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Kaliumcanrenoat bei hirntoten Organspendern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie (CANREO-PMO)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD

Bewertung der hämodynamischen Stabilität von Kaliumcanrenoat bei hirntoten Organspendern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Angesichts des derzeitigen Organmangels ist die Verbesserung der Qualität/Wirksamkeit der entnommenen Transplantate von Spendern mit erweiterten Kriterien von entscheidender Bedeutung, um die Anzahl potenzieller Spender erheblich zu erhöhen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Blockierung des vaskulären Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) die Ischämie-Reperfusionsschädigung (I/R) mildert und eine Nierenfunktionsstörung nach einer akuten Nierenschädigung verhindert. Kaliumcanrenoat ist ein intravenöser MR-Antagonist. Das Blockieren des MR stromaufwärts von der Aortenkreuzklemmung ist wahrscheinlich die effektivste Strategie, um I/R-Verletzungen zu begrenzen.

Dennoch neigen hirntote Spender zu schwerer hämodynamischer Instabilität und Polyurie. Folglich versucht diese Studie, die hämodynamische Verträglichkeit der Verwendung von Kaliumcanrenoat in diesem Zusammenhang zu bewerten, als erster Schritt zu einer groß angelegten klinischen Studie, in der die Auswirkungen dieser therapeutischen Intervention auf das Überleben von Nierentransplantaten getestet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wollen wir die Wirkung der intravenösen Verabreichung von 200 mg Kaliumcanrenoat im Vergleich zu Placebo bei hirntoten Spendern im Alter von mindestens 18 Jahren innerhalb von 10 Stunden nach der Hirntoddiagnose gestellt wird und vor der Abreise in den Operationssaal.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Kaliumcanrenoat im Vergleich zu Placebo auf die Hämodynamik von hirntoten Probanden, die Kandidaten für eine Nieren- oder multiple Organentnahme (einschließlich Nieren) sind.

Der Vitalstatus und die Nierenfunktion von Nierenempfängern werden 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation verfolgt (wichtigste sekundäre Ziele)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen ab 18 Jahren,
  • Enzephalischer Tod, diagnostiziert entweder durch 2 flache und reaktive 30-minütige Elektroenzephalogramme, die im Abstand von 4 Stunden durchgeführt wurden, oder durch ein zerebrales AngioTDM, das einen vollständigen Stillstand der intrakraniellen Zirkulation objektiviert,
  • und bei denen gemäß den derzeit bei der Agence de la Biomédecine geltenden Verfahren eine Entfernung einer oder beider Nieren vorgesehen ist (innerhalb von 6 Stunden oder mehr),
  • Dosierung von Vasopressor-Wirkstoffaminen, die sich in der Stunde vor der Aufnahme nicht um mehr als 1 mg / h verändert haben, und Dosis des Vasopressors von weniger als 7 mg / h bei Aufnahme,
  • euvolämischer Spenderpatient bei Einschluss,
  • Profitieren von einem System der Sozialversicherung.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch ein Familienmitglied oder die Begleitperson.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie Kaliumcanrenoat erhalten haben,
  • Patient mit langfristigem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (Eplerenon oder Spironolacton),
  • Mit einer Serumkaliumkonzentration > 5,5 mmol / L bei Aufnahme,
  • Kontraindikationen für die Multiorganentnahme (infektiöse, neoplastische Ursachen etc.),
  • Ablehnung der Organentnahme durch den Patienten (nationales Ablehnungsregister oder von der Familie gemeldet),
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Nieren zu entfernen: Vorgeschichte einer Harn-Nieren-Erkrankung, vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, morphologische Anomalien der Nieren, Nierentrauma,
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie teilnehmen,
  • Personen mit einer Kontraindikation für Kaliumcanrenoat und/oder Trometamol,
  • Schweres Nierenversagen,
  • schwere atrioventrikuläre Überleitungsstörungen,
  • Endstadium des hepatozellulären Versagens,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau,
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Minderjährige (nicht emanzipiert)
  • Volljährige Personen, die Rechtsschutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegen.
  • Person in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L3212-1 und L3213-1 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumcanrenoat
Kaliumcanrenoat 200 mg verdünnt in NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 %
Arzneimittel: IV Kaliumcanrenoat

Verabreichung von 200 mg Kaliumcanrenoat i.v. (verdünnt in Natriumchlorid 0,9%) bei hirntoten Spendern innerhalb von 10 Stunden nach der Diagnose des Hirntodes und vor der Abreise in den Operationssaal.

Zweite Gabe von Kaliumcanrenoat 6 Stunden nach der ersten Gabe, wenn der Patient NOCH nicht im Operationssaal aufgenommen wurde

Andere Namen:
  • Arzneimittel
Placebo-Komparator: Placebo (NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 %)
NATRIUMCHLORIDLÖSUNG 0,9 %
Arzneimittel: IV Natriumchlorid 0,9 %

Gabe von Natriumchlorid 0,9 % i.v. (Placebo) bei hirntoten Spendern innerhalb von 10 Stunden nach der Diagnose des Hirntods und vor der Abreise in den Operationssaal.

Zweite intravenöse Verabreichung von Natriumchlorid 0,9 % (Placebo) 6 Stunden nach der ersten Verabreichung, wenn der Patient NOCH nicht in den Operationssaal aufgenommen wurde.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod des Spenders (Herz-Kreislauf-Stillstand)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Organentnahme, bis zu 24 Stunden

Der primäre Endpunkt wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (Circ HF – PMID 20841546), einschließlich in absteigender Reihenfolge:

A. Tod (Herz-Kreislauf-Stillstand) vor der Organentnahme, B. die Unfähigkeit, den Nierenabstrich durchzuführen, C. die durchschnittliche stündliche Dosis von Noradrenalin/Adrenalin zwischen Randomisierung und Abreise in den OP, D. die durchschnittliche stündliche Menge an Kristalloiden u / oder Kolloide, die zwischen Randomisierung und Abreise in den Operationssaal verwendet werden.
von der Randomisierung bis zur Organentnahme, bis zu 24 Stunden
Unfähigkeit, eine Nierenentnahme durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden, bei der Organentnahme während der Operation

Der primäre Endpunkt wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (Circ HF – PMID 20841546), einschließlich in absteigender Reihenfolge:

A. Tod (Herz-Kreislauf-Stillstand) vor der Organentnahme, B. die Unfähigkeit, den Nierenabstrich durchzuführen, C. die durchschnittliche stündliche Dosis von Noradrenalin/Adrenalin zwischen Randomisierung und Abreise in den OP, D. die durchschnittliche stündliche Menge an Kristalloiden u / oder Kolloide, die zwischen Randomisierung und Abreise in den Operationssaal verwendet werden.
Bis zu 24 Stunden, bei der Organentnahme während der Operation
Die durchschnittliche stündliche Dosis von Norepinephrin oder Epinephrin
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Abreise in den Operationssaal, bis zu 24 Stunden

Der primäre Endpunkt wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (Circ HF – PMID 20841546), einschließlich in absteigender Reihenfolge:

A. Tod (Herz-Kreislauf-Stillstand) vor der Organentnahme, B. die Unfähigkeit, den Nierenabstrich durchzuführen, C. die durchschnittliche stündliche Dosis von Noradrenalin/Adrenalin zwischen Randomisierung und Abreise in den OP, D. die durchschnittliche stündliche Menge an Kristalloiden u / oder Kolloide, die zwischen Randomisierung und Abreise in den Operationssaal verwendet werden.
Von der Randomisierung bis zur Abreise in den Operationssaal, bis zu 24 Stunden
Das durchschnittliche stündliche Volumen an Kristalloiden und / oder Kolloiden
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Abreise in den Operationssaal, bis zu 24 Stunden

Der primäre Endpunkt wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (Circ HF – PMID 20841546), einschließlich in absteigender Reihenfolge:

A. Tod (Herz-Kreislauf-Stillstand) vor der Organentnahme, B. die Unfähigkeit, den Nierenabstrich durchzuführen, C. die durchschnittliche stündliche Dosis von Noradrenalin/Adrenalin zwischen Randomisierung und Abreise in den OP, D. die durchschnittliche stündliche Menge an Kristalloiden u / oder Kolloide, die zwischen Randomisierung und Abreise in den Operationssaal verwendet werden.
von der Randomisierung bis zur Abreise in den Operationssaal, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate der Nierenempfänger
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 10 Jahre nach Nierentransplantation
Die Zahl der Patienten, die nach einer Nierentransplantation gestorben sind
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 10 Jahre nach Nierentransplantation
Serum-Kreatinin (in μmol / L) von Nierenempfängern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 10 Jahre nach Nierentransplantation
Mit Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach CKD-EPI (in ml / min / 1,73 m2).
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 10 Jahre nach Nierentransplantation
Prozentsatz der Nierenempfänger, die auf Dialyse angewiesen sind und/oder mit einer geschätzten GFR <20 ml/min/1,73 m²
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
Anzahl der Dialysepatienten
3 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studienstuhl: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studienstuhl: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studienstuhl: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studienstuhl: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim Hauptermittler gemäß den französischen Vorschriften verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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