Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumcanrenoat i hjernedøde organdonorer: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (CANREO-PMO)

30. juni 2025 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluering af den hæmodynamiske stabilitet af kaliumcanrenoat i hjernedøde organdonorer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I betragtning af den nuværende organmangel er det afgørende at forbedre kvaliteten/effektiviteten af ​​høstede transplantater fra donorer med udvidede kriterier for at øge antallet af potentielle donorer væsentligt. Prækliniske undersøgelser har vist, at blokering af den vaskulære mineralokortikoidreceptor (MR) mildner iskæmi-reperfusionsskade (I/R) og forhindrer nyreinsufficiens efter akut nyreskade. Kaliumcanrenoat er en intravenøs MR-antagonist. Blokering af MR opstrøms fra aortakrydsklemning er sandsynligvis den mest effektive strategi til at begrænse I/R-skade.

Alligevel er hjernedøde donorer tilbøjelige til alvorlig hæmodynamisk ustabilitet og polyuri. Derfor søger denne undersøgelse at vurdere den hæmodynamiske tolerance af brugen af ​​kaliumcanrenoat i denne sammenhæng, som et første skridt til en storstilet klinisk undersøgelse, der tester virkningen af ​​denne terapeutiske intervention på overlevelsen af ​​nyretransplantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg søger vi at evaluere effekten af ​​administration af 200 mg IV kaliumcanrenoat vs. placebo hos hjernedøde donorer på 18 år eller derover - inden for 10 timer efter diagnosen hjernedød stilles og inden afgang til operationsstuen.

Det primære formål er at vurdere indvirkningen af ​​kaliumcanrenoat-administration vs. placebo på hæmodynamikken hos hjernedøde forsøgspersoner, som er kandidater til nyre- eller multiple organhøst (inklusive nyrer).

Nyremodtagernes vitale status og nyrefunktion vil blive fulgt 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år efter transplantationen (hovedformål)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder i alderen 18 år eller ældre,
  • Encefalisk død diagnosticeret enten ved 2 flade og areaktive 30-minutters elektroencefalogrammer udført med 4 timers mellemrum eller ved en cerebral angioTDM, der objektiviserer et totalt ophør af intrakraniel cirkulation,
  • Og fra hvem en fjernelse af den ene eller begge nyrer er påtænkt (inden for 6 timer eller mere), i henhold til de gældende procedurer hos Agence de la Biomédecine,
  • Dosering af vasopressor-aminer, der ikke har varieret med mere end 1 mg/time i timen før inklusion og dosis af vasopressor mindre end 7 mg/time ved inklusion,
  • evolæmisk donorpatient ved inklusion,
  • Nyder godt af en socialsikringsordning.
  • Underskrift af samtykke fra et familiemedlem eller støttepersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget kaliumcanrenoat i de 48 timer forud for optagelse i undersøgelsen,
  • Patient på langvarig mineralokortikoid receptorantagonist (eplerenon eller spironolacton),
  • Med en serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L ved inklusion,
  • Kontraindikationer til fjernelse af flere organer (infektiøse, neoplastiske årsager osv.),
  • Afvisning af organfjernelse givet af patienten (nationalt register over afslag eller indberettet af familien),
  • Sandsynlig manglende evne til at fjerne nyrerne: anamnese med urin-nyresygdom, allerede eksisterende kronisk nyresvigt, morfologiske abnormiteter i nyrerne, nyretraume,
  • Patienter indskrevet i et andet interventionelt lægemiddelforsøg,
  • Person med kontraindikation for kaliumcanrenoat og/eller trometamol,
  • Alvorlig nyresvigt,
  • Alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser,
  • terminalt stadium af hepatocellulært svigt,
  • gravid, fødende eller ammende kvinde,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Mindreårige (ikke frigjort)
  • Voksne, der er underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse).
  • Person, der gennemgår psykiatrisk behandling i henhold til artikel L3212-1 og L3213-1 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumcanrenoat
Kaliumcanrenoat 200mg fortyndet i NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9%
Medicin: IV Kaliumcanrenoat

Administration af 200 mg IV kaliumcanrenoat (fortyndet i natriumchlorid 0,9%) i hjernedøde donorer inden for 10 timer efter diagnosen hjernedød og før afgang til operationsstuen.

Anden administration af kaliumcanrenoat 6 timer efter første administration, hvis patienten endnu ikke er indlagt på operationsstuen

Andre navne:
  • Medicin
Placebo komparator: Placebo (NATRIUMCLORIDOPLØSNING 0,9%)
NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 %
Medicin: IV Natriumchlorid 0,9 %

Administration af IV natriumchlorid 0,9% (placebo) til hjernedøde donorer inden for 10 timer efter diagnosen hjernedød er stillet og før afgang til operationsstuen.

Anden administration af IV natriumklorid 0,9 % (placebo) 6 timer efter første administration, hvis patienten endnu ikke er indlagt på operationsstuen.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donordød (kardio-kredsløbsstop)
Tidsramme: fra randomiseringen til organfjernelsen, op til 24 timer

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
fra randomiseringen til organfjernelsen, op til 24 timer
Manglende evne til at udføre nyrehøst
Tidsramme: Op til 24 timer, i organet fjernelse under operationen

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
Op til 24 timer, i organet fjernelse under operationen
Den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin eller epinephrin
Tidsramme: Fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
Fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer
Det gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og/eller kolloider
Tidsramme: fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden hos nyremodtagerne
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Antallet af døde patienter efter nyretransplantation
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Serumkreatinin (i μmol / L) fra nyremodtagere
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Med estimering af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) ifølge CKD-EPI (i ml/min/1,73m2).
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Procentdel af nyremodtagere afhængig af dialyse og/eller med en estimeret GFR <20 ml/min/1,73m²
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantation
Antal patienter i dialyse
3 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter genanvendbar anmodning til hovedefterforskeren i overensstemmelse med franske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Kaliumcanrenoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner