Eine Open-Label-Erweiterungsstudie mit mehreren Standorten zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS (MAPPUSX)

PTSD ist eine schwere schwächende Störung, die das tägliche Leben einer Person negativ beeinflusst. PTSD ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, kostenintensiver Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt. Verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTSD können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. In den letzten zehn Jahren wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTBS steigern können

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt die Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin, Vasopressin und Cortisol erhöht. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA erhöhen das Mitgefühl, reduzieren die Abwehr und die Angst vor emotionaler Verletzung und verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. MDMA entfaltet anxiolytische und prosoziale Effekte, die Vermeidung und Übererregung im Therapiekontext entgegenwirken. Eine kombinierte Behandlung von MDMA und Psychotherapie kann für die Behandlung von PTSD besonders nützlich sein.

Diese Open-Label-Sicherheitsverlängerungsstudie an mehreren Standorten bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Psychotherapie im Vergleich zu einer Psychotherapie bei Teilnehmern, bei denen PTBS diagnostiziert wurde. Die Studie wird mit N ≈ 100 Teilnehmern durchgeführt. Teilnehmer, die in den beiden Eltern-Phase-3-Studien zur MDMA-unterstützten Psychotherapie dem Placebo-Arm zugeteilt wurden und alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen, sind berechtigt und eingeladen, an dieser offenen Verlängerungsstudie zur Sicherheit teilzunehmen. Darüber hinaus können Teilnehmer an den übergeordneten Phase-3-Studien, deren Studienteilnahme durch die COVID-19-Pandemie oder andere unvorhergesehene Umstände beeinträchtigt wurde und die die Studie nicht abschließen konnten, an dieser offenen Studie teilnehmen.

Die Behandlung besteht aus einer flexiblen MDMA-Dosis (80 oder 120 mg), gefolgt von einer zusätzlichen Dosis (40 oder 60 mg), sofern nicht kontraindiziert, verabreicht mit manueller Psychotherapie in drei offenen ungefähr monatlichen experimentellen Sitzungen. Während der experimentellen Sitzung 1 erhalten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 80 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 40 mg. Während der experimentellen Sitzungen 2 und 3 erhalten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 80 oder 120 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 40 oder 60 mg.

Dieser Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. An die experimentellen Sitzungen schließt sich eine Übernachtung an. Das primäre Ergebnismaß, die Veränderung von PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5) von Besuch 3, wird bei Besuch 16 bewertet.