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SupportBP 2.0: 행동 과학 및 고혈압 관리를 위한 원격 모니터링 등록

2022년 9월 15일 업데이트: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

SupportBP 2.0: 고혈압 관리를 위한 원격 모니터링의 행동 과학 및 등록

고혈압 관리(HTN)를 위한 6개월 원격 모니터링 프로그램에 참여하도록 환자를 모집하는 다양한 접근 방식의 효과를 비교하기 위한 3군 무작위 파일럿 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 WTH(Way to Health) 플랫폼을 활용하여 West Philadelphia의 학술 가정 의학 실습인 Penn Family Care(PFC)에서 일상적인 임상 치료와 통합된 새로운 원격 모니터링 등록 모델을 개발하고 평가할 것입니다. HTN이 잘 조절되지 않는 환자 중에서 조사자는 다음을 수행합니다.

  1. 적격한 환자에게 혈압 커프를 우편으로 보내는 초대 편지와 옵트아웃 프레이밍을 보내는 효과와 우편으로 보낸 편지에 이어 전화를 거는 보다 전통적인 방법의 효과를 비교하십시오.
  2. 고혈압 관리를 위한 개별 단계적 확대를 통해 원격 모니터링 프로그램의 실행 가능성과 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

425

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HTN이 있는 18~75세 사이(ICD-10 코드 I10)
  2. 지난 12개월(차트 검토 시점) 동안 Penn Family Care(PFC)에서 진료실을 최소 한 번 방문했으며 마지막 방문의 혈압 수치가 HTN 지침을 초과했습니다(>60인 경우 150/90 또는 140/90). 21-59세이거나 CKD 또는 당뇨병이 있는 경우).
  3. 문자 기능이 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
  4. 고혈압 치료제 최소 1종 이상 처방받아야

제외 기준:

  1. 전이성(4기) 암이 있음
  2. 말기 신장 질환이 있음
  3. 울혈성 심부전
  4. 치매가 있다
  5. BMI >= 50
  6. 비영어권 말하기에는 번역가가 필요합니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵트인 모집
모든 모집 메시지는 환자가 원격 모니터링 프로그램에 참여하기로 선택해야 하므로 환자를 위해 구성됩니다.
행동: 옵트인 모집
옵트인 모집 부문의 환자는 프로그램을 설명하고 원격 모니터링 프로그램에 참여하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다. 서신과 함께 정보 안내 책자 및 정보에 입각한 동의서 사본을 받게 됩니다. 이 팔의 환자는 프로그램을 설명하고 참가자에게 구두로 동의하는 모집 전화를 받게 됩니다. 참가자가 원격 모니터링 프로그램 참여, 문자 수신 및 진료 연결에 동의하면 연구 코디네이터가 혈압 커프를 우편으로 발송하고 6일 후 환자를 위한 원격 모니터링 프로그램을 시작합니다.
실험적: 옵트아웃
모든 모집 메시지는 참여가 기본인 것처럼 구성되며 환자는 원격 모니터링 프로그램 참여를 거부해야 합니다.
행동: 옵트아웃 모집
옵트아웃 모집에 배정된 환자는 프로그램 및 참여에 관한 옵트아웃 프레이밍을 설명하는 편지와 함께 지침이 포함된 혈압 커프를 받게 되며, 브로셔 및 정보에 입각한 동의서 사본도 받게 됩니다. 이 부문의 환자는 모집 부문 A와 유사한 모집 전화를 받고 프로그램을 설명하고 참가자에게 구두로 동의합니다. 참가자가 원격 모니터링 프로그램 참여, 문자 수신 및 진료 연결에 동의하면 연구 코디네이터는 즉시 환자에 대한 원격 모니터링 프로그램을 시작합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 부문의 환자는 연구 직원의 연락을 받지 않으며 혈압 커프를 받지 않으며 혈압 모니터링 프로그램의 어떤 구성 요소에도 참여하도록 요청받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집방식별 참여비율
기간: 동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월
해당 연구 부문에 무작위로 배정된 수 중에서 각 연구 부문에 참여하는 환자의 비율.
동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 방식별 참여 비율
기간: 동의일로부터 원격감시 종료일까지 6개월
프로그램에 적극적으로 참여하는 각 방법에 의해 모집된 환자의 비율
동의일로부터 원격감시 종료일까지 6개월
모니터링에 의한 혈압 조절 대 일반 관리의 비율
기간: 동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월
원격 모니터링에 의해 혈압이 조절된 비율과 진료소 방문(통상 진료)에 의해 혈압이 조절된 비율.
동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월
모집 방법별 혈압 궤적
기간: 동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월
모집 팔에 의한 수축기 및 이완기 혈압 궤적.
동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월
모집 방법에 따라 제출된 BP 측정 비율
기간: 동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월
모집 부문에서 각 환자가 제출한 요청된 BP 측정의 비율
동의일로부터 원격감시 프로그램 종료까지 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 844150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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