Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site open-label udvidelsesundersøgelse af MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD (MAPPUSX)

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En multi-site open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af manualiseret MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Denne multi-site open-label undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi hos deltagere, der var indskrevet i en forældreundersøgelse til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsen vil blive udført i op til N ≈ 100 deltagere. Deltagerne vil modtage en fleksibel dosis MDMA, efterfulgt af en supplerende dosis, medmindre det er kontraindiceret, i løbet af behandlingsperioden med manuel psykoterapi i tre månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål er ændringen i PTSD-tjeklisten (PCL-5) til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) fra besøg 3, vurderes ved besøg 16. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af tre manuelle eksperimentelle sessioner af psykoterapi assisteret af fleksible doser af MDMA. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med mannitol og magnesiumstearat alene (mannitol og magnesiumstearat), efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende dosis (40 eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en alvorlig invaliderende lidelse, som påvirker en persons dagligdag negativt. PTSD er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons dagligdag negativt, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord. Tilgængelige PTSD-behandlinger, inklusive medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem i passende dosis og varighed. Mennesker med PTSD kan behandles med psykoterapier og farmakoterapier. I det sidste årti har der været en voksende mængde forskning i medicin og andre metoder, der kan øge effektiviteten af ​​psykoterapi mod PTSD

3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) er et lægemiddel, der frigiver serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øger niveauet af neurohormonerne oxytocin, arginin vasopressin og cortisol. De kombinerede neurobiologiske effekter af MDMA øger medfølelse, reducerer forsvar og frygt for følelsesmæssig skade og forbedrer kommunikation og introspektion. MDMA producerer angstdæmpende og prosociale effekter, som modvirker undgåelse og hyperarousal i terapisammenhæng. En kombineret behandling af MDMA og psykoterapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD.

Denne multi-site, open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​MDMA-assisteret psykoterapi versus psykoterapi hos deltagere diagnosticeret med PTSD. Undersøgelsen vil blive udført i N ≈ 100 deltagere. Deltagere, der blev randomiseret til placebo-armen i de to forældrefase 3-forsøg med MDMA-assisteret psykoterapi, og som opfylder alle andre adgangskriterier, vil være kvalificerede og inviteret til at deltage i dette åbne sikkerhedsforlængelsestudie. Derudover kan deltagere i forældrefase 3-forsøgene, hvis studiedeltagelse var påvirket af COVID-19-pandemi eller andre uforudsete omstændigheder og ikke var i stand til at fuldføre undersøgelsen, deltage i dette åbne studie.

Behandlingen består af en fleksibel dosis MDMA (80 eller 120 mg), efterfulgt af en supplerende dosis (40 eller 60 mg), medmindre det er kontraindiceret, administreret med manuel psykoterapi i tre åbne ca. månedlige eksperimentelle sessioner. Under forsøgssession 1 vil deltagerne modtage en startdosis på 80 mg MDMA efterfulgt af en supplerende dosis på 40 mg. Under forsøgssession 2 og 3 vil deltagerne modtage en startdosis på 80 eller 120 mg MDMA, efterfulgt af en supplerende dosis på 40 eller 60 mg.

Forud for denne behandlingsperiode er der tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Eksperimentelle sessioner efterfølges af en overnatning. Det primære resultatmål, ændringen i PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5) fra besøg 3 vurderes ved besøg 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
        • Numinus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1Y9
        • Numinus
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • UCSF
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Forenede Stater, 11012
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Hashomer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var tidligere tilmeldt en forældreundersøgelse og (opfyld en af ​​følgende):

    1. På tidspunktet for afblænding var deres behandlingstildeling til placebo-armen; eller,
    2. Begyndte ikke eksperimentelle sessioner på grund af den globale COVID-19-pandemi eller andre uforudsete omstændigheder;
    3. Fuldførte færre end tre eksperimentelle sessioner før studieophør på grund af den globale COVID-19-pandemi eller andre uforudsete omstændigheder.
  • Anses for at have et godt omdømme med det studiested, hvor de tilmeldte sig en forældreundersøgelse; hvis, efter investigator, terapiteam og Medical Monitor, deltageren var i overensstemmelse med protokolkravene, selvom de ikke var i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg.
  • Er mindst 18 år
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
  • Er i stand til at sluge piller
  • Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Accepter følgende livsstilsændringer: overhold kravene til faste og afstå fra visse lægemidler forud for eksperimentelle sessioner.
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke Har ukontrolleret hypertension
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
  • Har symptomatisk leversygdom
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
  • Vejer mindre end 48 kg (kg)
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention
  • Misbruger ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Tre åbne sessioner med MDMA-assisteret behandling, hver planlagt med ca. 1 måneds mellemrum, med startdosis midomafetamin HCl på 80 eller 120 mg og valgfri supplerende dosis halvdelen af ​​initialdosis (40 eller 60 mg) 1,5 til 2 timer senere
Medicin: Midomafetamin HCl
Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg midomafetamin HCl, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende dosis, medmindre der opstår tolerabilitetsproblemer. For en startdosis på 80 mg vil en supplerende dosis på 40 mg blive brugt. For en startdosis på 120 mg vil en supplerende dosis på 60 mg blive brugt. Samlede mængder af midomafetamin HCl, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg.
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 16 i PCL-5 totalscore
Tidsramme: Baseline-tilmelding til cirka 18 uger senere (besøg 16 finder sted 24 til 32 dage efter eksperimental session 3)
The Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, hvor respondenterne angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer, afledt af symptomerne på PTSD pr. DSM-5. Deltagerne angiver, hvor meget nød de har oplevet i de sidste 2 uger på grund af symptomer som "Gentagne, forstyrrende minder, tanker eller billeder af en stressende oplevelse fra fortiden", "Besvær med at huske vigtige dele af en stressende oplevelse fra fortiden, " og "Føler mig irritabel eller har vredesudbrud" på en fem-punkts Likert-skala (0=Slet ikke til 4=Ekstremt). Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80, og lavere score indikerer færre PTSD-symptomer.
Baseline-tilmelding til cirka 18 uger senere (besøg 16 finder sted 24 til 32 dage efter eksperimental session 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 16 i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline-tilmelding til cirka 18 uger senere (besøg 16 finder sted 24 til 32 dage efter eksperimental session 3)
SDS er en selvrapporterende vurdering af funktionsnedsættelse. Rapporteringsperioden for SDS refererer til den seneste måned. Punkterne angiver graden af ​​svækkelse inden for domænerne arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv, med svarmuligheder baseret på en elleve-trins skala (0=slet ikke til 10=ekstremt), med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse .
Baseline-tilmelding til cirka 18 uger senere (besøg 16 finder sted 24 til 32 dage efter eksperimental session 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Berra Yazar-Klosinski, PhD, Lykos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPPUSX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler udfaldsdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige, når databasen er blevet låst, og data er blevet afblændet.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal svare til den centrale kontaktperson for multisite-undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Midomafetamin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner