Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канреноат калия у доноров органов со смертью мозга: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (CANREO-PMO)

30 июня 2025 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD

Оценка гемодинамической стабильности канреноата калия у доноров органов со смертью мозга: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Учитывая текущую нехватку органов, улучшение качества/эффективности трансплантатов, полученных от доноров с расширенными критериями, имеет важное значение для существенного увеличения числа потенциальных доноров. Доклинические исследования показали, что блокирование сосудистого минералокортикоидного рецептора (MR) смягчает ишемически-реперфузионное повреждение (I/R) и предотвращает почечную дисфункцию после острого повреждения почек. Канреноат калия является внутривенным антагонистом MR. Блокирование МР выше по течению от пережатия аорты, вероятно, является наиболее эффективной стратегией для ограничения повреждения И/Р.

Тем не менее, доноры с мертвым мозгом склонны к тяжелой гемодинамической нестабильности и полиурии. Следовательно, это исследование направлено на оценку гемодинамической переносимости использования канреноата калия в этом контексте в качестве первого шага к крупномасштабному клиническому испытанию влияния этого терапевтического вмешательства на выживаемость почечных трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы стремимся оценить эффект внутривенного введения 200 мг канреноата калия по сравнению с плацебо у доноров со смертью головного мозга в возрасте 18 лет и старше - в течение 10 часов после введения. Диагноз смерти головного мозга ставится и до отправления в операционную.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние введения канреноата калия по сравнению с плацебо на гемодинамику пациентов с мертвым мозгом, которые являются кандидатами на забор почки или нескольких органов (включая почки).

Жизненный статус и почечная функция реципиентов почки будут отслеживаться через 3 месяца, 1 год, 3 года и 10 лет после трансплантации (основные вторичные цели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины в возрасте 18 лет и старше,
  • Энцефалическая смерть, диагностированная либо по 2 плоским и ареактивным 30-минутным электроэнцефалограммам, выполненным с интервалом в 4 часа, либо по данным церебральной ангиоТДМ, объективизирующей полное прекращение внутричерепного кровообращения,
  • И у кого предусмотрено удаление одной или обеих почек (в течение 6 часов или более) в соответствии с процедурами, действующими в настоящее время в Agence de la Biomédecine,
  • Дозировка вазопрессорных аминов, не менявшаяся более чем на 1 мг/ч в час, предшествующий включению, и доза вазопрессора менее 7 мг/ч при включении,
  • пациент с эуволемическим донором при включении,
  • Выгода от схемы присоединения к системе социального обеспечения.
  • Подпись согласия члена семьи или лица, оказывающего поддержку.

Критерий исключения:

  • Пациент, получавший канреноат калия за 48 часов до включения в исследование,
  • Пациенты, длительно принимающие антагонисты минералокортикоидных рецепторов (эплеренон или спиронолактон),
  • Имея концентрацию калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л при включении,
  • Противопоказания к полиорганному удалению (инфекционные, опухолевые причины и др.),
  • Отказ от удаления органа, выраженный пациентом (национальный реестр отказов или сообщение семьи),
  • Вероятна невозможность удаления почки: мочеполовая болезнь в анамнезе, ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность, морфологические аномалии почек, травма почек,
  • Пациенты, включенные в другое интервенционное исследование лекарств,
  • Лицо с противопоказанием к канреноату калия и/или трометамолу,
  • Тяжелая почечная недостаточность,
  • Тяжелые нарушения атриовентрикулярной проводимости,
  • Терминальная стадия печеночно-клеточной недостаточности,
  • Беременная, роженица или кормящая женщина,
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Несовершеннолетние (неэмансипированные)
  • Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости).
  • Лицо, проходящее психиатрическую помощь в соответствии со статьями L3212-1 и L3213-1 французского Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канреноат калия
Канреноат калия 200 мг, разведенный в 0,9% растворе НАТРИЯ ХЛОРИДА.
Лекарство: IV канреноат калия

Введение 200 мг канреноата калия в/в (разбавленного в 0,9% растворе натрия хлорида) донорам со смертью головного мозга в течение 10 часов после установления диагноза смерти головного мозга и до отправления в операционную.

Повторное введение канреноата калия через 6 часов после первого введения, если пациент ЕЩЕ не поступил в операционную.

Другие имена:
  • Препарат, средство, медикамент
Плацебо Компаратор: Плацебо (РАСТВОР ХЛОРИДА НАТРИЯ 0,9%)
НАТРИЯ ХЛОРИДА РАСТВОР 0,9%
Лекарство: IV Хлорид натрия 0,9 %

Введение в/в 0,9% натрия хлорида (плацебо) донорам со смертью головного мозга в течение 10 часов после установления диагноза смерти головного мозга и до отправления в операционную.

Второе введение 0,9% натрия хлорида внутривенно (плацебо) через 6 часов после первого введения, если пациент ЕЩЕ не поступил в операционную.

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть донора (остановка сердечного кровообращения)
Временное ограничение: от рандомизации до извлечения органа, до 24 часов

Первичная конечная точка будет представлять собой иерархический состав событий, как описано Фелкером в 2010 г. (Circ HF - PMID 20841546), включая в порядке убывания:

A. смерть (остановка сердечного кровообращения) до удаления органов, B. невозможность выполнения почечного мазка, C. среднечасовая доза норадреналина/адреналина между рандомизацией и отправлением в операционную, D. среднечасовой объем кристаллоидов и / или коллоиды, используемые между рандомизацией и отправлением в операционную.
от рандомизации до извлечения органа, до 24 часов
Невозможность сбора почек
Временное ограничение: До 24 часов, при удалении органов во время операции

Первичная конечная точка будет представлять собой иерархический состав событий, как описано Фелкером в 2010 г. (Circ HF - PMID 20841546), включая в порядке убывания:

A. смерть (остановка сердечного кровообращения) до удаления органов, B. невозможность выполнения почечного мазка, C. среднечасовая доза норадреналина/адреналина между рандомизацией и отправлением в операционную, D. среднечасовой объем кристаллоидов и / или коллоиды, используемые между рандомизацией и отправлением в операционную.
До 24 часов, при удалении органов во время операции
Средняя часовая доза норадреналина или адреналина
Временное ограничение: От рандомизации до отправления в операционную, до 24 часов

Первичная конечная точка будет представлять собой иерархический состав событий, как описано Фелкером в 2010 г. (Circ HF - PMID 20841546), включая в порядке убывания:

A. смерть (остановка сердечного кровообращения) до удаления органов, B. невозможность выполнения почечного мазка, C. среднечасовая доза норадреналина/адреналина между рандомизацией и отправлением в операционную, D. среднечасовой объем кристаллоидов и / или коллоиды, используемые между рандомизацией и отправлением в операционную.
От рандомизации до отправления в операционную, до 24 часов
Среднечасовой объем кристаллоидов и/или коллоидов
Временное ограничение: от рандомизации до отправления в операционную, до 24 часов

Первичная конечная точка будет представлять собой иерархический состав событий, как описано Фелкером в 2010 г. (Circ HF - PMID 20841546), включая в порядке убывания:

A. смерть (остановка сердечного кровообращения) до удаления органов, B. невозможность выполнения почечного мазка, C. среднечасовая доза норадреналина/адреналина между рандомизацией и отправлением в операционную, D. среднечасовой объем кристаллоидов и / или коллоиды, используемые между рандомизацией и отправлением в операционную.
от рандомизации до отправления в операционную, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность реципиентов почки
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года и 10 лет после трансплантации почки
Число пациентов, умерших после трансплантации почки
3 месяца, 1 год, 3 года и 10 лет после трансплантации почки
Креатинин сыворотки (в мкмоль/л) реципиентов почек
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года и 10 лет после трансплантации почки
С оценкой скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по данным CKD-EPI (в мл/мин/1,73м2).
3 месяца, 1 год, 3 года и 10 лет после трансплантации почки
Процент реципиентов почек, нуждающихся в диализе и/или с оценочной СКФ <20 мл/мин/1,73 м²
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации почки
Количество пациентов на диализе
Через 3 месяца после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pr. Nicolas GIRERD

Следователи

  • Главный следователь: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de NANCY
  • Учебный стул: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Учебный стул: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de NANCY
  • Учебный стул: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de NANCY
  • Учебный стул: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de NANCY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по повторному запросу главному исследователю в соответствии с французскими правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV канреноат калия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться