Многоцентровое открытое расширенное исследование психотерапии с применением МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве (MAPPUSX)

ПТСР — это серьезное изнурительное расстройство, которое негативно влияет на повседневную жизнь человека. ПТСР — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм и несчастные случаи. ПТСР негативно влияет на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства. Доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только часть людей, которые применяют их в адекватной дозе и продолжительности. Людей с посттравматическим стрессовым расстройством можно лечить с помощью психотерапии и фармакотерапии. В последнее десятилетие растет число исследований лекарств и других методов, которые могут повысить эффективность психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве.

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) — это препарат, который высвобождает серотонин, норэпинефрин и дофамин в головном мозге и косвенно повышает уровень нейрогормонов окситоцина, аргинина, вазопрессина и кортизола. Комбинированные нейробиологические эффекты МДМА усиливают сострадание, снижают защиту и страх перед эмоциональными травмами, а также улучшают общение и самоанализ. МДМА производит анксиолитический и просоциальный эффекты, которые противодействуют избеганию и гипервозбуждению в контексте терапии. Комбинированное лечение МДМА и психотерапией может быть особенно полезным для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Это многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности оценивает эффективность и безопасность психотерапии с использованием МДМА по сравнению с психотерапией у участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Исследование будет проводиться с участием N ≈ 100 человек. Участники, которые были рандомизированы в группу плацебо в двух родительских исследованиях фазы 3 психотерапии с использованием МДМА и которые соответствуют всем другим критериям участия, будут иметь право и будут приглашены для участия в этом открытом расширенном исследовании безопасности. Кроме того, в этом открытом исследовании могут участвовать участники родительских испытаний фазы 3, на участие которых повлияла пандемия COVID-19 или другие непредвиденные обстоятельства и которые не смогли завершить исследование.

Лечение состоит из гибкой дозы МДМА (80 или 120 мг), за которой следует дополнительная доза (40 или 60 мг), если нет противопоказаний, вводимая с мануальной психотерапией в течение трех открытых примерно ежемесячных экспериментальных сессий. Во время экспериментальной сессии 1 участники получат начальную дозу 80 мг МДМА, а затем дополнительную дозу 40 мг. Во время экспериментальных сессий 2 и 3 участники получат начальную дозу 80 или 120 мг МДМА, а затем дополнительную дозу 40 или 60 мг.

Этому периоду лечения предшествуют три подготовительных сеанса. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной психотерапии. За экспериментальными занятиями следует ночлег. Показатель первичного результата, изменение PCL-5 (Контрольный список ПТСР для DSM-5) по сравнению с визитом 3 оценивается на визите 16.