OndersteuningBP 2.0: Gedragswetenschap en inschrijving voor bewaking op afstand voor hypertensiebeheer
15 september 2022 bijgewerkt door: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
SupportBP 2.0: Gedragswetenschap en inschrijving voor bewaking op afstand voor hypertensiebeheer
Een 3-armige gerandomiseerde pilotstudie gericht op het vergelijken van de effectiviteit van verschillende benaderingen voor het werven van patiënten voor deelname aan een 6 maanden durend programma voor monitoring op afstand voor de behandeling van hypertensie (HTN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het Way to Health (WTH)-platform gebruiken om een nieuw inschrijvingsmodel voor bewaking op afstand te ontwikkelen en te evalueren dat is geïntegreerd met de routinematige klinische zorg bij Penn Family Care (PFC), een academische praktijk voor huisartsgeneeskunde in West Philadelphia. Bij patiënten met slecht gecontroleerde HTN zullen de onderzoekers:
- Vergelijk het effect van het sturen van in aanmerking komende patiënten een bloeddrukmanchet met de gemailde uitnodigingsbrief en opt-out framing versus de meer conventionele methode van telefoontjes na gemailde brieven.
- Evalueer de haalbaarheid en effectiviteit van een programma voor bewaking op afstand met geïndividualiseerde stapsgewijze escalatie voor hypertensiebeheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 75 jaar oud met HTN (ICD-10 code I10)
- Heeft in de afgelopen 12 maanden ten minste één kantoorbezoek gehad bij Penn Family Care (PFC) (op het moment van beoordeling van de kaart), waarbij het laatste bezoek een bloeddrukwaarde had die de HTN-richtlijnen overschreed (150/90 indien >60 of 140/90 als u tussen de 21 en 59 jaar oud bent of CKD of diabetes heeft).
- Moet een mobiele telefoon hebben met sms-mogelijkheden
- Moet ten minste één medicijn voor hypertensie worden voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft uitgezaaide (stadium IV) kanker
- Heeft nierziekte in het eindstadium
- Heeft congestief hartfalen
- Heeft dementie
- BMI >= 50
- Is niet-Engels sprekend een vertaler nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opt-In Werving
Alle wervingsberichten worden ingekaderd voor patiënten, aangezien zij zich moeten aanmelden om deel te nemen aan het programma voor bewaking op afstand.
|
Patiënten in de opt-in rekruteringsarm ontvangen een brief waarin het programma wordt beschreven en waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het programma voor monitoring op afstand.
Bij de brief ontvangen zij een informatiebrochure en een kopie van het toestemmingsformulier.
Patiënten in deze arm krijgen dan een telefoontje voor werving waarin het programma wordt uitgelegd en de deelnemer mondeling instemt.
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het programma voor bewaking op afstand, om sms-berichten te ontvangen en om verbinding te maken met zorg, stuurt de onderzoekscoördinator een bloeddrukmanchet en start het programma voor bewaking op afstand voor de patiënt 6 dagen later.
|
|
Experimenteel: Afmelden
Alle wervingsberichten worden geframed alsof deelname de standaard is, en patiënten moeten zich afmelden voor deelname aan het programma voor bewaking op afstand.
|
Patiënten die zijn toegewezen voor opt-out-werving, ontvangen een bloeddrukmanchet met instructies per post, samen met een brief met een beschrijving van het programma en de opt-out-framing met betrekking tot hun deelname, evenals een brochure en een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Patiënten in deze arm krijgen een wervingstelefoontje vergelijkbaar met wervingsarm A, waarin het programma wordt uitgelegd en de deelnemer mondeling instemt.
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het programma voor bewaking op afstand, om sms-berichten te ontvangen en om verbinding te maken met de zorg, start de onderzoekscoördinator onmiddellijk met het programma voor bewaking op afstand voor de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen niet worden gecontacteerd door onderzoekspersoneel, ze zullen geen bloeddrukmanchet krijgen en ze zullen niet worden gevraagd om deel te nemen aan enig onderdeel van het bloeddrukcontroleprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat deelneemt per wervingsmethode
Tijdsspanne: 6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
Het aantal patiënten dat deelneemt aan elke onderzoeksarm van het aantal dat is gerandomiseerd naar die onderzoeksarm.
|
6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschakeld door wervingsmethode
Tijdsspanne: 6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van de bewakingsperiode op afstand
|
Het percentage patiënten dat via elke methode is gerekruteerd en actief betrokken is bij het programma
|
6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van de bewakingsperiode op afstand
|
|
Aandeel met gecontroleerde bloeddruk door monitoring versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
Het aandeel met gecontroleerde bloeddruk door monitoring op afstand en het aandeel met gecontroleerde bloeddruk door kliniekbezoeken (gebruikelijke zorg).
|
6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
|
Bloeddruktraject per wervingsmethode
Tijdsspanne: 6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
Het systolische en diastolische bloeddruktraject per rekruteringsarm.
|
6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
|
Aandeel van BP-metingen ingediend door wervingsmethode
Tijdsspanne: 6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
Het aandeel van aangevraagde bloeddrukmetingen ingediend door elke patiënt per wervingsarm
|
6 maanden, vanaf de datum van toestemming tot het einde van het programma voor bewaking op afstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .