Canrenoato de potasio en donantes de órganos con muerte cerebral: ensayo clínico controlado aleatorizado (CANREO-PMO)
Evaluación de la Estabilidad Hemodinámica del Canrenoato de Potasio en Donantes de Órganos con Muerte Cerebral: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Dada la actual escasez de órganos, es esencial mejorar la calidad/eficacia de los injertos recolectados de donantes con criterios ampliados para aumentar sustancialmente el número de donantes potenciales. Los estudios preclínicos han demostrado que el bloqueo del receptor vascular de mineralocorticoides (MR) mitiga la lesión por isquemia-reperfusión (I/R) y previene la disfunción renal después de una lesión renal aguda. El canrenoato de potasio es un antagonista de MR intravenoso. El bloqueo de la RM aguas arriba del pinzamiento cruzado aórtico es probablemente la estrategia más eficaz para limitar la lesión por I/R.
Sin embargo, los donantes con muerte cerebral son propensos a sufrir inestabilidad hemodinámica grave y poliuria. En consecuencia, este estudio busca evaluar la tolerancia hemodinámica del uso de canrenoato de potasio en este contexto, como primer paso para un ensayo clínico a gran escala que pruebe el impacto de esta intervención terapéutica en la supervivencia de los injertos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, buscamos evaluar el efecto de la administración de 200 mg de canrenoato de potasio IV versus placebo en donantes con muerte cerebral de 18 años o más, dentro de las 10 horas posteriores a la se realiza el diagnóstico de muerte encefálica y antes de la salida a quirófano.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la administración de canrenoato de potasio frente a placebo en la hemodinámica de sujetos con muerte cerebral que son candidatos para la extracción de riñón o de múltiples órganos (incluido el riñón).
Se seguirá el estado vital y la función renal de los receptores renales a los 3 meses, 1 año, 3 años y 10 años del trasplante (principales objetivos secundarios)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres mayores de 18 años,
- Muerte encefálica diagnosticada ya sea por 2 electroencefalogramas planos y reactivos de 30 minutos realizados con 4 horas de diferencia o por angioTDM cerebral que objetivó un cese total de la circulación intracraneal,
- Y a los que se prevea la extirpación de uno o ambos riñones (en un plazo de 6 horas o más), según los procedimientos actualmente en vigor en la Agence de la Biomédecine,
- Dosis de aminas del agente vasopresor que no hayan variado en más de 1 mg/h en la hora anterior a la inclusión y dosis de vasopresor inferior a 7 mg/h en el momento de la inclusión,
- paciente donante euvolémica en el momento de la inclusión,
- Beneficiarse de un régimen de afiliación a la Seguridad Social.
- Firma de consentimiento por parte de un familiar o persona de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido canrenoato de potasio en las 48 horas anteriores a la inclusión en el estudio,
- Paciente en tratamiento a largo plazo con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (eplerenona o espironolactona),
- Tener una concentración sérica de potasio > 5,5 mmol/L al momento de la inclusión,
- Contraindicaciones para la extirpación multiorgánica (causas infecciosas, neoplásicas, etc.),
- Negativa de extracción de órganos expresada por el paciente (registro nacional de negativas o denunciado por la familia),
- Probable incapacidad para extraer los riñones: antecedentes de enfermedad urinario-renal, insuficiencia renal crónica preexistente, anomalías morfológicas de los riñones, traumatismo renal,
- Pacientes inscritos en otro ensayo de fármacos intervencionistas,
- Persona con contraindicación para canrenoato de potasio y/o trometamol,
- Insuficiencia renal grave,
- Trastornos graves de la conducción auriculoventricular,
- Etapa terminal de insuficiencia hepatocelular,
- Mujer embarazada, parturienta o lactante,
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Menores (no emancipados)
- Mayores de edad sujetos a medidas legales de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia).
- Persona en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L3212-1 y L3213-1 del Código de Salud Pública francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Canrenoato de potasio
Canrenoato de potasio 200 mg diluido en SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO 0,9%
|
Administración de 200 mg de canrenoato de potasio IV (diluido en cloruro de sodio al 0,9%) en donantes en muerte encefálica dentro de las 10 horas posteriores al diagnóstico de muerte encefálica y antes de la salida a quirófano. Segunda administración de canrenoato de potasio 6 horas después de la primera administración si el paciente AÚN no está ingresado EN la sala de operaciones
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO AL 0,9%)
SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO 0,9%
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Administración de cloruro de sodio al 0,9% IV (placebo) en donantes en muerte encefálica dentro de las 10 horas posteriores al diagnóstico de muerte encefálica y antes de la salida a quirófano. Segunda administración de cloruro de sodio IV al 0,9% (placebo) 6 horas después de la primera administración si el paciente AÚN no está ingresado en el quirófano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte del donante (paro cardiocirculatorio)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la extracción del órgano, hasta 24 horas
|
El criterio principal de valoración será una combinación jerárquica de eventos, tal como lo describió Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluidos en orden descendente: A. muerte (paro cardiocirculatorio) antes de la extracción del órgano, B. la imposibilidad de realizar el frotis renal, C. la dosis horaria promedio de noradrenalina/adrenalina entre la aleatorización y la salida al quirófano, D. el volumen horario promedio de cristaloides y / o coloides utilizados entre la aleatorización y la salida al quirófano. |
desde la aleatorización hasta la extracción del órgano, hasta 24 horas
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|
Incapacidad para realizar la recolección de riñón
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, en la extracción de órganos durante la cirugía
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El criterio principal de valoración será una combinación jerárquica de eventos, tal como lo describió Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluidos en orden descendente: A. muerte (paro cardiocirculatorio) antes de la extracción del órgano, B. la imposibilidad de realizar el frotis renal, C. la dosis horaria promedio de noradrenalina/adrenalina entre la aleatorización y la salida al quirófano, D. el volumen horario promedio de cristaloides y / o coloides utilizados entre la aleatorización y la salida al quirófano. |
Hasta 24 horas, en la extracción de órganos durante la cirugía
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La dosis horaria promedio de norepinefrina o epinefrina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la salida al quirófano, hasta 24 horas
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El criterio principal de valoración será una combinación jerárquica de eventos, tal como lo describió Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluidos en orden descendente: A. muerte (paro cardiocirculatorio) antes de la extracción del órgano, B. la imposibilidad de realizar el frotis renal, C. la dosis horaria promedio de noradrenalina/adrenalina entre la aleatorización y la salida al quirófano, D. el volumen horario promedio de cristaloides y / o coloides utilizados entre la aleatorización y la salida al quirófano. |
Desde la aleatorización hasta la salida al quirófano, hasta 24 horas
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El volumen horario promedio de cristaloides y/o coloides
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la salida al quirófano, hasta 24 horas
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El criterio principal de valoración será una combinación jerárquica de eventos, tal como lo describió Felker en 2010 (Circ HF - PMID 20841546), incluidos en orden descendente: A. muerte (paro cardiocirculatorio) antes de la extracción del órgano, B. la imposibilidad de realizar el frotis renal, C. la dosis horaria promedio de noradrenalina/adrenalina entre la aleatorización y la salida al quirófano, D. el volumen horario promedio de cristaloides y / o coloides utilizados entre la aleatorización y la salida al quirófano. |
desde la aleatorización hasta la salida al quirófano, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de los receptores de riñón
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años y 10 años desde el trasplante de riñón
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El número de pacientes muertos después del trasplante de riñón
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3 meses, 1 año, 3 años y 10 años desde el trasplante de riñón
|
|
Creatinina sérica (en μmol/L) de receptores renales
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años y 10 años desde el trasplante de riñón
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Con estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) según CKD-EPI (en mL/min/1,73m2).
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3 meses, 1 año, 3 años y 10 años desde el trasplante de riñón
|
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Porcentaje de receptores renales dependientes de diálisis y/o con FG estimado < 20 mL/min/1,73m²
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante de riñón
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Número de pacientes en diálisis
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3 meses después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
- Silla de estudio: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
- Silla de estudio: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
- Silla de estudio: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
- Silla de estudio: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Coma
- Muerte cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Ácido caninoico
Otros números de identificación del estudio
- 2020-003285-40
- 2024-513809-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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