脑死亡器官供体中的坎利酸钾：随机对照临床试验 (CANREO-PMO)
脑死亡器官供体中坎利酸钾血流动力学稳定性的评价：随机对照临床试验
鉴于目前的器官短缺，提高从扩大标准供体中收获的移植物的质量/功效对于大幅增加潜在供体的数量至关重要。 临床前研究表明，阻断血管盐皮质激素受体 (MR) 可减轻缺血再灌注损伤 (I/R) 并预防急性肾损伤后的肾功能障碍。 Potassium canrenoate 是一种静脉内 MR 拮抗剂。 阻断主动脉交叉阻断 MR 上游可能是限制 I/R 损伤的最有效策略。
然而，脑死亡捐献者容易出现严重的血流动力学不稳定和多尿。 因此，本研究旨在评估在这种情况下使用坎利酸钾的血液动力学耐受性，作为测试这种治疗干预对肾移植物存活的影响的大规模临床试验的第一步。
研究概览
详细说明
在这项单中心、双盲、安慰剂对照的临床试验中，我们试图评估在 18 岁或以上的脑死亡供体中 - 在 10 小时内静脉注射 200 mg 坎利酸钾与安慰剂的效果在离开手术室之前做出脑死亡诊断。
主要目的是评估坎利酸钾给药与安慰剂对脑死亡受试者血液动力学的影响，这些受试者是肾脏或多器官采集（包括肾脏）的候选者。
移植后 3 个月、1 年、3 年和 10 年随访肾脏受者的生命状态和肾功能（主要次要目标）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性、女性，
- 通过间隔 4 小时进行的 2 次平坦且活跃的 30 分钟脑电图或通过脑血管 TDM 诊断颅内循环完全停止的脑死亡，
- 根据 Agence de la Biomédecine 目前实施的程序，设想（在 6 小时或更长时间内）切除一个或两个肾脏的人，
- 血管加压剂胺的剂量在加入前一小时内变化不超过 1 mg/h，并且血管加压剂的剂量在加入时小于 7 mg/h，
- 纳入时等容量供体患者，
- 从社会保障附属计划中受益。
- 由家庭成员或支持者签署同意书。
排除标准：
- 在纳入研究前 48 小时内接受坎利酸钾治疗的患者，
- 长期服用盐皮质激素受体拮抗剂（依普利酮或螺内酯）的患者，
- 纳入时血清钾浓度> 5.5 mmol / L，
- 多器官切除的禁忌症（感染性、肿瘤性原因等），
- 患者表示拒绝器官摘除（国家拒绝登记或家属报告），
- 可能无法切除肾脏：尿肾病史、既往慢性肾功能衰竭、肾脏形态异常、肾脏外伤、
- 参加另一项介入药物试验的患者，
- 对坎利酸钾和/或氨丁三醇有禁忌症的人，
- 严重的肾功能衰竭，
- 严重的房室传导障碍，
- 肝细胞衰竭的末期，
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人，
- 未成年人（未独立）
- 受法律保护措施（监护、监管、司法保障）的成年人。
- 根据《法国公共卫生法典》第 L3212-1 和 L3213-1 条规定接受精神病治疗的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎雷诺酸钾
坎雷诺酸钾 200mg 稀释于 0.9% 氯化钠溶液中
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在脑死亡诊断后 10 小时内和离开手术室之前，对脑死亡捐献者静脉注射 200 mg 坎利酸钾（用 0.9% 氯化钠稀释）。 如果患者尚未进入手术室，则在首次给药 6 小时后第二次给药坎利酸钾
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）
氯化钠溶液 0.9%
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在做出脑死亡诊断后 10 小时内和离开手术室之前，对脑死亡捐献者静脉注射 0.9% 氯化钠（安慰剂）。 如果患者尚未进入手术室，则在第一次给药后 6 小时第二次静脉注射 0.9% 氯化钠（安慰剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体死亡（心脏停循环）
大体时间：从随机分组到器官摘除，最多 24 小时
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主要终点将是事件的分层组合，如 Felker 在 2010 年（Circ HF - PMID 20841546）中所述，包括降序排列： A. 器官摘除前死亡（心脏停循环），B. 无法进行肾拭子检查，C. 去甲肾上腺素/肾上腺素在随机化和离开手术室之间的平均小时剂量，D. 晶体液的平均小时剂量和/ 或在随机化和离开手术室之间使用的胶体。 |
从随机分组到器官摘除，最多 24 小时
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无法进行肾脏采集
大体时间：长达24小时，在器官摘除手术过程中
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主要终点将是事件的分层组合，如 Felker 在 2010 年（Circ HF - PMID 20841546）中所述，包括降序排列： A. 器官摘除前死亡（心脏停循环），B. 无法进行肾拭子检查，C. 去甲肾上腺素/肾上腺素在随机化和离开手术室之间的平均小时剂量，D. 晶体液的平均小时剂量和/ 或在随机化和离开手术室之间使用的胶体。 |
长达24小时，在器官摘除手术过程中
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去甲肾上腺素或肾上腺素的平均每小时剂量
大体时间：从随机分组到出发到手术室，最多 24 小时
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主要终点将是事件的分层组合，如 Felker 在 2010 年（Circ HF - PMID 20841546）中所述，包括降序排列： A. 器官摘除前死亡（心脏停循环），B. 无法进行肾拭子检查，C. 去甲肾上腺素/肾上腺素在随机化和离开手术室之间的平均小时剂量，D. 晶体液的平均小时剂量和/ 或在随机化和离开手术室之间使用的胶体。 |
从随机分组到出发到手术室，最多 24 小时
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晶体和/或胶体的平均小时体积
大体时间：从随机分组到出发到手术室，最多 24 小时
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主要终点将是事件的分层组合，如 Felker 在 2010 年（Circ HF - PMID 20841546）中所述，包括降序排列： A. 器官摘除前死亡（心脏停循环），B. 无法进行肾拭子检查，C. 去甲肾上腺素/肾上腺素在随机化和离开手术室之间的平均小时剂量，D. 晶体液的平均小时剂量和/ 或在随机化和离开手术室之间使用的胶体。 |
从随机分组到出发到手术室，最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏接受者的死亡率
大体时间：肾移植后3个月、1年、3年和10年
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肾移植后死亡人数
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肾移植后3个月、1年、3年和10年
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肾脏受者血清肌酐（μmol/L）
大体时间：肾移植后3个月、1年、3年和10年
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根据 CKD-EPI 估计肾小球滤过率 (GFR)（以 mL/min/1.73m2 为单位）。
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肾移植后3个月、1年、3年和10年
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依赖透析和/或估计 GFR <20 mL / min / 1.73m² 的肾脏接受者百分比
大体时间：肾移植后3个月
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透析患者人数
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肾移植后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe GUERCI, MD, PhD、CHRU de Nancy
- 学习椅：Luc FRIMAT, MD-PhD、CHRU de Nancy
- 学习椅：Hélène GREGOIRE, MD、CHRU de Nancy
- 学习椅：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de Nancy
- 学习椅：Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD、CHRU de Nancy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-003285-40
- 2024-513809-31-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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