten av startdosen (40 eller 60 mg) 1,5 til 2 timer senere
|
Startdoser per eksperimentell økt inkluderer 80 mg eller 120 mg midomafetamin HCl, fulgt 1,5 til 2 timer senere av en tilleggsdose med mindre toleranseproblemer dukker opp.
For en startdose på 80 mg, vil en tilleggsdose på 40 mg bli brukt.
For en startdose på 120 mg vil en tilleggsdose på 60 mg bli brukt.
Totale mengder midomafetamin HCl som skal administreres per eksperimentell økt varierer fra 80 mg til 180 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til besøk 16 i PCL-5 totalscore
Tidsramme: Baseline-registrering til omtrent 18 uker senere (besøk 16 finner sted 24 til 32 dager etter eksperimentell økt 3)
|
The Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema der respondentene angir tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, avledet fra symptomene på PTSD per DSM-5.
Deltakerne angir hvor mye nød de har opplevd de siste 2 ukene på grunn av symptomer som "Gjentatte, forstyrrende minner, tanker eller bilder av en stressende opplevelse fra fortiden", "problemer med å huske viktige deler av en stressende opplevelse fra fortiden, " og "Føler meg irritabel eller har sinte utbrudd" på en fempunkts Likert-skala (0=Ikke i det hele tatt til 4=Ekstremt).
Den totale alvorlighetsgraden kan variere fra 0 til 80, og lavere skår indikerer færre PTSD-symptomer.
|
Baseline-registrering til omtrent 18 uker senere (besøk 16 finner sted 24 til 32 dager etter eksperimentell økt 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til besøk 16 i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Baseline-registrering til omtrent 18 uker senere (besøk 16 finner sted 24 til 32 dager etter eksperimentell økt 3)
|
SDS er en selvrapporteringsvurdering av funksjonssvikt.
Rapporteringsperioden for SDS refererer til siste måned.
Elementene indikerer grad av svekkelse i domenene arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv, med svaralternativer basert på en elleve-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 10=ekstremt), med høyere skårer som indikerer større funksjonsnedsettelse .
|
Baseline-registrering til omtrent 18 uker senere (besøk 16 finner sted 24 til 32 dager etter eksperimentell økt 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- MAPPUSX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .