SupportBP 2.0: Beteendevetenskap och registrering i fjärrövervakning för hypertonihantering
15 september 2022 uppdaterad av: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
En 3-armars randomiserad pilotstudie som syftar till att jämföra effektiviteten av olika metoder för att rekrytera patienter för att delta i ett 6-månaders fjärrövervakningsprogram för hantering av hypertoni (HTN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda plattformen Way to Health (WTH) för att utveckla och utvärdera en ny registreringsmodell för fjärrövervakning som är integrerad med rutinmässig klinisk vård vid Penn Family Care (PFC), en akademisk familjemedicinsk verksamhet i West Philadelphia. Bland patienter med dåligt kontrollerad HTN kommer utredarna:
- Jämför effekten av att skicka berättigade patienter en blodtrycksmanschett med det postade inbjudningsbrevet och opt-out-inramning jämfört med den mer konventionella metoden med telefonsamtal efter postade brev.
- Utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett fjärrövervakningsprogram med individualiserad stegvis upptrappning för hypertonihantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
425
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 75 år med HTN (ICD-10 kod I10)
- Har haft minst ett kontorsbesök på Penn Family Care (PFC) under de senaste 12 månaderna (vid tidpunkten för kartgranskning), där det senaste besöket hade en BP-avläsning som översteg HTN-riktlinjerna (150/90 om >60 eller, 140/90 om åldrarna 21-59 år eller har CKD eller diabetes).
- Måste ha en mobiltelefon med sms-funktioner
- Måste ordineras minst ett läkemedel för högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Har metastaserande (stadium IV) cancer
- Har njursjukdom i slutstadiet
- Har kongestiv hjärtsvikt
- Har demens
- BMI >= 50
- Är icke-engelsktalande kräver en översättare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opt-in rekrytering
Alla rekryteringsmeddelanden kommer att ramas in för patienter eftersom de måste välja att delta i fjärrövervakningsprogrammet.
|
Patienter i opt-in-rekryteringsarmen kommer att få ett brev som beskriver programmet och inbjuder dem att delta i fjärrövervakningsprogrammet.
Tillsammans med brevet kommer de att få en informationsbroschyr och en kopia av formuläret för informerat samtycke.
Patienter i denna arm kommer sedan att få ett rekryteringstelefonsamtal som förklarar programmet och samtycker deltagaren muntligt.
Om deltagaren samtycker till att delta i fjärrövervakningsprogrammet, ta emot textmeddelanden och anslutning till vården, skickar forskningskoordinatorn en blodtrycksmanschett och påbörjar fjärrövervakningsprogrammet för patienten 6 dagar senare.
|
|
Experimentell: Välja bort
Alla rekryteringsmeddelanden kommer att ramas in som om deltagande är standard, och patienter måste välja bort att delta i fjärrövervakningsprogrammet.
|
Patienter som tilldelats att välja bort rekrytering kommer att få en blodtrycksmanschett med instruktioner med posten tillsammans med ett brev som beskriver programmet och inramning av opt-out angående deras deltagande, samt en broschyr och en kopia av formuläret för informerat samtycke.
Patienter i denna arm kommer att få ett rekryteringstelefonsamtal som liknar rekryteringsarm A, som förklarar programmet och samtycker deltagaren muntligt.
Om deltagaren samtycker till att delta i fjärrövervakningsprogrammet, att ta emot textmeddelanden och till anslutning till vården, kommer forskningskoordinatorn att påbörja fjärrövervakningsprogrammet för patienten omedelbart.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i den vanliga vårdarmen kommer inte att kontaktas av studiepersonalen, de kommer inte att få en blodtrycksmanschett och de kommer inte att bli ombedda att delta i någon del av blodtrycksövervakningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagande enligt rekryteringsmetod
Tidsram: 6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
Andelen patienter som deltog i varje studiearm av antalet randomiserade till den studiearmen.
|
6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel engagerad av rekryteringsmetod
Tidsram: 6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsperioden
|
Andelen patienter som rekryteras av varje metod som är aktivt engagerade i programmet
|
6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsperioden
|
|
Proportion med kontrollerat blodtryck genom övervakning kontra vanlig vård
Tidsram: 6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
Andelen med kontrollerat blodtryck genom fjärrövervakning och andelen med kontrollerat blodtryck genom klinikbesök (vanlig vård).
|
6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
|
Blodtrycksbana efter rekryteringsmetod
Tidsram: 6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
Den systoliska och diastoliska blodtrycksbanan efter rekryteringsarm.
|
6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
|
Andel av BP-mätningar inlämnade efter rekryteringsmetod
Tidsram: 6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
Andelen begärda blodtrycksmätningar som lämnats in av varje patient per rekryteringsarm
|
6 månader, från datum för samtycke till slutet av fjärrövervakningsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .