Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanrenoát draselný u dárců orgánů s mozkovou smrtí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (CANREO-PMO)

13. září 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení hemodynamické stability kanrenoátu draselného u mozkově mrtvých dárců orgánů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k současnému nedostatku orgánů je zlepšení kvality/účinnosti odebraných štěpů od dárců s rozšířenými kritérii zásadní pro podstatné zvýšení počtu potenciálních dárců. Preklinické studie ukázaly, že blokáda vaskulárního mineralokortikoidního receptoru (MR) zmírňuje ischemicko-reperfuzní poškození (I/R) a zabraňuje renální dysfunkci po akutním poškození ledvin. Kanrenoát draselný je nitrožilní antagonista MR. Blokování MR upstream od křížového sevření aorty je pravděpodobně nejúčinnější strategií k omezení I/R poranění.

Dárci s mozkovou smrtí jsou však náchylní k těžké hemodynamické nestabilitě a polyurii. V důsledku toho se tato studie snaží v tomto kontextu posoudit hemodynamickou toleranci použití kanrenoátu draselného jako první krok k rozsáhlé klinické studii testující dopad této terapeutické intervence na přežití ledvinových štěpů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto jednoduchém centru, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii se snažíme vyhodnotit účinek podání 200 mg IV kanrenoátu draselného vs. je provedena diagnóza mozkové smrti a před odjezdem na operační sál.

Primárním cílem je vyhodnotit dopad podávání kanrenoátu draselného vs. placebo na hemodynamiku subjektů s mozkovou smrtí, kteří jsou kandidáty na odběr ledvin nebo více orgánů (včetně ledvin).

Vitální stav a renální funkce příjemců ledviny budou sledovány 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let po transplantaci (hlavní sekundární cíle)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy ve věku 18 let nebo starší,
  • Encefalická smrt diagnostikovaná buď 2 plochými a areaktivními 30minutovými elektroencefalogramy provedenými s odstupem 4 hodin nebo mozkovým angioTDM objektivizujícím totální zástavu intrakraniálního oběhu,
  • A u kterých se předpokládá odebrání jedné nebo obou ledvin (do 6 hodin nebo déle), podle postupů aktuálně platných v Agence de la Biomédecine,
  • Dávkování aminů vazopresorických látek, které se během hodiny před zařazením neměnilo o více než 1 mg/h, a dávka vazopresorů méně než 7 mg/h při zařazení,
  • euvolemický dárcovský pacient při zařazení,
  • Využívání systému sociálního zabezpečení.
  • Podpis souhlasu rodinným příslušníkem nebo podpůrnou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal kanrenoát draselný během 48 hodin před zařazením do studie,
  • pacient dlouhodobě užívající antagonisty mineralokortikoidních receptorů (eplerenon nebo spironolakton),
  • s koncentrací draslíku v séru > 5,5 mmol/l při zařazení,
  • Kontraindikace k odstranění více orgánů (infekční, neoplastické příčiny atd.),
  • Odmítnutí odebrání orgánu vyjádřené pacientem (národní registr odmítnutí nebo hlášené rodinou),
  • Pravděpodobná nemožnost odstranit ledviny: anamnéza onemocnění ledvin, již existující chronické selhání ledvin, morfologické abnormality ledvin, poranění ledvin,
  • Pacienti zařazení do jiné intervenční lékové studie,
  • Osoba s kontraindikací kanrenoátu draselného a/nebo trometamolu,
  • Těžké selhání ledvin,
  • těžké atrioventrikulární poruchy vedení,
  • terminální stadium hepatocelulárního selhání,
  • těhotná, rodící nebo kojící žena,
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Nezletilí (neemancipovaní)
  • Dospělí podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  • Osoba podstupující psychiatrickou péči podle článků L3212-1 a L3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanrenoát draselný
Kanrenoát draselný 200 mg zředěný v ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHO 0,9 %
Lék: IV Kanrenoát draselný

Podání 200 mg kanrenoátu draselného iv (zředěného v chloridu sodném 0,9 %) u dárců s mozkovou smrtí do 10 hodin po diagnóze mozkové smrti a před odjezdem na operační sál.

Druhé podání kanrenoátu draselného 6 hodin po prvním podání, pokud pacient JEŠTĚ není přijat na operační sál

Ostatní jména:
  • Lék
Komparátor placeba: Placebo (0,9% ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO)
ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO 0,9%
Lék: IV chlorid sodný 0,9 %

Podání iv chloridu sodného 0,9% (placebo) u dárců s mozkovou smrtí do 10 hodin po stanovení diagnózy mozkové smrti a před odjezdem na operační sál.

Druhé podání iv chloridu sodného 0,9% (placebo) 6 hodin po prvním podání, pokud pacient JEŠTĚ není přijat na operační sál.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt dárce (kardiocirkulační zástava)
Časové okno: od randomizace do odebrání orgánu, až 24 hodin

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
od randomizace do odebrání orgánu, až 24 hodin
Neschopnost provést odběr ledvin
Časové okno: Až 24 hodin při odstranění orgánu během operace

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
Až 24 hodin při odstranění orgánu během operace
Průměrná hodinová dávka norepinefrinu nebo adrenalinu
Časové okno: Od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
Od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin
Průměrný hodinový objem krystaloidů a/nebo koloidů
Časové okno: od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita příjemců ledvin
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
Počet zemřelých pacientů po transplantaci ledviny
3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
Sérový kreatinin (v μmol / L) příjemců ledvin
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
S odhadem rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle CKD-EPI (v ml / min / 1,73 m2).
3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
Procento příjemců ledvin závislých na dialýze a/nebo s odhadovanou GFR <20 ml/min/1,73 m²
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci ledviny
Počet pacientů na dialýze
3 měsíce po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-003285-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na žádost hlavního výzkumníka, kterou lze znovu vyšetřit v souladu s francouzskými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Kanrenoát draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit