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Canrénoate de potassium chez des donneurs d'organes en état de mort cérébrale : essai clinique contrôlé randomisé (CANREO-PMO)

30 juin 2025 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD

Évaluation de la stabilité hémodynamique du canrénoate de potassium chez des donneurs d'organes en état de mort cérébrale : essai clinique contrôlé randomisé

Compte tenu de la pénurie actuelle d'organes, l'amélioration de la qualité/efficacité des greffons prélevés auprès de donneurs à critères élargis est essentielle pour augmenter considérablement le nombre de donneurs potentiels. Des études précliniques ont montré que le blocage du récepteur minéralocorticoïde vasculaire (RM) atténue les lésions d'ischémie-reperfusion (I/R) et prévient le dysfonctionnement rénal suite à une lésion rénale aiguë. Le canrénoate de potassium est un antagoniste intraveineux de la RM. Le blocage de la RM en amont du clampage aortique est probablement la stratégie la plus efficace pour limiter les lésions I/R.

Pourtant, les donneurs en état de mort cérébrale sont sujets à une grave instabilité hémodynamique et à une polyurie. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la tolérance hémodynamique de l'utilisation du canrénoate de potassium dans ce contexte, comme première étape d'un essai clinique à grande échelle testant l'impact de cette intervention thérapeutique sur la survie des greffons rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, nous cherchons à évaluer l'effet de l'administration de 200 mg de canrénoate de potassium IV vs placebo chez des donneurs en état de mort cérébrale âgés de 18 ans ou plus - dans les 10 heures suivant la diagnostic de mort cérébrale est posé et avant le départ au bloc opératoire.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'administration de canrénoate de potassium par rapport à un placebo sur l'hémodynamique de sujets en état de mort cérébrale candidats à un prélèvement rénal ou à plusieurs organes (y compris rénaux).

Le statut vital et la fonction rénale des receveurs de rein seront suivis à 3 mois, 1 an, 3 ans et 10 ans après la greffe (objectifs secondaires principaux)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54500
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, femmes âgés de 18 ans ou plus,
  • Mort encéphalique diagnostiquée soit par 2 électroencéphalogrammes plats et aréactifs de 30 minutes réalisés à 4 heures d'intervalle soit par une angioTDM cérébrale objectivant un arrêt total de la circulation intracrânienne,
  • Et dont une ablation d'un ou des deux reins est envisagée (dans un délai de 6 heures ou plus), selon les procédures actuellement en vigueur à l'Agence de la Biomédecine,
  • Posologie de l'agent vasopresseur amines n'ayant pas varié de plus de 1 mg/h dans l'heure précédant l'inclusion et dose de vasopresseur inférieure à 7 mg/h à l'inclusion,
  • patient donneur euvolémique à l'inclusion,
  • Bénéficiant d'un régime d'affiliation à la Sécurité Sociale.
  • Signature du consentement par un membre de la famille ou la personne de soutien.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu du canrénoate de potassium dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude,
  • Patient sous antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes au long cours (éplérénone ou spironolactone),
  • Avoir une kaliémie > 5,5 mmol/L à l'inclusion,
  • Contre-indications aux prélèvements multi-organes (causes infectieuses, néoplasiques…),
  • Refus de prélèvement exprimé par le patient (registre national des refus ou signalé par la famille),
  • Incapacité probable à retirer les reins : antécédent d'insuffisance urinaire-rénale, insuffisance rénale chronique préexistante, anomalies morphologiques des reins, traumatisme rénal,
  • Patients inscrits à un autre essai médicamenteux interventionnel,
  • Personne ayant une contre-indication au canrénoate de potassium et/ou au trométamol,
  • Insuffisance rénale sévère,
  • Troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire,
  • Stade terminal de l'insuffisance hépatocellulaire,
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante,
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Mineurs (non émancipés)
  • Les majeurs faisant l'objet de mesures légales de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
  • Personne suivie en psychiatrie au titre des articles L3212-1 et L3213-1 du code de la santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canrénoate de potassium
Canrénoate de potassium 200 mg dilué dans une SOLUTION DE CHLORURE DE SODIUM 0,9%
Médicament: Canrénoate de potassium IV

Administration de 200 mg de canrénoate de potassium IV (dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 %) chez des donneurs en état de mort cérébrale dans les 10 heures suivant le diagnostic de mort cérébrale et avant le départ au bloc opératoire.

Deuxième administration de canrénoate de potassium 6 heures après la première administration si le patient n'est pas ENCORE admis AU bloc opératoire

Autres noms:
  • Médicament
Comparateur placebo: Placebo (SOLUTION DE CHLORURE DE SODIUM 0,9 %)
SOLUTION DE CHLORURE DE SODIUM 0,9%
Médicament: IV chlorure de sodium 0,9 %

Administration de chlorure de sodium IV à 0,9 % (placebo) chez des donneurs en état de mort cérébrale dans les 10 heures suivant le diagnostic de mort cérébrale et avant le départ au bloc opératoire.

Deuxième administration de chlorure de sodium IV à 0,9 % (placebo) 6 heures après la première administration si le patient n'est PAS ENCORE admis AU bloc opératoire.

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès du donneur (arrêt cardio-circulatoire)
Délai: de la randomisation jusqu'au prélèvement d'organe, jusqu'à 24 heures

Le critère d'évaluation principal sera un composite hiérarchique d'événements, tel que décrit par Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546) comprenant par ordre décroissant :

A. le décès (arrêt cardio-circulatoire) avant le prélèvement d'organe, B. l'impossibilité de réaliser le prélèvement rénal, C. la dose horaire moyenne de noradrénaline/adrénaline entre la randomisation et le départ au bloc opératoire, D. le volume horaire moyen de cristalloïdes et / ou des colloïdes utilisés entre la randomisation et le départ au bloc opératoire.
de la randomisation jusqu'au prélèvement d'organe, jusqu'à 24 heures
Incapacité à effectuer une récolte de rein
Délai: Jusqu'à 24 heures, dans le prélèvement d'organe pendant la chirurgie

Le critère d'évaluation principal sera un composite hiérarchique d'événements, tel que décrit par Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546) comprenant par ordre décroissant :

A. le décès (arrêt cardio-circulatoire) avant le prélèvement d'organe, B. l'impossibilité de réaliser le prélèvement rénal, C. la dose horaire moyenne de noradrénaline/adrénaline entre la randomisation et le départ au bloc opératoire, D. le volume horaire moyen de cristalloïdes et / ou des colloïdes utilisés entre la randomisation et le départ au bloc opératoire.
Jusqu'à 24 heures, dans le prélèvement d'organe pendant la chirurgie
La dose horaire moyenne de norépinéphrine ou d'épinéphrine
Délai: De la randomisation jusqu'au départ au bloc opératoire, jusqu'à 24 heures

Le critère d'évaluation principal sera un composite hiérarchique d'événements, tel que décrit par Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546) comprenant par ordre décroissant :

A. le décès (arrêt cardio-circulatoire) avant le prélèvement d'organe, B. l'impossibilité de réaliser le prélèvement rénal, C. la dose horaire moyenne de noradrénaline/adrénaline entre la randomisation et le départ au bloc opératoire, D. le volume horaire moyen de cristalloïdes et / ou des colloïdes utilisés entre la randomisation et le départ au bloc opératoire.
De la randomisation jusqu'au départ au bloc opératoire, jusqu'à 24 heures
Le volume horaire moyen de cristalloïdes et/ou colloïdes
Délai: de la randomisation jusqu'au départ au bloc opératoire, jusqu'à 24 heures

Le critère d'évaluation principal sera un composite hiérarchique d'événements, tel que décrit par Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546) comprenant par ordre décroissant :

A. le décès (arrêt cardio-circulatoire) avant le prélèvement d'organe, B. l'impossibilité de réaliser le prélèvement rénal, C. la dose horaire moyenne de noradrénaline/adrénaline entre la randomisation et le départ au bloc opératoire, D. le volume horaire moyen de cristalloïdes et / ou des colloïdes utilisés entre la randomisation et le départ au bloc opératoire.
de la randomisation jusqu'au départ au bloc opératoire, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité des receveurs de rein
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans et 10 ans à compter de la greffe de rein
Le nombre de patients décédés après une greffe de rein
3 mois, 1 an, 3 ans et 10 ans à compter de la greffe de rein
Créatinine sérique (en μmol/L) des receveurs de rein
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans et 10 ans à compter de la greffe de rein
Avec estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) selon CKD-EPI (en mL/min/1.73m2).
3 mois, 1 an, 3 ans et 10 ans à compter de la greffe de rein
Pourcentage de receveurs de rein dépendant de la dialyse et/ou avec un DFG estimé <20 mL/min/1,73m²
Délai: 3 mois après la greffe de rein
Nombre de patients sous dialyse
3 mois après la greffe de rein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pr. Nicolas GIRERD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Chaise d'étude: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Chaise d'étude: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Chaise d'étude: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Chaise d'étude: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande réexaminable auprès de l'investigateur principal conformément à la réglementation française.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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