Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SupportBP 2.0: Viselkedéstudomány és beiratkozás a magas vérnyomás kezelésének távfelügyeletére

2022. szeptember 15. frissítette: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Egy 3 karból álló, randomizált kísérleti vizsgálat, amelynek célja a különböző megközelítések hatékonyságának összehasonlítása a magas vérnyomás (HTN) kezelésére szolgáló 6 hónapos távfelügyeleti programban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a Way to Health (WTH) platformot fogják használni egy új távfelügyeleti beiratkozási modell kidolgozására és értékelésére, amely integrálva van a Penn Family Care (PFC) rutin klinikai ellátásával, amely egy nyugat-philadelphiai akadémiai családorvosi praxis. A rosszul kontrollált HTN-ben szenvedő betegek körében a vizsgálók:

  1. Hasonlítsa össze annak hatását, ha a jogosult betegeknek vérnyomásmérő mandzsettát küldenek a postai meghívólevéllel és a leiratkozási kerettel, illetve a hagyományosabb módszerrel, amikor a postai leveleket követően telefonálnak.
  2. Értékelje egy távfelügyeleti program megvalósíthatóságát és hatékonyságát egyénre szabott lépcsőzetes eszkalációval a magas vérnyomás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év között HTN-nel (ICD-10 kód I10)
  2. Az elmúlt 12 hónapban (a diagram áttekintésének időpontjában) legalább egyszer meglátogatta a Penn Family Care-t (PFC), és az utolsó látogatás során a vérnyomás meghaladta a HTN-irányelveket (150/90, ha >60 vagy 140/90 ha 21-59 évesek vagy CKD-ben vagy cukorbetegségben szenvednek).
  3. Kell egy mobiltelefon, amely képes SMS-küldésre
  4. Legalább egy magas vérnyomás elleni gyógyszert fel kell írni

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes (IV. stádiumú) rákja van
  2. Végstádiumú vesebetegsége van
  3. Pangásos szívelégtelensége van
  4. Demenciája van
  5. BMI >= 50
  6. Nem angolul beszél, fordítót igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opt-In toborzás
Minden toborzási üzenetet a betegek számára állítanak ki, mivel nekik jelentkezniük kell a távfelügyeleti programban való részvételre.
Viselkedési: Opt-In toborzás
Az opt-in toborzási csoportba tartozó betegek levelet kapnak, amelyben leírják a programot, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a távfelügyeleti programban. A levéllel együtt kapnak egy tájékoztató brosúrát és a beleegyező nyilatkozat másolatát. Az ebben a karban lévő betegek ezután egy toborzási telefonhívást kapnak, amelyben elmagyarázzák a programot, és szóban beleegyeznek a résztvevőbe. Ha a résztvevő hozzájárul a távfelügyeleti programban való részvételhez, szöveges üzenetek fogadásához és az ellátáshoz való kapcsolódáshoz, a kutatási koordinátor postán küldi a vérnyomásmérő mandzsettát, és 6 nappal később megkezdi a távfelügyeleti programot a beteg számára.
Kísérleti: Kiszáll
Minden toborzási üzenet úgy kerül kialakításra, mintha a részvétel az alapértelmezett, és a betegeknek le kell iratkozniuk a távfelügyeleti programban való részvételről.
Viselkedési: Opt-Out Recruitment
Az elutasító toborzásra kijelölt betegek postai úton kapnak egy vérnyomásmérő mandzsettát utasításokkal, a program leírását és a részvételükre vonatkozó leiratkozási keretet, valamint egy brosúrát és a beleegyező nyilatkozat másolatát. Az ebbe a csoportba tartozó betegek az A toborzási csoporthoz hasonló toborzási telefonhívást kapnak, amelyben elmagyarázzák a programot, és szóban beleegyeznek a résztvevőbe. Ha a résztvevő hozzájárul a távfelügyeleti programban való részvételhez, szöveges üzenetek fogadásához és az ellátáshoz való csatlakozáshoz, a kutatási koordinátor azonnal megkezdi a beteg távfelügyeleti programját.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási karban lévő betegekkel a vizsgálati személyzet nem lép kapcsolatba, nem kapnak vérnyomásmérő mandzsettát, és nem kérik őket a vérnyomás-monitoring program egyetlen komponensében sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány a toborzási módszer szerint
Időkeret: 6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig
Az egyes vizsgálati karokban részt vevő betegek aránya az adott vizsgálati karba randomizált számhoz képest.
6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási módszerrel bevont arány
Időkeret: 6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti időszak végéig
Az egyes módszerek által toborzott betegek aránya, akik aktívan részt vesznek a programban
6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti időszak végéig
Az ellenőrzött vérnyomás aránya a monitorozással a szokásos gondozással szemben
Időkeret: 6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig
Távfelügyelettel kontrollált vérnyomásúak aránya, klinikalátogatással kontrollált vérnyomásúak aránya (szokásos ellátás).
6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig
Vérnyomás pálya toborzási módszer szerint
Időkeret: 6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás pályája toborzási kar szerint.
6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig
Toborzási módszerrel benyújtott ÜT mérések aránya
Időkeret: 6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig
Az egyes betegek által benyújtott kért vérnyomásmérés aránya toborzási ágonként
6 hónap, a hozzájárulás dátumától a távfelügyeleti program végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 844150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opt-In toborzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel