Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumkanrenoaatti aivokuolleissa elinten luovuttajissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (CANREO-PMO)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD

Kaliumkanrenoaatin hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi aivokuolleiden elinten luovuttajilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Kun otetaan huomioon nykyinen elinpula, laajennetun kriteerin mukaisilta luovuttajilta kerättyjen siirteiden laadun/tehokkuuden parantaminen on välttämätöntä, jotta potentiaalisten luovuttajien määrää voidaan lisätä merkittävästi. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten mineralokortikoidireseptorin (MR) salpaus lieventää iskemia-reperfuusiovauriota (I/R) ja estää munuaisten vajaatoimintaa akuutin munuaisvaurion jälkeen. Kaliumkanrenoaatti on suonensisäinen MR-antagonisti. MR:n estäminen ylävirtaan aortan ristikiristyksestä on todennäköisesti tehokkain strategia I/R-vamman rajoittamiseksi.

Silti aivokuolleet luovuttajat ovat alttiita vakavalle hemodynaamiselle epävakaudelle ja polyurialle. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kaliumkanrenoaatin käytön hemodynaamista sietokykyä tässä yhteydessä, ensimmäisenä askeleena laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan tämän terapeuttisen toimenpiteen vaikutusta munuaissiirteiden eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden keskuksen, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan IV kaliumkanrenoaatin 200 mg:n antamisen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aivokuolleilla luovuttajilla - 10 tunnin sisällä aivokuoleman diagnoosi tehdään ja ennen lähtöä leikkaussaliin.

Ensisijainen tavoite on arvioida kaliumkanrenoaatin ja lumelääkkeen antamisen vaikutusta aivokuolleiden henkilöiden hemodynamiikkaan, jos he ovat ehdokkaita munuaisten tai useiden elinten (mukaan lukien munuaisten) keräämiseen.

Munuaisen vastaanottajien elintilaa ja munuaisten toimintaa seurataan 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 10 vuoden kuluttua siirrosta (tärkeimmät toissijaiset tavoitteet)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet, naiset,
  • Aivokuolema, joka on diagnosoitu joko kahdella tasaisella ja alueellisella 30 minuutin elektroenkefalografialla, jotka tehtiin 4 tunnin välein, tai aivo angioTDM:llä, joka osoittaa kallonsisäisen verenkierron täydellisen pysähtymisen,
  • Ja keneltä suunnitellaan toisen tai molempien munuaisten poistamista (vähintään 6 tunnin kuluessa) Agence de la Biomédecinessa tällä hetkellä voimassa olevien menettelyjen mukaisesti,
  • Vasopressorin amiinien annostus, joka ei ole vaihdellut enempää kuin 1 mg/h inkluusiota edeltävän tunnin aikana, ja vasopressorin annos alle 7 mg/h sisällyttämisen yhteydessä,
  • euvoleminen luovuttajapotilas sisällytyksessä,
  • Hyötyä sosiaaliturvajärjestelmästä.
  • Perheenjäsenen tai tukihenkilön allekirjoitus suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut kaliumkanrenoaattia 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen ottamista,
  • Potilas, joka käyttää pitkään mineralokortikoidireseptorin salpaajaa (eplerenonia tai spironolaktonia),
  • Jos seerumin kaliumpitoisuus on > 5,5 mmol/l sisällyttämisen yhteydessä,
  • Vasta-aiheet usean elimen poistoon (tarttuvat, neoplastiset syyt jne.),
  • Potilaan kieltäytyminen elimen poistamisesta (kansallinen kieltäytymisrekisteri tai perheen ilmoittama),
  • Todennäköinen kyvyttömyys poistaa munuaisia: virtsa-munuaissairaus, aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten morfologiset poikkeavuudet, munuaisvaurio,
  • Potilaat, jotka on otettu toiseen interventiolääketutkimukseen,
  • henkilö, jolla on vasta-aihe kaliumkanrenoaatille ja/tai trometamolille,
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  • Vaikeat atrioventrikulaariset johtumishäiriöt,
  • Maksasolujen vajaatoiminnan loppuvaihe,
  • raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen,
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Alaikäiset (ei-emansipoituneet)
  • Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva).
  • Henkilö, joka saa psykiatrista hoitoa Ranskan kansanterveyslain artiklojen L3212-1 ja L3213-1 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliumkanrenoaatti
Kaliumkanrenoaatti 200 mg laimennettuna NATRIUMKLORIDILIUOKSEEN 0,9 %
Lääke: IV kaliumkanrenoaatti

200 mg IV kaliumkanrenoaattia (laimennettuna natriumkloridiin 0,9 %) aivokuolleille luovuttajille 10 tunnin sisällä aivokuoleman diagnosoinnista ja ennen lähtöä leikkaussaliin.

Toinen kaliumkanrenoaatin annostelu 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen, jos potilasta ei VIELÄ ole otettu leikkaussaliin

Muut nimet:
  • Lääke
Placebo Comparator: Plasebo (NATRIUMKLORIDILIUOS 0,9 %)
NATRIUMKLORIDILIUOS 0,9 %
Lääke: IV Natriumkloridi 0,9 %

IV natriumkloridin 0,9 % (plasebo) antaminen aivokuolleille luovuttajille 10 tunnin sisällä aivokuoleman diagnoosin tekemisestä ja ennen lähtöä leikkaussaliin.

Toinen IV 0,9 % natriumkloridin annostelu (plasebo) 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta, jos potilasta ei VIELÄ ole otettu leikkaussaliin.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajan kuolema (sydänverenkierron pysähtyminen)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta elimen poistoon, jopa 24 tuntia

Ensisijainen päätepiste on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (Circ HF - PMID 20841546), mukaan lukien laskevassa järjestyksessä:

A. kuolema (sydänverenkiertopysähdys) ennen elimen poistamista, B. kyvyttömyys ottaa munuaisnäytteitä, C. keskimääräinen tuntiannos noradrenaliinia/adrenaliinia satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä, D. kristalloidien keskimääräinen tuntimäärä ja / tai kolloideja, joita käytetään satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä.
satunnaistamisesta elimen poistoon, jopa 24 tuntia
Kyvyttömyys suorittaa munuaisten sadonkorjuuta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, elimen poisto leikkauksen aikana

Ensisijainen päätepiste on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (Circ HF - PMID 20841546), mukaan lukien laskevassa järjestyksessä:

A. kuolema (sydänverenkiertopysähdys) ennen elimen poistamista, B. kyvyttömyys ottaa munuaisnäytteitä, C. keskimääräinen tuntiannos noradrenaliinia/adrenaliinia satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä, D. kristalloidien keskimääräinen tuntimäärä ja / tai kolloideja, joita käytetään satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä.
Jopa 24 tuntia, elimen poisto leikkauksen aikana
Norepinefriinin tai epinefriinin keskimääräinen tuntiannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaussaliin lähtöön, jopa 24 tuntia

Ensisijainen päätepiste on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (Circ HF - PMID 20841546), mukaan lukien laskevassa järjestyksessä:

A. kuolema (sydänverenkiertopysähdys) ennen elimen poistamista, B. kyvyttömyys ottaa munuaisnäytteitä, C. keskimääräinen tuntiannos noradrenaliinia/adrenaliinia satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä, D. kristalloidien keskimääräinen tuntimäärä ja / tai kolloideja, joita käytetään satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä.
Satunnaistamisesta leikkaussaliin lähtöön, jopa 24 tuntia
Kristalloidien ja/tai kolloidien keskimääräinen tuntimäärä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta leikkaussaliin lähtöön, enintään 24 tuntia

Ensisijainen päätepiste on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (Circ HF - PMID 20841546), mukaan lukien laskevassa järjestyksessä:

A. kuolema (sydänverenkiertopysähdys) ennen elimen poistamista, B. kyvyttömyys ottaa munuaisnäytteitä, C. keskimääräinen tuntiannos noradrenaliinia/adrenaliinia satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä, D. kristalloidien keskimääräinen tuntimäärä ja / tai kolloideja, joita käytetään satunnaistamisen ja leikkaussaliin lähdön välillä.
satunnaistamisesta leikkaussaliin lähtöön, enintään 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten saajien kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 10 vuotta munuaisensiirrosta
Munuaisensiirron jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 10 vuotta munuaisensiirrosta
Munuaisten saajien seerumin kreatiniini (μmol / L).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 10 vuotta munuaisensiirrosta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) CKD-EPI:n mukaan (ml / min / 1,73 m2).
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 10 vuotta munuaisensiirrosta
Dialyysistä riippuvaisten munuaisten saajien prosenttiosuus ja/tai joiden arvioitu GFR <20 ml / min / 1,73 m²
Aikaikkuna: 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Dialyysipotilaiden määrä
3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pr. Nicolas GIRERD

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Opintojen puheenjohtaja: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Opintojen puheenjohtaja: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla uudelleen esitettävästä pyynnöstä päätutkijalle Ranskan säännösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV kaliumkanrenoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa