Canrenoato de Potássio em Doadores de Órgãos em Morte Encefálica: Ensaio Clínico Randomizado e Controlado (CANREO-PMO)
Avaliação da Estabilidade Hemodinâmica do Canrenoato de Potássio em Doadores de Órgãos em Morte Encefálica: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Dada a atual escassez de órgãos, melhorar a qualidade/eficácia dos enxertos colhidos de doadores com critérios expandidos é essencial para aumentar substancialmente o número de potenciais doadores. Estudos pré-clínicos demonstraram que o bloqueio do receptor mineralocorticóide vascular (MR) atenua a lesão de isquemia-reperfusão (I/R) e previne a disfunção renal após lesão renal aguda. O canrenoato de potássio é um antagonista intravenoso da RM. Bloquear a RM a montante do clampeamento aórtico é provavelmente a estratégia mais eficaz para limitar a lesão de I/R.
No entanto, doadores com morte cerebral são propensos a instabilidade hemodinâmica grave e poliúria. Consequentemente, este estudo procura avaliar a tolerância hemodinâmica da utilização do canrenoato de potássio neste contexto, como primeiro passo para um ensaio clínico de grande escala que teste o impacto desta intervenção terapêutica na sobrevivência dos enxertos renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, buscamos avaliar o efeito da administração de 200 mg de canrenoato de potássio IV vs placebo em doadores em morte encefálica com 18 anos ou mais - até 10 horas após a diagnóstico de morte encefálica é feito e antes da saída para a sala de cirurgia.
O objetivo principal é avaliar o impacto da administração de canrenoato de potássio versus placebo na hemodinâmica de indivíduos com morte cerebral candidatos à extração renal ou de múltiplos órgãos (incluindo renal).
O estado vital e a função renal dos receptores de rim serão acompanhados aos 3 meses, 1 ano, 3 anos e 10 anos após o transplante (principais objetivos secundários)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres com idade igual ou superior a 18 anos,
- Morte encefálica diagnosticada por 2 eletroencefalogramas planos e reativos de 30 minutos realizados com 4 horas de intervalo ou por um angioTDM cerebral objetivando a cessação total da circulação intracraniana,
- E de quem está prevista a remoção de um ou ambos os rins (dentro de 6 horas ou mais), de acordo com os procedimentos atualmente em vigor na Agence de la Biomédecine,
- Dosagem de aminas do agente vasopressor que não variou mais de 1 mg/h na hora anterior à inclusão e dose de vasopressor inferior a 7 mg/h na inclusão,
- paciente doador euvolêmico na inclusão,
- Beneficiar de um regime de inscrição na Segurança Social.
- Assinatura de consentimento por um membro da família ou pessoa de apoio.
Critério de exclusão:
- Paciente tendo recebido canrenoato de potássio nas 48 horas anteriores à inclusão no estudo,
- Paciente em uso prolongado de antagonista do receptor mineralocorticoide (eplerenona ou espironolactona),
- Tendo uma concentração sérica de potássio> 5,5 mmol / L na inclusão,
- Contra-indicações para remoção de múltiplos órgãos (causas infecciosas, neoplásicas, etc.),
- Recusa de retirada de órgão expressa pelo paciente (registro nacional de recusas ou relatada pela família),
- Provável incapacidade de remover os rins: história de doença renal-urinária, insuficiência renal crônica pré-existente, anormalidades morfológicas dos rins, trauma renal,
- Pacientes inscritos em outro teste de medicamento intervencionista,
- Pessoa com contra-indicação para canrenoato de potássio e/ou trometamol,
- Insuficiência renal grave,
- Distúrbios graves da condução atrioventricular,
- Estágio terminal de falência hepatocelular,
- Mulher grávida, parturiente ou lactante,
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Menores (não emancipados)
- Adultos sujeitos a medidas de protecção jurídica (tutela, curatela, tutela de justiça).
- Pessoa submetida a cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L3212-1 e L3213-1 do Código de Saúde Pública francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canrenoato de potássio
Canrenoato de potássio 200mg diluído em SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9%
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Administração de 200 mg de canrenoato de potássio IV (diluído em cloreto de sódio 0,9%) em doadores em morte encefálica até 10 horas após o diagnóstico de morte encefálica e antes da saída para a sala de cirurgia. Segunda administração de canrenoato de potássio 6 horas após a primeira administração se o paciente AINDA não estiver internado na sala de cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9%)
SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9%
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Administração IV de cloreto de sódio 0,9% (placebo) em doadores em morte encefálica até 10 horas após o diagnóstico de morte encefálica e antes da saída para a sala de cirurgia. Segunda administração IV de cloreto de sódio 0,9% (placebo) 6 horas após a primeira administração se o paciente AINDA não estiver internado na sala de cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte do doador (parada cardiocirculatória)
Prazo: desde a randomização até a retirada do órgão, até 24 horas
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O endpoint primário será uma composição hierárquica de eventos, conforme descrito por Felker em 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluindo em ordem decrescente: A. morte (parada cardiocirculatória) antes da remoção do órgão, B. a incapacidade de realizar o swab renal, C. a dose média horária de noradrenalina/adrenalina entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia, D. o volume médio horário de cristaloides e / ou coloides usados entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia. |
desde a randomização até a retirada do órgão, até 24 horas
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Incapacidade de realizar colheita renal
Prazo: Até 24 horas, na retirada do órgão durante a cirurgia
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O endpoint primário será uma composição hierárquica de eventos, conforme descrito por Felker em 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluindo em ordem decrescente: A. morte (parada cardiocirculatória) antes da remoção do órgão, B. a incapacidade de realizar o swab renal, C. a dose média horária de noradrenalina/adrenalina entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia, D. o volume médio horário de cristaloides e / ou coloides usados entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia. |
Até 24 horas, na retirada do órgão durante a cirurgia
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A dose média horária de norepinefrina ou epinefrina
Prazo: Da randomização até a saída para a sala cirúrgica, até 24 horas
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O endpoint primário será uma composição hierárquica de eventos, conforme descrito por Felker em 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluindo em ordem decrescente: A. morte (parada cardiocirculatória) antes da remoção do órgão, B. a incapacidade de realizar o swab renal, C. a dose média horária de noradrenalina/adrenalina entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia, D. o volume médio horário de cristaloides e / ou coloides usados entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia. |
Da randomização até a saída para a sala cirúrgica, até 24 horas
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O volume médio por hora de cristalóides e/ou colóides
Prazo: desde a randomização até a saída para a sala cirúrgica, até 24 horas
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O endpoint primário será uma composição hierárquica de eventos, conforme descrito por Felker em 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluindo em ordem decrescente: A. morte (parada cardiocirculatória) antes da remoção do órgão, B. a incapacidade de realizar o swab renal, C. a dose média horária de noradrenalina/adrenalina entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia, D. o volume médio horário de cristaloides e / ou coloides usados entre a randomização e a saída para a sala de cirurgia. |
desde a randomização até a saída para a sala cirúrgica, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade dos receptores de rim
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos e 10 anos após o transplante renal
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O número de pacientes mortos após transplante renal
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3 meses, 1 ano, 3 anos e 10 anos após o transplante renal
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Creatinina sérica (em μmol/L) de receptores renais
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos e 10 anos após o transplante renal
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Com estimativa da taxa de filtração glomerular (TFG) de acordo com CKD-EPI (em mL/min/1,73m2).
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3 meses, 1 ano, 3 anos e 10 anos após o transplante renal
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Porcentagem de receptores de rins dependentes de diálise e/ou com TFG estimada <20 mL/min/1,73m²
Prazo: 3 meses após transplante renal
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Número de pacientes em diálise
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3 meses após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
- Cadeira de estudo: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
- Cadeira de estudo: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
- Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
- Cadeira de estudo: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Morte
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Coma
- Morte cerebral
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas do Receptor Mineralocorticóide
- Diuréticos, poupadores de potássio
- Ácido candrenóico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-003285-40
- 2024-513809-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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