Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SupportBP 2.0: Behavioral Science and Enrollment in Remote Monitoring for Hypertension Management

15. september 2022 oppdatert av: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
En 3-arms randomisert pilotstudie rettet mot å sammenligne effektiviteten av ulike tilnærminger til å rekruttere pasienter til å delta i et 6-måneders fjernovervåkingsprogram for behandling av hypertensjon (HTN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke plattformen Way to Health (WTH) for å utvikle og evaluere en ny påmeldingsmodell for fjernovervåking som er integrert med rutinemessig klinisk behandling ved Penn Family Care (PFC), en akademisk praksis for familiemedisin i West Philadelphia. Blant pasienter med dårlig kontrollert HTN vil etterforskerne:

  1. Sammenlign effekten av å sende kvalifiserte pasienter en blodtrykksmansjett med det sendte invitasjonsbrevet og opt-out-innramming versus den mer konvensjonelle metoden for telefonsamtaler etter postsendte brev.
  2. Evaluer gjennomførbarheten og effektiviteten til et fjernovervåkingsprogram med individualisert trinnvis eskalering for hypertensjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år med HTN (ICD-10 kode I10)
  2. Har hatt minst ett kontorbesøk hos Penn Family Care (PFC) i løpet av de siste 12 månedene (på tidspunktet for kartgjennomgang), og det siste besøket hadde en BP-avlesning som oversteg HTN-retningslinjene (150/90 hvis >60 eller, 140/90 hvis alderen 21-59 år eller har CKD eller diabetes).
  3. Må ha en mobiltelefon med tekstfunksjoner
  4. Må foreskrives minst ett medikament for hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Har metastatisk (stadium IV) kreft
  2. Har nyresykdom i sluttstadiet
  3. Har kongestiv hjertesvikt
  4. Har demens
  5. BMI >= 50
  6. Er ikke-engelsktalende krever en oversetter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opt-in rekruttering
Alle rekrutteringsmeldinger vil bli innrammet for pasienter da de må melde seg på for å delta i fjernovervåkingsprogrammet.
Atferdsmessig: Opt-in rekruttering
Pasienter i rekrutteringsarmen for opt-in vil motta et brev som beskriver programmet og inviterer dem til å delta i fjernovervåkingsprogrammet. Sammen med brevet vil de motta en informasjonsbrosjyre og en kopi av skjemaet for informert samtykke. Pasienter i denne armen vil deretter motta en rekrutteringstelefon som forklarer programmet og samtykker muntlig til deltakeren. Hvis deltakeren samtykker til å delta i fjernovervåkingsprogrammet, motta tekstmeldinger og tilknytning til omsorg, vil forskningskoordinatoren sende en blodtrykksmansjett og starte fjernovervåkingsprogrammet for pasienten 6 dager senere.
Eksperimentell: Velg bort
Alle rekrutteringsmeldinger vil bli rammet inn som om deltakelse er standard, og pasienter må velge bort å delta i fjernovervåkingsprogrammet.
Atferdsmessig: Opt-out rekruttering
Pasienter som blir tildelt rekruttering til å melde seg av vil motta en blodtrykksmansjett med instruksjoner i posten sammen med et brev som beskriver programmet og fravalgsrammer angående deres deltakelse, samt en brosjyre og en kopi av skjemaet for informert samtykke. Pasienter i denne armen vil motta en rekrutteringstelefon som ligner på rekrutteringsarm A, som forklarer programmet og samtykker muntlig til deltakeren. Dersom deltakeren samtykker til å delta i fjernovervåkingsprogrammet, motta tekstmeldinger og tilknytning til omsorg, vil forskningskoordinatoren starte fjernovervåkingsprogrammet for pasienten umiddelbart.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige pleiearmen vil ikke bli kontaktet av studiepersonell, de vil ikke motta en blodtrykksmansjett, og de vil ikke bli bedt om å delta i noen komponent i blodtrykksovervåkingsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakende etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram
Andelen pasienter som deltar i hver studiearm av antallet randomisert til den studiearmen.
6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel engasjert etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra datoen for samtykke til slutten av fjernovervåkingsperioden
Andelen pasienter rekruttert av hver metode som er aktivt engasjert i programmet
6 måneder, fra datoen for samtykke til slutten av fjernovervåkingsperioden
Andel med kontrollert blodtrykk ved overvåking vs. vanlig pleie
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram
Andelen med kontrollert blodtrykk ved fjernovervåking og andelen med kontrollert blodtrykk ved klinikkbesøk (vanlig pleie).
6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram
Blodtrykksbane etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram
Den systoliske og diastoliske blodtrykksbanen etter rekrutteringsarm.
6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram
Andel av BP-målinger sendt inn etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram
Andelen forespurte BP-målinger sendt inn av hver pasient etter rekrutteringsarm
6 måneder, fra dato for samtykke til slutten av fjernovervåkingsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Opt-in rekruttering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere