SupportBP 2.0: 高血圧管理のための行動科学と遠隔監視への登録
2022年9月15日 更新者：Shivan J Mehta、University of Pennsylvania
高血圧管理（HTN）のための6か月の遠隔モニタリングプログラムに参加する患者を募集するためのさまざまなアプローチの有効性を比較することを目的とした3群ランダム化パイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Way to Health (WTH) プラットフォームを利用して、西フィラデルフィアの学術家庭医療機関である Penn Family Care (PFC) での日常的な臨床ケアと統合された新しい遠隔モニタリング登録モデルを開発および評価します。 HTN のコントロールが不十分な患者の場合、研究者は次のことを行います。
- 適格な患者に血圧測定用カフを郵送した招待状とオプトアウトの枠組みとともに送る効果と、郵送した手紙の後に電話をかける従来の方法の効果を比較してください。
- 高血圧管理のための個別の段階的エスカレーションを備えたリモート監視プログラムの実現可能性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの HTN (ICD-10 コード I10)
- 過去 12 か月以内にペン ファミリー ケア (PFC) を少なくとも 1 回受診しており (カルテ確認時)、最後の来院時の血圧測定値が HTN ガイドライン (60 を超える場合は 150/90、または 140/90) を超えていました。 21～59歳、またはCKDまたは糖尿病の場合）。
- テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っている必要があります
- 少なくとも 1 種類の高血圧治療薬を処方する必要がある
除外基準:
- 転移性（ステージIV）がんがある
- 末期腎疾患を患っている
- うっ血性心不全がある
- 認知症がある
- BMI >= 50
- 英語以外を話す場合は通訳が必要ですか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプトイン採用
遠隔監視プログラムに参加するには患者がオプトインする必要があるため、すべての募集メッセージは患者向けに構成されます。
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オプトイン採用部門の患者には、プログラムについて説明し、遠隔監視プログラムへの参加を勧める手紙が届きます。
手紙と一緒に、情報パンフレットとインフォームドコンセントフォームのコピーも受け取ります。
この治療群の患者はその後、募集の電話を受けてプログラムについて説明し、口頭で参加者に同意します。
参加者が遠隔監視プログラムへの参加、テキストメッセージの受信、治療への接続に同意した場合、研究コーディネーターは血圧測定用カフを郵送し、6日後に患者の遠隔監視プログラムを開始します。
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実験的：身を引く
すべての募集メッセージは、あたかも参加がデフォルトであるかのように構成され、患者は遠隔監視プログラムへの参加をオプトアウトする必要があります。
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オプトアウト採用に割り当てられた患者には、説明書が記載された血圧計カフ、参加に関するプログラムとオプトアウトの枠組みを説明した手紙、パンフレットおよびインフォームドコンセントフォームのコピーが郵送されます。
この群の患者は、募集群 A と同様の募集電話を受け、プログラムについて説明し、参加者に口頭で同意します。
参加者が遠隔監視プログラムへの参加、テキストメッセージの受信、治療への接続に同意した場合、研究コーディネーターは患者の遠隔監視プログラムを直ちに開始します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア群の患者には、研究スタッフからの連絡はなく、血圧測定用カフも渡されず、血圧モニタリングプログラムのいかなる部分への参加も求められない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集方法別参加割合
時間枠：同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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各研究群にランダム化された数のうち、各研究群に参加した患者の割合。
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同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用方法別のエンゲージメント割合
時間枠：同意日から遠隔監視期間終了までの6ヶ月
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各方法で採用された患者のうち、プログラムに積極的に参加している患者の割合
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同意日から遠隔監視期間終了までの6ヶ月
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モニタリングと通常のケアによる血圧管理の割合
時間枠：同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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遠隔モニタリングにより血圧がコントロールされた割合と、来院（通常の治療）により血圧がコントロールされた割合。
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同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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採用方法別の血圧推移
時間枠：同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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リクルートアームによる最高血圧と最低血圧の軌跡。
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同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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募集方法により提出された血圧測定値の割合
時間枠：同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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募集部門によって各患者によって提出された、要求された血圧測定値の割合
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同意日から遠隔監視プログラム終了まで6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オプトイン採用の臨床試験
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Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, Incわからない
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University完了
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University Hospital, Clermont-Ferrand完了
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University Hospital, Lille完了血行動態モニタリング | フルイドチャレンジフランス