Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumcanrenoaat bij hersendode orgaandonoren: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (CANREO-PMO)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluatie van de hemodynamische stabiliteit van kaliumcanrenoaat bij hersendode orgaandonoren: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Gezien het huidige orgaantekort is het verbeteren van de kwaliteit/werkzaamheid van geoogste transplantaten van donoren met uitgebreide criteria essentieel om het aantal potentiële donoren substantieel te vergroten. Preklinische studies hebben aangetoond dat het blokkeren van de vasculaire mineralocorticoïdreceptor (MR) ischemie-reperfusieschade (I/R) vermindert en nierdisfunctie na acuut nierletsel voorkomt. Kaliumcanrenoaat is een intraveneuze MR-antagonist. Het blokkeren van de MR stroomopwaarts van aorta-kruisklem is waarschijnlijk de meest effectieve strategie om I/R-letsel te beperken.

Toch zijn hersendode donoren vatbaar voor ernstige hemodynamische instabiliteit en polyurie. Bijgevolg probeert deze studie de hemodynamische tolerantie van het gebruik van kaliumcanrenoaat in deze context te beoordelen, als een eerste stap naar een grootschalige klinische studie om de impact van deze therapeutische interventie op de overleving van niertransplantaten te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie proberen we het effect te evalueren van de toediening van 200 mg intraveneus kaliumcanrenoaat versus placebo bij hersendode donoren van 18 jaar of ouder - binnen 10 uur na de diagnose hersendood wordt gesteld en voor vertrek naar de operatiekamer.

Het primaire doel is het beoordelen van de impact van toediening van kaliumcanrenoaat versus placebo op de hemodynamica van hersendode proefpersonen die kandidaat zijn voor het oogsten van nieren of meerdere organen (inclusief nier).

De vitale status en nierfunctie van nierontvangers worden gevolgd op 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 10 jaar na transplantatie (belangrijkste secundaire doelstellingen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU de NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, vrouwen van 18 jaar of ouder,
  • Encefalische dood gediagnosticeerd ofwel door 2 platte en areactieve elektro-encefalogrammen van 30 minuten uitgevoerd met een tussenpoos van 4 uur of door een cerebrale angioTDM die een totale stopzetting van de intracraniale circulatie objectiveert,
  • En bij wie een verwijdering van een of beide nieren wordt overwogen (binnen 6 uur of meer), volgens de procedures die momenteel van kracht zijn bij het Agence de la Biomédecine,
  • Dosering van vasopressoraminen die niet meer dan 1 mg/uur varieerden in het uur voorafgaand aan opname en dosering van vasopressor minder dan 7 mg/uur bij opname,
  • euvolemische donorpatiënt bij opname,
  • Profiteren van een aansluitingsregeling voor de sociale zekerheid.
  • Handtekening van toestemming door een familielid of de ondersteuner.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die kaliumcanrenoaat heeft gekregen in de 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  • Patiënt op langdurige mineralocorticoïdreceptorantagonist (eplerenon of spironolacton),
  • Met een serumkaliumconcentratie> 5,5 mmol / L bij opname,
  • Contra-indicaties voor verwijdering van meerdere organen (infectieuze, neoplastische oorzaken, enz.),
  • Weigering van orgaanverwijdering uitgedrukt door de patiënt (nationaal register van weigeringen of gemeld door de familie),
  • Waarschijnlijk onvermogen om de nieren te verwijderen: geschiedenis van urine-nierziekte, reeds bestaand chronisch nierfalen, morfologische afwijkingen van de nieren, niertrauma,
  • Patiënten die deelnamen aan een andere interventionele geneesmiddelenstudie,
  • Persoon met een contra-indicatie voor kaliumcanrenoaat en/of trometamol,
  • Ernstig nierfalen,
  • Ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornissen,
  • Terminale fase van hepatocellulair falen,
  • Zwangere, barende of zogende vrouw,
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Minderjarigen (niet geëmancipeerd)
  • Volwassenen die onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang).
  • Persoon die psychiatrische zorg ondergaat volgens de artikelen L3212-1 en L3213-1 van de Franse Volksgezondheidswet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaliumcanrenoaat
Kaliumcanrenoaat 200 mg verdund in NATRIUMCHLORIDE-OPLOSSING 0,9%
Geneesmiddel: IV Kalium Canrenoaat

Toediening van 200 mg intraveneus kaliumcanrenoaat (verdund in natriumchloride 0,9%) bij hersendode donoren binnen 10 uur na de diagnose hersendood en vóór het vertrek naar de operatiekamer.

Tweede toediening van kaliumcanrenoaat 6 uur na de eerste toediening als de patiënt NOG niet IN de operatiekamer is opgenomen

Andere namen:
  • Geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo (NATRIUMCHLORIDE OPLOSSING 0,9%)
NATRIUMCHLORIDE OPLOSSING 0,9%
Geneesmiddel: IV Natriumchloride 0,9 %

Toediening van intraveneus natriumchloride 0,9% (placebo) bij hersendode donoren binnen 10 uur nadat de diagnose hersendood is gesteld en vóór vertrek naar de operatiekamer.

Tweede toediening van IV natriumchloride 0,9% (placebo) 6 uur na de eerste toediening als de patiënt NOG niet IN de operatiekamer is opgenomen.

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donor overlijden (cardiocirculatiestilstand)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatie tot aan de orgaanverwijdering, tot 24 uur

Het primaire eindpunt zal een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zijn, zoals beschreven door Felker in 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inclusief in aflopende volgorde:

A. overlijden (cardiocirculatiestilstand) vóór orgaanverwijdering, B. het onvermogen om het nieruitstrijkje uit te voeren, C. de gemiddelde uurdosis noradrenaline/adrenaline tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer, D. het gemiddelde uurlijkse volume kristalloïden en / of colloïden gebruikt tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer.
vanaf de randomisatie tot aan de orgaanverwijdering, tot 24 uur
Onvermogen om nieroogst uit te voeren
Tijdsspanne: Tot 24 uur, bij het verwijderen van het orgaan tijdens de operatie

Het primaire eindpunt zal een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zijn, zoals beschreven door Felker in 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inclusief in aflopende volgorde:

A. overlijden (cardiocirculatiestilstand) vóór orgaanverwijdering, B. het onvermogen om het nieruitstrijkje uit te voeren, C. de gemiddelde uurdosis noradrenaline/adrenaline tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer, D. het gemiddelde uurlijkse volume kristalloïden en / of colloïden gebruikt tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer.
Tot 24 uur, bij het verwijderen van het orgaan tijdens de operatie
De gemiddelde uurdosis noradrenaline of epinefrine
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot aan het vertrek naar de operatiekamer, maximaal 24 uur

Het primaire eindpunt zal een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zijn, zoals beschreven door Felker in 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inclusief in aflopende volgorde:

A. overlijden (cardiocirculatiestilstand) vóór orgaanverwijdering, B. het onvermogen om het nieruitstrijkje uit te voeren, C. de gemiddelde uurdosis noradrenaline/adrenaline tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer, D. het gemiddelde uurlijkse volume kristalloïden en / of colloïden gebruikt tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer.
Vanaf de randomisatie tot aan het vertrek naar de operatiekamer, maximaal 24 uur
Het gemiddelde uurvolume van kristalloïden en/of colloïden
Tijdsspanne: vanaf de randomisatie tot aan het vertrek naar de operatiekamer maximaal 24 uur

Het primaire eindpunt zal een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zijn, zoals beschreven door Felker in 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inclusief in aflopende volgorde:

A. overlijden (cardiocirculatiestilstand) vóór orgaanverwijdering, B. het onvermogen om het nieruitstrijkje uit te voeren, C. de gemiddelde uurdosis noradrenaline/adrenaline tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer, D. het gemiddelde uurlijkse volume kristalloïden en / of colloïden gebruikt tussen randomisatie en vertrek naar de operatiekamer.
vanaf de randomisatie tot aan het vertrek naar de operatiekamer maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van de nierontvangers
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 10 jaar na niertransplantatie
Het aantal overleden patiënten na niertransplantatie
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 10 jaar na niertransplantatie
Serumcreatinine (in μmol / L) van nierontvangers
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 10 jaar na niertransplantatie
Met schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens CKD-EPI (in ml / min / 1,73 m2).
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 10 jaar na niertransplantatie
Percentage nierontvangers dat afhankelijk is van dialyse en/of met een geschatte GFR <20 ml/min/1,73 m²
Tijdsspanne: 3 maanden na niertransplantatie
Aantal dialysepatiënten
3 maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
  • Studie stoel: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Studie stoel: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
  • Studie stoel: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Studie stoel: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker, in overeenstemming met de Franse regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Kalium Canrenoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren