Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-kanrenoát agyhalott szervdonorokban: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat (CANREO-PMO)

2025. június 30. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD

A kálium-kanrenoát hemodinamikai stabilitásának értékelése agyhalott szervdonorokban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Tekintettel a jelenlegi szervhiányra, a kiterjesztett kritériumok szerinti donoroktól begyűjtött graftok minőségének/hatékonyságának javítása elengedhetetlen a potenciális donorok számának jelentős növeléséhez. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vaszkuláris mineralokortikoid receptor (MR) blokkolása enyhíti az ischaemia-reperfúziós károsodást (I/R), és megelőzi az akut vesekárosodást követő veseműködési zavarokat. A kálium-kanrenoát intravénás MR antagonista. Az MR blokkolása az aorta keresztbefogása előtt valószínűleg a leghatékonyabb stratégia az I/R sérülés korlátozására.

Az agyhalott donorok azonban hajlamosak súlyos hemodinamikai instabilitásra és poliuriára. Következésképpen ez a tanulmány a kálium-kanrenoát használatának hemodinamikai toleranciáját kívánja felmérni ebben az összefüggésben, egy nagyszabású klinikai vizsgálat első lépéseként, amely e terápiás beavatkozás hatását vizsgálja a veseátültetések túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban arra törekszünk, hogy értékeljük 200 mg IV kálium-kanrenoát placebóval szembeni hatását 18 éves vagy annál idősebb agyhalott donoroknál – a kezelést követő 10 órán belül. Az agyhalál diagnózisát a műtőbe való távozás előtt végezzük.

Az elsődleges cél a kálium-kanrenoát beadása placebóval szembeni hatásának felmérése azon agyhalott alanyok hemodinamikájára, akiknél vese- vagy több szerv (beleértve a vesét is) begyűjtése várható.

A vese-recipiensek vitális állapotát és veseműködését a transzplantációt követő 3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 10 év elteltével követik nyomon (fő másodlagos célok)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, 18 éves vagy idősebb nők,
  • 4 órás időközzel végzett 2 lapos és areaktív, 30 perces elektroencefalogrammal, vagy agyi angioTDM-vel diagnosztizált agyvelőhalál, amely az intracranialis keringés teljes leállását célozza,
  • És akitől az Agence de la Biomédecine jelenleg hatályos eljárásai szerint az egyik vagy mindkét vese eltávolítását tervezik (6 órán belül vagy tovább),
  • Az olyan vazopresszor ágens aminok adagolása, amelyek nem változtak 1 mg/h-nál nagyobb mértékben a felvételt megelőző órában, és a vazopresszor adagja kevesebb, mint 7 mg/óra a felvételkor,
  • euvolémiás donor beteg felvételkor,
  • Társadalombiztosítási rendszerből részesül.
  • A beleegyezés egy családtag vagy a támogató személy aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg, aki kálium-kanrenoátot kapott a vizsgálatba való bevonást megelőző 48 órában,
  • Hosszú távú mineralokortikoid receptor antagonista (eplerenon vagy spironolakton) kezelésben részesülő beteg,
  • Ha a szérum káliumkoncentrációja > 5,5 mmol/l a felvételkor,
  • Ellenjavallatok több szerv eltávolítására (fertőző, daganatos okok stb.),
  • A szerv eltávolításának a beteg által kifejezett megtagadása (az elutasítások nemzeti nyilvántartása vagy a család által bejelentett),
  • Valószínűleg képtelenség eltávolítani a veséket: vizelet-vesebetegség anamnézisében, már meglévő krónikus veseelégtelenség, vese morfológiai rendellenességei, vesekárosodás,
  • Egy másik intervenciós gyógyszervizsgálatba bevont betegek,
  • kálium-kanrenoát és/vagy trometamol alkalmazása ellenjavallt személy,
  • Súlyos veseelégtelenség,
  • Súlyos atrioventrikuláris vezetési zavarok,
  • A hepatocelluláris elégtelenség végső stádiuma,
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ,
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
  • Kiskorúak (nem emancipált)
  • Jogi védelmi intézkedések (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás) hatálya alá tartozó felnőttek.
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L3212-1 és L3213-1 cikkei alapján pszichiátriai ellátásban részesülő személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium-kanrenoát
200 mg kálium-kanrenoát 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítva
Drog: IV Kálium-kanrenoát

200 mg IV kálium-kanrenoát (0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva) beadása agyhalott donoroknak az agyhalál diagnosztizálását követő 10 órán belül és a műtőbe való távozás előtt.

A kálium-kanrenoát második beadása 6 órával az első beadás után, ha a beteg MÉG nem került be a műtőbe

Más nevek:
  • Drog
Placebo Comparator: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid oldat)
NÁTRIUM-KLÓRID OLDAT 0,9%
Drog: IV Nátrium-klorid 0,9 %

0,9%-os iv. nátrium-klorid (placebo) beadása agyhalott donoroknak az agyhalál diagnózisát követő 10 órán belül és a műtőbe való távozás előtt.

Második iv. 0,9%-os nátrium-klorid (placebo) beadása 6 órával az első beadás után, ha a beteg MÉG nem került be a műtőbe.

Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Donor halála (szívkeringés-leállás)
Időkeret: a randomizálástól a szerveltávolításig, legfeljebb 24 óráig

Az elsődleges végpont az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy azt Felker leírta 2010-ben (Circ HF – PMID 20841546), beleértve a következőket:

A. halál (kardiokeringési leállás) a szerv eltávolítása előtt, B. a vesemenet elvégzésének képtelensége, C. az átlagos óránkénti noradrenalin/adrenalin adag a randomizálás és a műtőbe való távozás között, D. a krisztalloidok átlagos óránkénti mennyisége és / vagy a randomizálás és a műtőbe indulás között használt kolloidok.
a randomizálástól a szerveltávolításig, legfeljebb 24 óráig
A vese betakarításának képtelensége
Időkeret: Akár 24 óráig, a szerv eltávolítása műtét során

Az elsődleges végpont az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy azt Felker leírta 2010-ben (Circ HF – PMID 20841546), beleértve a következőket:

A. halál (kardiokeringési leállás) a szerv eltávolítása előtt, B. a vesemenet elvégzésének képtelensége, C. az átlagos óránkénti noradrenalin/adrenalin adag a randomizálás és a műtőbe való távozás között, D. a krisztalloidok átlagos óránkénti mennyisége és / vagy a randomizálás és a műtőbe indulás között használt kolloidok.
Akár 24 óráig, a szerv eltávolítása műtét során
A noradrenalin vagy epinefrin átlagos óránkénti adagja
Időkeret: A randomizálástól a műtőbe indulásig, legfeljebb 24 óra

Az elsődleges végpont az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy azt Felker leírta 2010-ben (Circ HF – PMID 20841546), beleértve a következőket:

A. halál (kardiokeringési leállás) a szerv eltávolítása előtt, B. a vesemenet elvégzésének képtelensége, C. az átlagos óránkénti noradrenalin/adrenalin adag a randomizálás és a műtőbe való távozás között, D. a krisztalloidok átlagos óránkénti mennyisége és / vagy a randomizálás és a műtőbe indulás között használt kolloidok.
A randomizálástól a műtőbe indulásig, legfeljebb 24 óra
A krisztalloidok és/vagy kolloidok átlagos óránkénti térfogata
Időkeret: a randomizálástól a műtőbe való indulásig, legfeljebb 24 óráig

Az elsődleges végpont az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy azt Felker leírta 2010-ben (Circ HF – PMID 20841546), beleértve a következőket:

A. halál (kardiokeringési leállás) a szerv eltávolítása előtt, B. a vesemenet elvégzésének képtelensége, C. az átlagos óránkénti noradrenalin/adrenalin adag a randomizálás és a műtőbe való távozás között, D. a krisztalloidok átlagos óránkénti mennyisége és / vagy a randomizálás és a műtőbe indulás között használt kolloidok.
a randomizálástól a műtőbe való indulásig, legfeljebb 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese-recipiensek halálozási aránya
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 10 év a veseátültetéstől
Vesetranszplantáció után elhunyt betegek száma
3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 10 év a veseátültetéstől
A vese-recipiensek szérum kreatininszintje (μmol / L-ben).
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 10 év a veseátültetéstől
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) CKD-EPI szerinti becslésével (mL / perc / 1,73 m2).
3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 10 év a veseátültetéstől
A dialízistől függő és/vagy becsült GFR <20 ml/perc/1,73 m² becsült vesebetegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a veseátültetés után
A dializált betegek száma
3 hónappal a veseátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pr. Nicolas GIRERD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok újraküldhető kérésre a vizsgálatvezető rendelkezésére állnak a francia szabályozásnak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel