뇌사 장기 기증자의 칼륨 칸레노에이트: 무작위 통제 임상 시험 (CANREO-PMO)
뇌사 장기 기증자에서 Potassium Canrenoate의 혈역학적 안정성 평가: 무작위 대조 임상 시험
현재의 장기 부족 상황을 감안할 때 확장된 기준 기증자로부터 수확한 이식편의 품질/효능을 개선하는 것은 잠재적인 기증자의 수를 크게 늘리는 데 필수적입니다. 전임상 연구에서 혈관 미네랄로코르티코이드 수용체(MR)를 차단하면 허혈-재관류 손상(I/R)이 완화되고 급성 신장 손상 후 신장 기능 장애가 예방되는 것으로 나타났습니다. 칸레노산 칼륨은 정맥 내 MR 길항제입니다. 대동맥 교차 클램핑에서 MR 업스트림을 차단하는 것이 I/R 손상을 제한하는 가장 효과적인 전략일 가능성이 높습니다.
그러나 뇌사 기증자는 심각한 혈역학적 불안정성과 다뇨증에 걸리기 쉽습니다. 결과적으로, 이 연구는 신장 이식편의 생존에 대한 이 치료적 개입의 영향을 테스트하는 대규모 임상 시험의 첫 번째 단계로서 이러한 맥락에서 칼륨 칸레노에이트 사용의 혈역학적 내성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 우리는 18세 이상의 뇌사 기증자를 대상으로 칸레노산칼륨 200mg IV 투여와 위약 투여의 효과를 평가하고자 합니다. 뇌사 진단이 내려지고 수술실로 출발하기 전에.
1차 목표는 신장 또는 다중 장기 적출(신장 포함) 대상인 뇌사 환자의 혈역학에 대한 칸레노산칼륨 투여와 위약의 영향을 평가하는 것입니다.
이식 후 3개월, 1년, 3년, 10년에 신장 수혜자의 활력 상태 및 신장 기능을 추적합니다(주요 2차 목표).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de NANCY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 4시간 간격으로 수행된 2개의 평면 및 비활성 30분 뇌파도 또는 두개내 순환의 완전한 중단을 객관화하는 대뇌 혈관 TDM으로 진단된 뇌사,
- 현재 Agence de la Biomédecine에서 시행 중인 절차에 따라 한쪽 또는 양쪽 신장의 제거가 예상되는 사람(6시간 이상 이내),
- 포함 전 시간에 1mg/h 이상 변화하지 않은 승압제 아민의 용량 및 포함 시 7mg/h 미만의 승압제 용량,
- 포함시 진액 기증자 환자,
- 사회보장 가입 제도의 혜택을 받습니다.
- 가족 구성원 또는 부양인의 동의 서명.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 48시간 전에 칸레노산칼륨을 투여받은 환자,
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(에플레레논 또는 스피로노락톤)를 장기간 복용 중인 환자,
- 포함 시 혈청 칼륨 농도 > 5.5mmol/L를 갖고,
- 다장기 제거에 대한 금기(감염성, 신생물성 원인 등),
- 환자가 표명한 장기 제거 거부(거부 국가 등록 또는 가족 보고),
- 신장을 제거할 수 없는 가능성: 요-신장 질환의 병력, 기존의 만성 신부전, 신장의 형태학적 이상, 신장 외상,
- 다른 중재적 약물 시험에 등록된 환자,
- 포타슘 칸레노에이트 및/또는 트로메타몰에 대한 금기 사항이 있는 사람,
- 심한 신부전,
- 심한 방실 전도 장애,
- 간세포 부전의 말기,
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터, 사법 보호)를 받는 성인.
- 프랑스 공중보건법 L3212-1 및 L3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼륨칸레노에이트
염화나트륨 용액 0.9%에 희석된 칼륨칸레노에이트 200mg
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뇌사 진단 후 10시간 이내에 그리고 수술실로 출발하기 전에 뇌사 기증자에게 칸레노산칼륨(염화나트륨 0.9%에 희석) 200mg IV 투여. 환자가 아직 수술실에 입원하지 않은 경우 첫 번째 투여 6시간 후 칼륨 칸레노에이트 두 번째 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(염화나트륨 용액 0.9%)
염화나트륨 용액 0.9%
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뇌사 진단 후 10시간 이내 및 수술실로 출발하기 전에 뇌사 기증자에게 염화나트륨 0.9%(위약) IV 투여. 환자가 아직 수술실에 입원하지 않은 경우 첫 번째 투여 6시간 후 IV 염화나트륨 0.9%(위약)의 두 번째 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 사망(심장 순환 정지)
기간: 무작위 배정부터 장기 제거까지 최대 24시간
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기본 종점은 2010년 Felker(Circ HF - PMID 20841546)가 설명한 대로 내림차순으로 포함된 이벤트의 계층적 합성입니다. A. 장기 제거 전 사망(심장 순환 정지), B. 신장 면봉 검사 수행 불능, C. 무작위 배정과 수술실 출발 사이의 노르아드레날린/아드레날린의 시간당 평균 용량, D. 크리스탈로이드의 시간당 평균 부피 및 / 또는 무작위화와 수술실 출발 사이에 사용되는 콜로이드. |
무작위 배정부터 장기 제거까지 최대 24시간
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신장 수확을 수행할 수 없음
기간: 수술 중 장기 적출 시 최대 24시간
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기본 종점은 2010년 Felker(Circ HF - PMID 20841546)가 설명한 대로 내림차순으로 포함된 이벤트의 계층적 합성입니다. A. 장기 제거 전 사망(심장 순환 정지), B. 신장 면봉 검사 수행 불능, C. 무작위 배정과 수술실 출발 사이의 노르아드레날린/아드레날린의 시간당 평균 용량, D. 크리스탈로이드의 시간당 평균 부피 및 / 또는 무작위화와 수술실 출발 사이에 사용되는 콜로이드. |
수술 중 장기 적출 시 최대 24시간
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노르에피네프린 또는 에피네프린의 평균 시간당 복용량
기간: 무작위 배정부터 수술실 출발까지 최대 24시간
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기본 종점은 2010년 Felker(Circ HF - PMID 20841546)가 설명한 대로 내림차순으로 포함된 이벤트의 계층적 합성입니다. A. 장기 제거 전 사망(심장 순환 정지), B. 신장 면봉 검사 수행 불능, C. 무작위 배정과 수술실 출발 사이의 노르아드레날린/아드레날린의 시간당 평균 용량, D. 크리스탈로이드의 시간당 평균 부피 및 / 또는 무작위화와 수술실 출발 사이에 사용되는 콜로이드. |
무작위 배정부터 수술실 출발까지 최대 24시간
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결정체 및/또는 콜로이드의 평균 시간당 부피
기간: 무작위 배정에서 수술실로 출발할 때까지 최대 24시간
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기본 종점은 2010년 Felker(Circ HF - PMID 20841546)가 설명한 대로 내림차순으로 포함된 이벤트의 계층적 합성입니다. A. 장기 제거 전 사망(심장 순환 정지), B. 신장 면봉 검사 수행 불능, C. 무작위 배정과 수술실 출발 사이의 노르아드레날린/아드레날린의 시간당 평균 용량, D. 크리스탈로이드의 시간당 평균 부피 및 / 또는 무작위화와 수술실 출발 사이에 사용되는 콜로이드. |
무작위 배정에서 수술실로 출발할 때까지 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 수혜자의 사망률
기간: 신장이식 후 3개월, 1년, 3년, 10년
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신장 이식 후 사망한 환자 수
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신장이식 후 3개월, 1년, 3년, 10년
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신장 수혜자의 혈청 크레아티닌(μmol/L)
기간: 신장이식 후 3개월, 1년, 3년, 10년
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CKD-EPI(단위: mL/min/1.73m2)에 따른 사구체 여과율(GFR) 추정.
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신장이식 후 3개월, 1년, 3년, 10년
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투석 및/또는 예상 GFR이 20 mL/min/1.73m² 미만인 신장 수용자의 비율
기간: 신장 이식 후 3개월
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투석 환자 수
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신장 이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
- 연구 의자: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
- 연구 의자: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
- 연구 의자: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
- 연구 의자: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-003285-40
- 2024-513809-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IV 칸레노산칼륨에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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