Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumkanrenoat hos hjernedøde organdonorer: randomisert kontrollert klinisk forsøk (CANREO-PMO)

30. juni 2025 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluering av den hemodynamiske stabiliteten til kaliumkanrenoat hos hjernedøde organdonorer: Randomisert kontrollert klinisk studie

Gitt den nåværende organmangelen, er det avgjørende å forbedre kvaliteten/effektiviteten til høstede transplantater fra donorer med utvidede kriterier for å øke antallet potensielle givere betydelig. Prekliniske studier har vist at blokkering av den vaskulære mineralokortikoidreseptoren (MR) reduserer iskemi-reperfusjonsskade (I/R) og forhindrer nedsatt nyrefunksjon etter akutt nyreskade. Kaliumkanrenoat er en intravenøs MR-antagonist. Blokkering av MR oppstrøms fra aortakryssklemming er sannsynligvis den mest effektive strategien for å begrense I/R-skade.

Likevel er hjernedøde donorer utsatt for alvorlig hemodynamisk ustabilitet og polyuri. Følgelig søker denne studien å vurdere den hemodynamiske toleransen ved bruk av kaliumkanrenoat i denne sammenhengen, som et første skritt til en storskala klinisk studie som tester effekten av denne terapeutiske intervensjonen på overlevelsen av nyretransplantater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien søker vi å evaluere effekten av administrering av 200 mg IV kaliumkanrenoat vs placebo hos hjernedøde donorer i alderen 18 år eller mer - innen 10 timer etter at diagnostisering av hjernedød stilles og før avreise til operasjonsstuen.

Hovedmålet er å vurdere virkningen av administrering av kaliumkanrenoat vs. placebo på hemodynamikken til hjernedøde forsøkspersoner som er kandidater for nyre- eller flere organer (inkludert nyre).

Vitalstatusen og nyrefunksjonen til nyremottakere vil bli fulgt 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra transplantasjon (hovedsekundære mål)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner i alderen 18 år eller eldre,
  • Encefalisk død diagnostisert enten ved 2 flate og areaktive 30-minutters elektroencefalogrammer utført med 4 timers mellomrom eller av en cerebral angioTDM som objektiviserer en total opphør av intrakraniell sirkulasjon,
  • Og fra hvem det er tenkt fjerning av en eller begge nyrene (innen 6 timer eller mer), i henhold til prosedyrene som for tiden er i kraft ved Agence de la Biomédecine,
  • Dosering av vasopressor-aminer som ikke har variert med mer enn 1 mg/t i timen før inklusjon og dose av vasopressor mindre enn 7 mg/time ved inklusjon,
  • euvolemisk donorpasient ved inkludering,
  • Dra nytte av en trygdetilknytningsordning.
  • Signatur på samtykke fra et familiemedlem eller støttepersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt kaliumkanrenoat i løpet av 48 timer før inkludering i studien,
  • Pasient på langvarig mineralokortikoidreseptorantagonist (eplerenon eller spironolakton),
  • Har en serumkaliumkonsentrasjon > 5,5 mmol/L ved inkludering,
  • Kontraindikasjoner for fjerning av flere organer (smittsomme, neoplastiske årsaker, etc.),
  • Avslag på organfjerning uttrykt av pasienten (nasjonalt register over avslag eller rapportert av familien),
  • Sannsynlig manglende evne til å fjerne nyrene: historie med urin-nyresykdom, eksisterende kronisk nyresvikt, morfologiske abnormiteter i nyrene, nyretraume,
  • Pasienter som er registrert i en annen intervensjonell medikamentstudie,
  • Person med kontraindikasjon mot kaliumkanrenoat og/eller trometamol,
  • Alvorlig nyresvikt,
  • Alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser,
  • terminalt stadium av hepatocellulær svikt,
  • gravid, fødende eller ammende kvinne,
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Mindreårige (ikke frigjort)
  • Voksne som er underlagt rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
  • Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L3212-1 og L3213-1 i den franske folkehelseloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumkanrenoat
Kaliumkanrenoat 200 mg fortynnet i NATRIUMKLORIDLØSNING 0,9 %
Legemiddel: IV Kaliumkanrenoat

Administrering av 200 mg IV kaliumkanrenoat (fortynnet i natriumklorid 0,9%) i hjernedøde donorer innen 10 timer etter diagnosen hjernedød og før avreise til operasjonssalen.

Andre administrasjon av kaliumkanrenoat 6 timer etter første administrasjon hvis pasienten ENNÅ ikke er innlagt på operasjonsstuen

Andre navn:
  • Legemiddel
Placebo komparator: Placebo (NATRIUMKLORIDLØSNING 0,9 %)
NATRIUMKLORIDLØSNING 0,9 %
Legemiddel: IV natriumklorid 0,9 %

Administrering av IV natriumklorid 0,9 % (placebo) hos hjernedøde givere innen 10 timer etter at diagnosen hjernedød er stilt og før avreise til operasjonsstuen.

Andre administrasjon av IV natriumklorid 0,9 % (placebo) 6 timer etter første administrasjon dersom pasienten ENNÅ ikke er innlagt på operasjonsstuen.

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donordød (kardiosirkulasjonsstans)
Tidsramme: fra randomisering til organfjerning, opptil 24 timer

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
fra randomisering til organfjerning, opptil 24 timer
Manglende evne til å utføre nyrehøsting
Tidsramme: Opptil 24 timer, i organet fjerning under operasjonen

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
Opptil 24 timer, i organet fjerning under operasjonen
Gjennomsnittlig timedose av noradrenalin eller adrenalin
Tidsramme: Fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
Fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer
Gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og/eller kolloider
Tidsramme: fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet hos nyremottakerne
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Antall pasienter døde etter nyretransplantasjon
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Serumkreatinin (i μmol / L) fra nyremottakere
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Med estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til CKD-EPI (i ml/min/1,73m2).
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Prosentandel av nyremottakere som er avhengig av dialyse og/eller med en estimert GFR <20 ml/min/1,73m²
Tidsramme: 3 måneder etter nyretransplantasjon
Antall pasienter i dialyse
3 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
  • Studiestol: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Studiestol: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel som kan sendes på nytt til hovedetterforskeren i samsvar med fransk regelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV Kaliumkanrenoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere