Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaliumkanrenoat hos hjärndöda organdonatorer: randomiserad kontrollerad klinisk prövning (CANREO-PMO)

30 juni 2025 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD

Utvärdering av den hemodynamiska stabiliteten hos kaliumkanrenoat hos hjärndöda organdonatorer: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Med tanke på den nuvarande organbristen är det viktigt att förbättra kvaliteten/effektiviteten hos skördade transplantat från donatorer med utökade kriterier för att avsevärt öka antalet potentiella donatorer. Prekliniska studier har visat att blockering av den vaskulära mineralokortikoidreceptorn (MR) mildrar ischemi-reperfusionsskada (I/R) och förhindrar njurdysfunktion efter akut njurskada. Kaliumkanrenoat är en intravenös MR-antagonist. Blockering av MR uppströms från aortakorsklämning är sannolikt den mest effektiva strategin för att begränsa I/R-skada.

Ändå är hjärndöda donatorer benägna att drabbas av svår hemodynamisk instabilitet och polyuri. Följaktligen försöker denna studie att bedöma den hemodynamiska toleransen av användningen av kaliumkanrenoat i detta sammanhang, som ett första steg till en storskalig klinisk prövning som testar effekten av denna terapeutiska intervention på överlevnaden av njurtransplantat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enkelcenter, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning försöker vi utvärdera effekten av administrering av 200 mg intravenöst kaliumkanrenoat kontra placebo hos hjärndöda donatorer i åldern 18 år eller äldre - inom 10 timmar efter diagnos av hjärndöd ställs och innan avresan till operationssalen.

Det primära målet är att bedöma effekten av administrering av kaliumkanrenoat kontra placebo på hemodynamiken hos hjärndöda försökspersoner som är kandidater för skörd av njurar eller flera organ (inklusive njurar).

Vitalstatus och njurfunktion hos njurmottagare kommer att följas 3 månader, 1 år, 3 år och 10 år från transplantationen (huvudsakliga sekundära mål)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, kvinnor i åldern 18 år eller äldre,
  • Encefalisk död diagnostiserad antingen genom 2 platta och areaktiva 30-minuters elektroencefalogram utförda med 4 timmars mellanrum eller av en cerebral angioTDM som objektiverar ett totalt upphörande av intrakraniell cirkulation,
  • Och från vilken man planerar att ta bort en eller båda njurarna (inom 6 timmar eller mer), enligt de förfaranden som för närvarande gäller vid Agence de la Biomedecine,
  • Dosering av aminer av vasopressor som inte har varierat med mer än 1 mg/h under timmen före inkludering och dos av vasopressor mindre än 7 mg/h vid inkludering,
  • euvolemisk donatorpatient vid inkludering,
  • Dra nytta av ett socialförsäkringssystem.
  • Underskrift av samtycke av en familjemedlem eller stödpersonen.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått kaliumkanrenoat under de 48 timmarna före inkluderingen i studien,
  • Patient på långvarig mineralokortikoidreceptorantagonist (eplerenon eller spironolakton),
  • Med en serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L vid inkludering,
  • Kontraindikationer för avlägsnande av flera organ (infektiösa, neoplastiska orsaker, etc.),
  • Vägraran av organborttagande uttryckt av patienten (nationellt register över avslag eller rapporterat av familjen),
  • Trolig oförmåga att avlägsna njurarna: historia av urin-njursjukdom, redan existerande kronisk njursvikt, morfologiska avvikelser i njurarna, njurtrauma,
  • Patienter inskrivna i en annan interventionell läkemedelsprövning,
  • Person med kontraindikation mot kaliumkanrenoat och/eller trometamol,
  • Svår njursvikt,
  • Allvarliga atrioventrikulära överledningsstörningar,
  • terminalstadiet av hepatocellulärt misslyckande,
  • gravid, förlossande eller ammande kvinna,
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Minderåriga (icke emanciperad)
  • Vuxna som omfattas av rättsskyddsåtgärder (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd).
  • Person som genomgår psykiatrisk vård enligt artiklarna L3212-1 och L3213-1 i den franska folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliumkanrenoat
Kaliumkanrenoat 200mg utspädd i NATRIUMKLORIDLÖSNING 0,9%
Läkemedel: IV Kaliumkanrenoat

Administrering av 200 mg intravenöst kaliumkanrenoat (utspätt i natriumklorid 0,9%) till hjärndöda donatorer inom 10 timmar efter diagnosen hjärndöd och före avresan till operationssalen.

Andra administreringen av kaliumkanrenoat 6 timmar efter första administreringen om patienten ännu inte är inlagd på operationssalen

Andra namn:
  • Läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo (NATRIUMKLORIDLÖSNING 0,9%)
NATRIUMKLORIDLÖSNING 0,9 %
Läkemedel: IV natriumklorid 0,9 %

Administrering av IV natriumklorid 0,9 % (placebo) till hjärndöda donatorer inom 10 timmar efter diagnosen hjärndöd ställts och före avresan till operationssalen.

Andra administreringen av IV natriumklorid 0,9 % (placebo) 6 timmar efter första administreringen om patienten ännu inte är inlagd på operationssalen.

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donatordöd (kardiocirkulationsstopp)
Tidsram: från randomiseringen tills organet avlägsnats, upp till 24 timmar

Den primära slutpunkten kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser, som beskrevs av Felker 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i fallande ordning:

A. död (kardiocirkulationsstopp) före organborttagning, B. oförmåga att utföra njurprovningen, C. den genomsnittliga timdosen av noradrenalin/adrenalin mellan randomisering och avresa till operationssalen, D. den genomsnittliga timvolymen av kristalloider och / eller kolloider som används mellan randomisering och avresa till operationssalen.
från randomiseringen tills organet avlägsnats, upp till 24 timmar
Oförmåga att utföra njurskörd
Tidsram: Upp till 24 timmar, i organet avlägsnande under operationen

Den primära slutpunkten kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser, som beskrevs av Felker 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i fallande ordning:

A. död (kardiocirkulationsstopp) före organborttagning, B. oförmåga att utföra njurprovningen, C. den genomsnittliga timdosen av noradrenalin/adrenalin mellan randomisering och avresa till operationssalen, D. den genomsnittliga timvolymen av kristalloider och / eller kolloider som används mellan randomisering och avresa till operationssalen.
Upp till 24 timmar, i organet avlägsnande under operationen
Den genomsnittliga timdosen av noradrenalin eller epinefrin
Tidsram: Från randomiseringen fram till avresan till operationssalen, upp till 24 timmar

Den primära slutpunkten kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser, som beskrevs av Felker 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i fallande ordning:

A. död (kardiocirkulationsstopp) före organborttagning, B. oförmåga att utföra njurprovningen, C. den genomsnittliga timdosen av noradrenalin/adrenalin mellan randomisering och avresa till operationssalen, D. den genomsnittliga timvolymen av kristalloider och / eller kolloider som används mellan randomisering och avresa till operationssalen.
Från randomiseringen fram till avresan till operationssalen, upp till 24 timmar
Den genomsnittliga timvolymen av kristalloider och/eller kolloider
Tidsram: från randomiseringen fram till avresan till operationssalen, upp till 24 timmar

Den primära slutpunkten kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser, som beskrevs av Felker 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i fallande ordning:

A. död (kardiocirkulationsstopp) före organborttagning, B. oförmåga att utföra njurprovningen, C. den genomsnittliga timdosen av noradrenalin/adrenalin mellan randomisering och avresa till operationssalen, D. den genomsnittliga timvolymen av kristalloider och / eller kolloider som används mellan randomisering och avresa till operationssalen.
från randomiseringen fram till avresan till operationssalen, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet hos njurmottagarna
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år och 10 år från njurtransplantation
Antalet patienter som dött efter njurtransplantation
3 månader, 1 år, 3 år och 10 år från njurtransplantation
Serumkreatinin (i μmol / L) från njurmottagare
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år och 10 år från njurtransplantation
Med uppskattning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) enligt CKD-EPI (i ml/min/1,73m2).
3 månader, 1 år, 3 år och 10 år från njurtransplantation
Andel av njurmottagare som är beroende av dialys och/eller med en uppskattad GFR <20 ml/min/1,73m²
Tidsram: 3 månader efter njurtransplantation
Antal patienter i dialys
3 månader efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på återanvändbar begäran till huvudutredaren i enlighet med franska bestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera