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SupportBP 2.0: Verhaltenswissenschaft und Einschreibung in die Fernüberwachung für das Bluthochdruckmanagement

15. September 2022 aktualisiert von: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

SupportBP 2.0: Verhaltenswissenschaft und Anmeldung zur Fernüberwachung für das Bluthochdruckmanagement

Eine dreiarmige, randomisierte Pilotstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Rekrutierung von Patienten für die Teilnahme an einem 6-monatigen Fernüberwachungsprogramm zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Way to Health (WTH)-Plattform nutzen, um ein neues Registrierungsmodell für die Fernüberwachung zu entwickeln und zu evaluieren, das in die routinemäßige klinische Versorgung bei Penn Family Care (PFC), einer akademischen Praxis für Familienmedizin in West Philadelphia, integriert ist. Bei Patienten mit schlecht kontrolliertem HTN werden die Forscher Folgendes tun:

  1. Vergleichen Sie die Wirkung des Versendens einer Blutdruckmanschette an berechtigte Patienten mit dem per Post verschickten Einladungsschreiben und der Opt-out-Formulierung mit der konventionelleren Methode von Telefonanrufen im Anschluss an per Post verschickte Briefe.
  2. Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Fernüberwachungsprogramms mit individueller schrittweiser Eskalation für das Bluthochdruckmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahre alt mit HTN (ICD-10-Code I10)
  2. Hat in den letzten 12 Monaten (zum Zeitpunkt der Diagrammüberprüfung) mindestens einen Praxisbesuch bei Penn Family Care (PFC) gehabt, wobei beim letzten Besuch ein Blutdruckwert festgestellt wurde, der über den HTN-Richtlinien lag (150/90, wenn >60 oder 140/90). wenn Sie zwischen 21 und 59 Jahre alt sind oder an chronischer Nierenerkrankung oder Diabetes leiden).
  3. Sie benötigen ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  4. Es muss mindestens ein Medikament gegen Bluthochdruck verschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hat metastasierten Krebs (Stadium IV).
  2. Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  3. Hat eine Herzinsuffizienz
  4. Hat Demenz
  5. BMI >= 50
  6. Wer kein Englisch spricht, benötigt einen Übersetzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt-In-Rekrutierung
Alle Rekrutierungsmitteilungen werden an die Patienten gerichtet, da sie sich für die Teilnahme am Fernüberwachungsprogramm anmelden müssen.
Verhalten: Opt-In-Rekrutierung
Patienten im Opt-in-Rekrutierungszweig erhalten einen Brief, in dem das Programm beschrieben und sie zur Teilnahme am Fernüberwachungsprogramm eingeladen werden. Zusammen mit dem Brief erhalten sie eine Informationsbroschüre und eine Kopie der Einverständniserklärung. Patienten in diesem Arm erhalten dann einen Rekrutierungsanruf, in dem das Programm erläutert und dem Teilnehmer mündlich zugestimmt wird. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme am Fernüberwachungsprogramm, dem Empfang von Textnachrichten und der Verbindung zur Pflege zustimmt, schickt der Forschungskoordinator eine Blutdruckmanschette per Post und beginnt 6 Tage später mit dem Fernüberwachungsprogramm für den Patienten.
Experimental: Ablehnen
Alle Rekrutierungsmitteilungen werden so gestaltet, als ob die Teilnahme die Standardeinstellung wäre, und Patienten müssen sich von der Teilnahme am Fernüberwachungsprogramm abmelden.
Verhalten: Opt-Out-Rekrutierung
Patienten, die für die Opt-out-Rekrutierung vorgesehen sind, erhalten per Post eine Blutdruckmanschette mit Anweisungen sowie einen Brief mit einer Beschreibung des Programms und der Abmeldeformulierung bezüglich ihrer Teilnahme sowie eine Broschüre und eine Kopie der Einverständniserklärung. Patienten in diesem Arm erhalten einen Rekrutierungsanruf ähnlich dem Rekrutierungsarm A, in dem das Programm erklärt und dem Teilnehmer mündlich zugestimmt wird. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme am Fernüberwachungsprogramm, dem Empfang von Textnachrichten und der Verbindung zur Pflege zustimmt, beginnt der Forschungskoordinator sofort mit dem Fernüberwachungsprogramm für den Patienten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden vom Studienpersonal nicht kontaktiert, sie erhalten keine Blutdruckmanschette und sie werden nicht gebeten, an irgendeiner Komponente des Blutdrucküberwachungsprogramms teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms
Der Anteil der an jedem Studienarm teilnehmenden Patienten an der Zahl, die diesem Studienarm randomisiert zugeteilt wurde.
6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mitarbeiter nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungszeitraums
Der Anteil der mit jeder Methode rekrutierten Patienten, die aktiv am Programm teilnehmen
6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungszeitraums
Anteil mit kontrolliertem Blutdruck durch Überwachung im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms
Der Anteil mit kontrolliertem Blutdruck durch Fernüberwachung und der Anteil mit kontrolliertem Blutdruck durch Klinikbesuche (übliche Pflege).
6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms
Blutdruckverlauf nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms
Der systolische und diastolische Blutdruckverlauf nach Rekrutierungsarm.
6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms
Anteil der nach Rekrutierungsmethode übermittelten Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms
Der Anteil der angeforderten Blutdruckmessungen, die von jedem Patienten nach Rekrutierungsarm eingereicht wurden
6 Monate, vom Datum der Einwilligung bis zum Ende des Fernüberwachungsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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