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Canrenoato di potassio in donatori di organi cerebralmente morti: studio clinico controllato randomizzato (CANREO-PMO)

30 giugno 2025 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD

Valutazione della stabilità emodinamica del canrenoato di potassio nei donatori di organi cerebralmente morti: studio clinico controllato randomizzato

Data l'attuale carenza di organi, il miglioramento della qualità/efficacia degli innesti prelevati da donatori con criteri estesi è essenziale per aumentare sostanzialmente il numero di potenziali donatori. Studi preclinici hanno dimostrato che il blocco del recettore vascolare dei mineralcorticoidi (MR) mitiga il danno da ischemia-riperfusione (I/R) e previene la disfunzione renale in seguito a danno renale acuto. Il canrenoato di potassio è un antagonista della MR somministrato per via endovenosa. Il blocco dell'RM a monte del clampaggio aortico è probabilmente la strategia più efficace per limitare il danno I/R.

Tuttavia, i donatori in morte cerebrale sono soggetti a grave instabilità emodinamica e poliuria. Di conseguenza, questo studio cerca di valutare la tolleranza emodinamica dell'uso del canrenoato di potassio in questo contesto, come primo passo verso una sperimentazione clinica su larga scala che verifichi l'impatto di questo intervento terapeutico sulla sopravvivenza degli innesti renali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, cerchiamo di valutare l'effetto della somministrazione di 200 mg di canrenoato di potassio IV rispetto al placebo in donatori cerebralmente morti di età pari o superiore a 18 anni - entro 10 ore dopo il la diagnosi di morte cerebrale è fatta e prima della partenza in sala operatoria.

L'obiettivo primario è valutare l'impatto della somministrazione di canrenoato di potassio rispetto al placebo sull'emodinamica di soggetti in morte cerebrale candidati al prelievo di reni o di più organi (compreso quello renale).

Lo stato vitale e la funzione renale dei riceventi renali saranno seguiti a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 10 anni dal trapianto (principali obiettivi secondari)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, donne di età pari o superiore a 18 anni,
  • Morte encefalica diagnosticata o da 2 elettroencefalogrammi piatti e areattivi di 30 minuti eseguiti a 4 ore di distanza o da un angioTDM cerebrale che oggettiva una cessazione totale della circolazione intracranica,
  • E da cui è prevista la rimozione di uno o entrambi i reni (entro 6 ore o più), secondo le procedure attualmente in vigore presso l'Agence de la Biomédecine,
  • Dosaggio delle ammine dell'agente vasopressore che non sono variate di più di 1 mg/h nell'ora precedente l'inclusione e dose di vasopressore inferiore a 7 mg/h al momento dell'inclusione,
  • paziente donatore euvolemico all'inclusione,
  • Beneficiare di un regime di affiliazione alla previdenza sociale.
  • Firma del consenso da parte di un familiare o della persona di sostegno.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto canrenoato di potassio nelle 48 ore precedenti l'inclusione nello studio,
  • Paziente in trattamento a lungo termine con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (eplerenone o spironolattone),
  • Avere una concentrazione sierica di potassio > 5,5 mmol/L all'inclusione,
  • Controindicazioni alla rimozione di più organi (cause infettive, neoplastiche, ecc.),
  • Rifiuto al prelievo di organi espresso dal paziente (registro nazionale dei rifiuti o denunciato dai familiari),
  • Probabile impossibilità di rimuovere i reni: anamnesi di malattia urinario-renale, insufficienza renale cronica preesistente, anomalie morfologiche dei reni, trauma renale,
  • Pazienti arruolati in un altro studio farmacologico interventistico,
  • Persona con una controindicazione al canrenoato di potassio e/o al trometamolo,
  • Grave insufficienza renale,
  • Gravi disturbi della conduzione atrioventricolare,
  • Stadio terminale di insufficienza epatocellulare,
  • Donna incinta, partoriente o in allattamento,
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Minori (non emancipati)
  • Adulti soggetti a misure di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia).
  • Persona sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L3212-1 e L3213-1 del Codice di sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canrenoato di potassio
Canrenoato di potassio 200mg diluito in SOLUZIONE DI CLORURO DI SODIO 0,9%
Droga: Canrenoato di potassio IV

Somministrazione di 200 mg di canrenoato di potassio EV (diluito in cloruro di sodio 0,9%) in donatori in morte cerebrale entro 10 ore dalla diagnosi di morte cerebrale e prima della partenza per la sala operatoria.

Seconda somministrazione di potassio canrenoato 6 ore dopo la prima somministrazione se il paziente non è ANCORA ricoverato IN sala operatoria

Altri nomi:
  • Farmaco
Comparatore placebo: Placebo (SOLUZIONE DI CLORURO DI SODIO 0,9%)
SOLUZIONE DI CLORURO DI SODIO 0,9%
Droga: EV cloruro di sodio 0,9%

Somministrazione EV di cloruro di sodio 0,9% (placebo) a donatori in morte cerebrale entro 10 ore dalla diagnosi di morte cerebrale e prima della partenza per la sala operatoria.

Seconda somministrazione di sodio cloruro 0,9% EV (placebo) 6 ore dopo la prima somministrazione se il paziente non è ANCORA ricoverato IN sala operatoria.

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte del donatore (arresto cardiocircolatorio)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al prelievo dell'organo, fino a 24 ore

L'endpoint primario sarà un composto gerarchico di eventi, come descritto da Felker nel 2010 (Circ HF - PMID 20841546) includendo in ordine decrescente:

A. morte (arresto cardiocircolatorio) prima dell'espianto dell'organo, B. l'impossibilità di eseguire il tampone renale, C. la dose oraria media di noradrenalina/adrenalina tra la randomizzazione e la partenza in sala operatoria, D. il volume orario medio di cristalloidi e / o colloidi utilizzati tra la randomizzazione e la partenza per la sala operatoria.
dalla randomizzazione fino al prelievo dell'organo, fino a 24 ore
Incapacità di eseguire il prelievo di reni
Lasso di tempo: Fino a 24 ore, nella rimozione dell'organo durante l'intervento chirurgico

L'endpoint primario sarà un composto gerarchico di eventi, come descritto da Felker nel 2010 (Circ HF - PMID 20841546) includendo in ordine decrescente:

A. morte (arresto cardiocircolatorio) prima dell'espianto dell'organo, B. l'impossibilità di eseguire il tampone renale, C. la dose oraria media di noradrenalina/adrenalina tra la randomizzazione e la partenza in sala operatoria, D. il volume orario medio di cristalloidi e / o colloidi utilizzati tra la randomizzazione e la partenza per la sala operatoria.
Fino a 24 ore, nella rimozione dell'organo durante l'intervento chirurgico
La dose oraria media di noradrenalina o epinefrina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla partenza per la sala operatoria, fino a 24 ore

L'endpoint primario sarà un composto gerarchico di eventi, come descritto da Felker nel 2010 (Circ HF - PMID 20841546) includendo in ordine decrescente:

A. morte (arresto cardiocircolatorio) prima dell'espianto dell'organo, B. l'impossibilità di eseguire il tampone renale, C. la dose oraria media di noradrenalina/adrenalina tra la randomizzazione e la partenza in sala operatoria, D. il volume orario medio di cristalloidi e / o colloidi utilizzati tra la randomizzazione e la partenza per la sala operatoria.
Dalla randomizzazione fino alla partenza per la sala operatoria, fino a 24 ore
Il volume medio orario di cristalloidi e/o colloidi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla partenza per la sala operatoria, fino a 24 ore

L'endpoint primario sarà un composto gerarchico di eventi, come descritto da Felker nel 2010 (Circ HF - PMID 20841546) includendo in ordine decrescente:

A. morte (arresto cardiocircolatorio) prima dell'espianto dell'organo, B. l'impossibilità di eseguire il tampone renale, C. la dose oraria media di noradrenalina/adrenalina tra la randomizzazione e la partenza in sala operatoria, D. il volume orario medio di cristalloidi e / o colloidi utilizzati tra la randomizzazione e la partenza per la sala operatoria.
dalla randomizzazione fino alla partenza per la sala operatoria, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità dei riceventi renali
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 10 anni dal trapianto di rene
Il numero di pazienti morti dopo il trapianto di rene
3 mesi, 1 anno, 3 anni e 10 anni dal trapianto di rene
Creatinina sierica (in μmol / L) di riceventi renali
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 10 anni dal trapianto di rene
Con stima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) secondo CKD-EPI (in mL/min/1.73m2).
3 mesi, 1 anno, 3 anni e 10 anni dal trapianto di rene
Percentuale di riceventi renali dipendenti dalla dialisi e/o con GFR stimato <20 mL/min/1,73 m²
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di rene
Numero di pazienti in dialisi
3 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Cattedra di studio: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Cattedra di studio: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Cattedra di studio: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta riconducibile al ricercatore principale in conformità con la normativa francese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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