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SupportBP 2.0: Scienze comportamentali e iscrizione al monitoraggio remoto per la gestione dell'ipertensione

15 settembre 2022 aggiornato da: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Uno studio pilota randomizzato a 3 bracci volto a confrontare l'efficacia di diversi approcci al reclutamento di pazienti per partecipare a un programma di monitoraggio remoto di 6 mesi per la gestione dell'ipertensione (HTN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno la piattaforma Way to Health (WTH) per sviluppare e valutare un nuovo modello di iscrizione al monitoraggio remoto integrato con l'assistenza clinica di routine presso Penn Family Care (PFC), uno studio accademico di medicina di famiglia a West Philadelphia. Tra i pazienti con HTN scarsamente controllato gli investigatori:

  1. Confronta l'effetto dell'invio ai pazienti idonei di un bracciale per la pressione arteriosa con la lettera di invito inviata per posta e l'inquadratura di rinuncia rispetto al metodo più convenzionale delle telefonate che seguono le lettere spedite.
  2. Valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di monitoraggio remoto con escalation graduale individualizzata per la gestione dell'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 18 e 75 anni con HTN (ICD-10 codice I10)
  2. Ha avuto almeno una visita ambulatoriale presso Penn Family Care (PFC) negli ultimi 12 mesi (al momento della revisione della cartella clinica), con l'ultima visita con una lettura della PA superiore alle linee guida HTN (150/90 se >60 o, 140/90 se di età compresa tra 21 e 59 anni o ha CKD o diabete).
  3. Deve avere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica
  4. Deve essere prescritto almeno un farmaco per l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  1. Ha un cancro metastatico (stadio IV).
  2. Ha una malattia renale allo stadio terminale
  3. Ha insufficienza cardiaca congestizia
  4. Ha la demenza
  5. IMC >= 50
  6. Non è di lingua inglese che richiede un traduttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opt-In Reclutamento
Tutti i messaggi di reclutamento saranno inquadrati per i pazienti in quanto devono aderire per partecipare al programma di monitoraggio remoto.
Comportamentale: Opt-In Reclutamento
I pazienti nel braccio di reclutamento opt-in riceveranno una lettera che descrive il programma e li invita a partecipare al programma di monitoraggio remoto. Insieme alla lettera riceveranno un opuscolo informativo e una copia del modulo di consenso informato. I pazienti in questo braccio riceveranno quindi una telefonata di reclutamento che spiega il programma e acconsente verbalmente al partecipante. Se il partecipante acconsente a partecipare al programma di monitoraggio remoto, a ricevere messaggi di testo e alla connessione alle cure, il coordinatore della ricerca invierà un bracciale per la pressione sanguigna e inizierà il programma di monitoraggio remoto per il paziente 6 giorni dopo.
Sperimentale: Decidere di uscire
Tutti i messaggi di reclutamento saranno inquadrati come se la partecipazione fosse l'impostazione predefinita e i pazienti devono rinunciare alla partecipazione al programma di monitoraggio remoto.
Comportamentale: Opt-Out Reclutamento
I pazienti assegnati al reclutamento opt-out riceveranno un bracciale per la pressione arteriosa con le istruzioni per posta insieme a una lettera che descrive il programma e il quadro di opt-out relativo alla loro partecipazione, nonché un opuscolo e una copia del modulo di consenso informato. I pazienti in questo braccio riceveranno una telefonata di reclutamento simile al braccio di reclutamento A, spiegando il programma e acconsentendo verbalmente al partecipante. Se il partecipante acconsente a partecipare al programma di monitoraggio remoto, a ricevere messaggi di testo e alla connessione alle cure, il coordinatore della ricerca avvierà immediatamente il programma di monitoraggio remoto per il paziente.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura non saranno contattati dal personale dello studio, non riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna e non verrà chiesto loro di partecipare a nessuna componente del programma di monitoraggio della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione partecipanti per metodo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto
La proporzione di pazienti che partecipano a ciascun braccio dello studio rispetto al numero randomizzato a quel braccio dello studio.
6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione coinvolta dal metodo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi, dalla data del consenso alla fine del periodo di monitoraggio remoto
La proporzione di pazienti reclutati con ciascun metodo che sono attivamente coinvolti nel programma
6 mesi, dalla data del consenso alla fine del periodo di monitoraggio remoto
Proporzione con pressione sanguigna controllata mediante monitoraggio rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto
La proporzione con pressione arteriosa controllata mediante monitoraggio remoto e la proporzione con pressione arteriosa controllata mediante visite cliniche (cure abituali).
6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto
Traiettoria della pressione sanguigna per metodo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto
La traiettoria della pressione arteriosa sistolica e diastolica per braccio di reclutamento.
6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto
Proporzione di misurazioni BP inviate dal metodo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto
La percentuale di misurazioni della PA richieste presentate da ciascun paziente per braccio di reclutamento
6 mesi, dalla data del consenso alla fine del programma di monitoraggio remoto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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