Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanrenian potasu u dawców narządów w stanie śmierci mózgowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (CANREO-PMO)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD

Ocena stabilności hemodynamicznej kanrenianu potasu u dawców narządów w stanie śmierci mózgowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Biorąc pod uwagę obecny niedobór narządów, poprawa jakości/skuteczności przeszczepów pobieranych od dawców o rozszerzonych kryteriach jest niezbędna do znacznego zwiększenia liczby potencjalnych dawców. Badania przedkliniczne wykazały, że blokowanie naczyniowego receptora mineralokortykoidów (MR) łagodzi uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (I/R) i zapobiega zaburzeniom czynności nerek po ostrym uszkodzeniu nerek. Kanrenian potasu jest dożylnym antagonistą MR. Blokowanie MR przed zaciśnięciem krzyżowym aorty jest prawdopodobnie najskuteczniejszą strategią ograniczania urazów I/R.

Jednak dawcy ze śmiercią mózgu są podatni na poważną niestabilność hemodynamiczną i wielomocz. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę tolerancji hemodynamicznej stosowania kanrenianu potasu w tym kontekście, jako pierwszy krok do badania klinicznego na dużą skalę testującego wpływ tej interwencji terapeutycznej na przeżycie przeszczepów nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym staramy się ocenić wpływ podania 200 mg kanrenianu potasu dożylnie w porównaniu z placebo u dawców ze śmiercią mózgu w wieku 18 lat lub starszych – w ciągu 10 godzin po rozpoznania śmierci mózgu i przed wyjazdem na salę operacyjną.

Głównym celem jest ocena wpływu podawania kanrenianu potasu w porównaniu z placebo na hemodynamikę pacjentów ze śmiercią mózgu, którzy są kandydatami do pobrania nerki lub wielu narządów (w tym nerki).

Stan życiowy i czynność nerek biorców nerek będą monitorowane po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 10 latach od przeszczepu (główne cele drugorzędne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety w wieku 18 lat lub starsze,
  • Śmierć mózgu rozpoznana na podstawie 2 płaskich i aktywnych 30-minutowych elektroencefalogramów wykonanych w odstępie 4 godzin lub angioTDM mózgowego obiektywizującego całkowite ustanie krążenia wewnątrzczaszkowego,
  • I od których przewiduje się usunięcie jednej lub obu nerek (w ciągu 6 godzin lub więcej), zgodnie z procedurami obowiązującymi obecnie w Agence de la Biomédecine,
  • Dawka amin wazopresyjnych, która nie zmieniła się o więcej niż 1 mg/h w ciągu godziny poprzedzającej włączenie i dawka wazopresyjna mniejsza niż 7 mg/h w chwili włączenia,
  • pacjent będący dawcą euwolemii w momencie włączenia,
  • Korzystanie z programu ubezpieczenia społecznego.
  • Podpis zgody członka rodziny lub osoby wspierającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał kanrenian potasu w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie do badania,
  • Pacjent przyjmujący długotrwale antagonistę receptora mineralokortykoidowego (eplerenon lub spironolakton),
  • Posiadanie stężenia potasu w surowicy > 5,5 mmol/l przy włączeniu,
  • przeciwwskazania do usunięcia wielonarządowego (przyczyny zakaźne, nowotworowe itp.),
  • Odmowa pobrania narządów wyrażona przez pacjenta (krajowy rejestr odmów lub zgłoszona przez rodzinę),
  • Prawdopodobna niemożność usunięcia nerek: choroba nerek w wywiadzie, wcześniejsza przewlekła niewydolność nerek, nieprawidłowości morfologiczne nerek, uraz nerek,
  • Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego,
  • Osoba z przeciwwskazaniem do kanrenianu potasu i/lub trometamolu,
  • ciężka niewydolność nerek,
  • Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
  • terminalny etap niewydolności wątroby,
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią,
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Nieletni (nieemancypowani)
  • Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej (kura kuratorska, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
  • Osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie artykułów L3212-1 i L3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanrenian potasu
Kanrenian potasu 200mg rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 0,9%
Lek: IV kanrenian potasu

Podanie dożylnie 200 mg kanrenianu potasu (rozcieńczonego w 0,9% chlorku sodu) dawcom ze śmiercią mózgu w ciągu 10 godzin od rozpoznania śmierci mózgu i przed wyjazdem na salę operacyjną.

Drugie podanie kanrenianu potasu 6 godzin po pierwszym podaniu, jeśli pacjent JESZCZE nie został przyjęty na salę operacyjną

Inne nazwy:
  • Lek
Komparator placebo: Placebo (roztwór chlorku sodu 0,9%)
ROZTWÓR CHLORKU SODU 0,9%
Lek: IV Chlorek sodu 0,9%

Podanie IV chlorku sodu 0,9% (placebo) dawcom ze śmiercią mózgu w ciągu 10 godzin od ustalenia rozpoznania śmierci mózgu i przed wyjazdem na salę operacyjną.

Drugie podanie dożylne chlorku sodu 0,9% (placebo) 6 godzin po pierwszym podaniu, jeśli pacjent JESZCZE nie został przyjęty na salę operacyjną.

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć dawcy (zatrzymanie krążenia)
Ramy czasowe: od randomizacji do pobrania narządu, do 24 godzin

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie hierarchiczny zbiór zdarzeń, zgodnie z opisem Felkera w 2010 r. (Circ HF – PMID 20841546), w tym w kolejności malejącej:

A. zgon (zatrzymanie krążenia) przed usunięciem narządu, B. brak możliwości wykonania wymazu z nerki, C. średnia godzinowa dawka noradrenaliny/adrenaliny między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną, D. średnia godzinowa objętość krystaloidów i / lub koloidy stosowane między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną.
od randomizacji do pobrania narządu, do 24 godzin
Niemożność pobrania nerki
Ramy czasowe: Do 24 godzin, przy usuwaniu narządów podczas operacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie hierarchiczny zbiór zdarzeń, zgodnie z opisem Felkera w 2010 r. (Circ HF – PMID 20841546), w tym w kolejności malejącej:

A. zgon (zatrzymanie krążenia) przed usunięciem narządu, B. brak możliwości wykonania wymazu z nerki, C. średnia godzinowa dawka noradrenaliny/adrenaliny między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną, D. średnia godzinowa objętość krystaloidów i / lub koloidy stosowane między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną.
Do 24 godzin, przy usuwaniu narządów podczas operacji
Średnia godzinowa dawka noradrenaliny lub epinefryny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wyjazdu na salę operacyjną do 24 godzin

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie hierarchiczny zbiór zdarzeń, zgodnie z opisem Felkera w 2010 r. (Circ HF – PMID 20841546), w tym w kolejności malejącej:

A. zgon (zatrzymanie krążenia) przed usunięciem narządu, B. brak możliwości wykonania wymazu z nerki, C. średnia godzinowa dawka noradrenaliny/adrenaliny między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną, D. średnia godzinowa objętość krystaloidów i / lub koloidy stosowane między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną.
Od randomizacji do wyjazdu na salę operacyjną do 24 godzin
Średnia godzinowa objętość krystaloidów i/lub koloidów
Ramy czasowe: od randomizacji do wyjazdu na salę operacyjną do 24 godzin

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie hierarchiczny zbiór zdarzeń, zgodnie z opisem Felkera w 2010 r. (Circ HF – PMID 20841546), w tym w kolejności malejącej:

A. zgon (zatrzymanie krążenia) przed usunięciem narządu, B. brak możliwości wykonania wymazu z nerki, C. średnia godzinowa dawka noradrenaliny/adrenaliny między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną, D. średnia godzinowa objętość krystaloidów i / lub koloidy stosowane między randomizacją a wyjazdem na salę operacyjną.
od randomizacji do wyjazdu na salę operacyjną do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność biorców nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 10 lat od przeszczepu nerki
Liczba pacjentów zmarłych po przeszczepieniu nerki
3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 10 lat od przeszczepu nerki
Stężenie kreatyniny w surowicy (w μmol / l) biorców nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 10 lat od przeszczepu nerki
Z oszacowaniem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) według CKD-EPI (w ml/min/1,73m2).
3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 10 lat od przeszczepu nerki
Odsetek biorców nerek uzależnionych od dializy i/lub z szacunkowym GFR <20 ml/min/1,73m²
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie nerki
Liczba pacjentów dializowanych
3 miesiące po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
  • Krzesło do nauki: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Krzesło do nauki: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
  • Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Krzesło do nauki: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę głównego badacza, zgodnie z francuskimi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV kanrenian potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj