Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PodporaBP 2.0: Behaviorální věda a zápis do vzdáleného monitorování pro správu hypertenze

15. září 2022 aktualizováno: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

SupportBP 2.0: Behaviorální věda a zápis do vzdáleného monitorování pro správu hypertenze

Randomizovaná pilotní studie se 3 rameny zaměřená na porovnání účinnosti různých přístupů k náboru pacientů k účasti v 6měsíčním programu dálkového monitorování pro léčbu hypertenze (HTN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí platformu Way to Health (WTH) k vývoji a vyhodnocení nového modelu registrace na dálku, který je integrován s rutinní klinickou péčí v Penn Family Care (PFC), akademické rodinné medicíně ve West Philadelphii. Mezi pacienty se špatně kontrolovanou HTN vyšetřovatelé:

  1. Porovnejte účinek zaslání manžety na měření krevního tlaku způsobilým pacientům s poštou zaslaným zvacím dopisem a rámcem pro opt-out oproti konvenčnější metodě telefonních hovorů po zaslaných dopisech.
  2. Vyhodnoťte proveditelnost a účinnost programu vzdáleného monitorování s individuální stupňovitou eskalací pro řízení hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety s HTN (ICD-10 kód I10)
  2. Během posledních 12 měsíců měl alespoň jednu návštěvu v ordinaci Penn Family Care (PFC), přičemž poslední návštěva měla hodnoty TK vyšší než směrnice HTN (150/90, pokud >60 nebo 140/90 pokud je ve věku 21–59 let nebo máte CKD nebo cukrovku).
  3. Musíte mít mobilní telefon s možností posílání SMS zpráv
  4. Musí být předepsán alespoň jeden lék na hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  1. Má metastázující (stadium IV) rakovinu
  2. Má konečné stádium onemocnění ledvin
  3. Má městnavé srdeční selhání
  4. Má demenci
  5. BMI >= 50
  6. Neanglicky mluvící vyžaduje překladatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opt-In Recruitment
Veškerá náborová sdělení budou určena pro pacienty, protože se musí přihlásit k účasti v programu vzdáleného monitorování.
Behaviorální: Opt-In Recruitment
Pacienti v náborové větvi opt-in obdrží dopis s popisem programu a pozváním k účasti na programu vzdáleného monitorování. Spolu s dopisem obdrží informační brožuru a kopii formuláře informovaného souhlasu. Pacienti v tomto rameni pak obdrží náborový telefonát s vysvětlením programu a ústním souhlasem účastníka. Pokud účastník souhlasí s účastí v programu vzdáleného monitorování, s přijímáním textových zpráv a s připojením k péči, koordinátor výzkumu zašle poštou manžetu na měření krevního tlaku a zahájí program vzdáleného monitorování pacienta o 6 dní později.
Experimentální: Odhlásit se
Veškeré náborové zprávy budou zarámovány tak, jako by účast byla výchozí, a pacienti se musí odhlásit z účasti v programu vzdáleného monitorování.
Behaviorální: Odhlásit nábor
Pacienti, kteří byli zařazeni do náboru s neúčastí, obdrží e-mailem manžetu na měření krevního tlaku s pokyny spolu s dopisem popisujícím program a rámcem pro odstoupení, pokud jde o jejich účast, a také brožuru a kopii formuláře informovaného souhlasu. Pacienti v této větvi obdrží náborový telefonát podobný náborové větvi A, který jim vysvětlí program a ústně odsouhlasí účastníka. Pokud účastník souhlasí s účastí v programu vzdáleného monitorování, přijímáním textových zpráv a připojením k péči, koordinátor výzkumu okamžitě zahájí program vzdáleného monitorování pacienta.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče nebudou zaměstnanci studie kontaktováni, nedostanou manžetu na měření krevního tlaku a nebudou požádáni o účast v žádné složce programu monitorování krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účasti podle metody náboru
Časové okno: 6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování
Podíl pacientů účastnících se každého ramena studie z počtu randomizovaných do tohoto ramene studie.
6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapojený metodou náboru
Časové okno: 6 měsíců, ode dne udělení souhlasu do konce období vzdáleného sledování
Podíl pacientů přijatých každou metodou, kteří jsou aktivně zapojeni do programu
6 měsíců, ode dne udělení souhlasu do konce období vzdáleného sledování
Proporce s kontrolovaným krevním tlakem monitorováním vs. obvyklá péče
Časové okno: 6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování
Podíl s kontrolovaným krevním tlakem na dálku a podíl s kontrolovaným krevním tlakem návštěvami na klinikách (obvyklá péče).
6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování
Trajektorie krevního tlaku metodou náboru
Časové okno: 6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování
Trajektorie systolického a diastolického krevního tlaku podle náborového ramene.
6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování
Podíl měření BP předložených metodou náboru
Časové okno: 6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování
Podíl požadovaných měření TK předložených každým pacientem podle náborové větve
6 měsíců, od data udělení souhlasu do ukončení programu vzdáleného monitorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opt-In Recruitment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit