Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SupportBP 2.0: Бихевиоральная наука и регистрация в удаленном мониторинге для управления артериальной гипертензией

15 сентября 2022 г. обновлено: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

SupportBP 2.0: Бихевиоральная наука и регистрация в удаленном мониторинге для лечения гипертонии

Рандомизированное пилотное исследование с тремя группами, направленное на сравнение эффективности различных подходов к набору пациентов для участия в 6-месячной программе дистанционного мониторинга лечения гипертонии (АГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать платформу «Путь к здоровью» (WTH) для разработки и оценки новой модели регистрации для удаленного мониторинга, которая интегрирована с рутинной клинической помощью в Penn Family Care (PFC), академической практике семейной медицины в Западной Филадельфии. Среди пациентов с плохо контролируемой АГ исследователи будут:

  1. Сравните эффект от отправки подходящим пациентам манжеты для измерения кровяного давления с отправленным по почте письмом-приглашением и рамкой отказа от более традиционного метода телефонных звонков после отправленных писем.
  2. Оцените осуществимость и эффективность программы удаленного мониторинга с индивидуальной пошаговой эскалацией для лечения гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет с АГ (код I10 по МКБ-10)
  2. По крайней мере, один визит в Penn Family Care (PFC) в течение последних 12 месяцев (на момент проверки карты), при последнем посещении показания АД превышали рекомендации по АГ (150/90, если> 60 или 140/90). если возраст 21-59 лет или есть CKD или диабет).
  3. Обязательно наличие мобильного телефона с возможностью отправки текстовых сообщений.
  4. Должен быть назначен хотя бы один препарат от гипертонии

Критерий исключения:

  1. Имеет метастатический (стадия IV) рак
  2. Имеет терминальную стадию почечной недостаточности
  3. Имеет застойную сердечную недостаточность
  4. Имеет слабоумие
  5. ИМТ >= 50
  6. Требуется переводчик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выбор в наборе
Все сообщения о наборе персонала будут предназначены для пациентов, поскольку они должны дать согласие на участие в программе удаленного мониторинга.
Поведенческий: Выбор в наборе
Пациенты из группы добровольного набора получат письмо с описанием программы и приглашением принять участие в программе удаленного мониторинга. Вместе с письмом они получат информационную брошюру и копию формы информированного согласия. Затем пациенты в этой группе получат телефонный звонок с объяснением программы и устным согласием участника. Если участник дает согласие на участие в программе удаленного мониторинга, на получение текстовых сообщений и на подключение к медицинской помощи, координатор исследования отправит по почте манжету для измерения артериального давления и начнет программу удаленного мониторинга для пациента через 6 дней.
Экспериментальный: Уклоняться
Все сообщения о наборе будут оформлены так, как будто участие является значением по умолчанию, и пациенты должны отказаться от участия в программе удаленного мониторинга.
Поведенческий: Отказ от набора
Пациенты, назначенные для отказа от набора, получат по почте манжету для измерения артериального давления с инструкциями, а также письмо с описанием программы и формулировкой отказа относительно их участия, а также брошюру и копию формы информированного согласия. Пациенты в этой группе получат телефонный звонок для набора, аналогичный набору группы A, с объяснением программы и устным согласием участника. Если участник дает согласие на участие в программе удаленного мониторинга, на получение текстовых сообщений и на подключение к медицинской помощи, координатор исследования немедленно начнет программу удаленного мониторинга для пациента.
Без вмешательства: Обычный уход
Исследовательский персонал не будет связываться с пациентами из группы обычного ухода, они не получат манжету для измерения артериального давления, и им не будет предложено участвовать в каком-либо компоненте программы мониторинга артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участвующих по методу набора
Временное ограничение: 6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга
Доля пациентов, участвующих в каждой группе исследования, из числа пациентов, рандомизированных в эту группу исследования.
6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля привлеченных методом найма
Временное ограничение: 6 месяцев, с даты согласия до окончания периода удаленного мониторинга
Доля пациентов, набранных каждым методом, которые активно участвуют в программе
6 месяцев, с даты согласия до окончания периода удаленного мониторинга
Доля с контролируемым артериальным давлением путем мониторинга по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга
Доля с контролируемым артериальным давлением с помощью дистанционного мониторинга и доля с контролируемым артериальным давлением с помощью посещений клиники (обычный уход).
6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга
Траектория артериального давления по методу набора
Временное ограничение: 6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга
Траектория систолического и диастолического артериального давления на плече рекрутмента.
6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга
Доля измерений АД, представленных методом набора
Временное ограничение: 6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга
Доля запрошенных измерений АД, представленных каждым пациентом по группам набора
6 месяцев, с даты согласия до окончания программы удаленного мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выбор в наборе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться