SupportBP 2.0：高血压管理远程监测的行为科学和注册
2022年9月15日 更新者：Shivan J Mehta、University of Pennsylvania
一项 3 臂随机试点试验，旨在比较招募患者参与为期 6 个月的高血压管理远程监测计划的不同方法的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将利用 Way to Health (WTH) 平台开发和评估一种新的远程监控注册模型，该模型与西费城家庭医学学术实践 Penn Family Care (PFC) 的常规临床护理相结合。 在高血压控制不佳的患者中，研究人员将：
- 比较通过邮寄邀请函和选择退出框架向符合条件的患者发送血压袖带与邮寄信件后打电话的更传统方法的效果。
- 评估远程监测计划的可行性和有效性，并针对高血压管理进行个性化逐步升级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间患有 HTN（ICD-10 代码 I10）
- 在过去 12 个月内（在检查图表时）至少在宾夕法尼亚家庭护理 (PFC) 进行过一次办公室访问，最后一次访问的血压读数超过 HTN 指南（如果 >60 则为 150/90 或 140/90如果年龄在 21-59 岁或患有 CKD 或糖尿病）。
- 必须有一部具有短信功能的手机
- 必须开至少一种治疗高血压的药物
排除标准：
- 患有转移性（IV 期）癌症
- 患有终末期肾病
- 患有充血性心力衰竭
- 患有痴呆症
- 体重指数 >= 50
- 非英语国家是否需要翻译
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择加入招聘
所有招募消息都将针对患者进行设计，因为他们必须选择加入远程监控计划。
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选择加入招募组的患者将收到一封描述该计划并邀请他们参与远程监控计划的信。
除了这封信，他们还将收到一份信息手册和一份知情同意书副本。
然后，这支队伍中的患者将接到招募电话，解释该计划并口头同意参与者。
如果参与者同意参加远程监测计划、接收短信并连接到护理，研究协调员将邮寄血压袖带并在 6 天后开始为患者进行远程监测计划。
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实验性的：选择退出
所有招募信息都将被设计为默认参与，患者必须选择退出远程监控计划。
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被分配选择退出招募的患者将收到一个血压袖带，邮件中附有说明，还有一封描述该计划的信和关于他们参与的选择退出框架，以及一本小册子和一份知情同意书副本。
这支队伍中的患者将接到类似于招募 A 组的招募电话，解释该计划并口头同意参与者。
如果参与者同意参与远程监控计划、接收短信和连接到护理，研究协调员将立即开始对患者的远程监控计划。
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无干预：日常护理
研究人员不会联系常规护理组的患者，他们不会收到血压袖带，也不会被要求参加血压监测计划的任何组成部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘方式参与比例
大体时间：6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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参与每个研究组的患者在随机分配到该研究组的人数中所占的比例。
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6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘方式聘用比例
大体时间：6个月，从同意之日到远程监控期结束
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通过每种方法招募的积极参与该计划的患者比例
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6个月，从同意之日到远程监控期结束
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通过监测与常规护理控制血压的比例
大体时间：6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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通过远程监测控制血压的比例和通过门诊（常规护理）控制血压的比例。
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6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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招募方法的血压轨迹
大体时间：6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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复张臂的收缩压和舒张压轨迹。
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6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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通过招聘方法提交的血压测量值比例
大体时间：6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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招募组每位患者提交的要求血压测量值的比例
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6 个月，从同意之日到远程监控计划结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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