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高代谢风险中国人的生活方式干预试验

2024年2月7日 更新者:Xu Lin、Chinese Academy of Sciences

在这项单盲、随机试验中,约 1200 名具有较高代谢综合征 (MetS) 风险且年龄在 20-65 岁之间的符合条件的志愿者将被分配到三个基于智能手机的生活方式干预组之一:1) 常规教育; 2) 程控智能手机干预; 3) 程控智能手机加营养师干预。 在 6 个月的干预前后,将进行“PhenFlex 测试”(PFT) 以检查和量化改善的代谢灵活性。

这项干预试验将由中国科学院上海营养与健康研究所的研究人员与浙江大学附属邵逸夫医院合作进行。 研究方案经上海营养与健康研究院和邵逸夫医院伦理委员会批准。

本研究的主要目的是确定 1) 不同强度的生活方式干预在减少代谢综合征及其危险因素方面的功效; 2) 改进的代谢反应或灵活性由基于 PFT 的稳态指数定义;和 3) 影响高 MetS 风险中国人干预效果的主要遗传和非遗传决定因素。

研究概览

详细说明

代谢综合征是一组多种代谢紊乱,包括向心性肥胖、血脂异常、高血压和高血糖,与 CVD 和 T2D 风险增加 2-5 倍有关。 有力证据表明,生活方式干预是预防和控制心血管代谢疾病的有效途径之一。 然而,不同的干预措施和不同的人之间存在很大差异。 通过广泛使用的智能手机和连接应用程序的可穿戴设备,可以提供程序化的营养和生活方式教育,帮助参与者实现干预目标,并密切监测依从性。 然而,很少有研究调查使用编程智能手机和 APP 连接的可穿戴设备进行生活方式干预在 MetS 管理中的效果。 此外,由于目前基于疾病的诊断和生物标志物可能无法充分定义健康状况,“重新定义健康”的概念越来越受到关注。 表型灵活性和“PhenFlex 测试”是衡量个体在拥有标准化挑战饮酒者后维持止血状态的适应能力的方法之一。 迄今为止,已在西方国家对 10,000 名受试者进行了 PFT 研究,而在具有不同遗传背景和饮食模式的中国人中进行的研究很少(如果有的话)。 基于 PFT 的止血指标系统能否以及在多大程度上能够准确评估中国人的代谢健康状况还有待确定。

在目前的试验中,大约 1200 名患有代谢综合征风险的受试者将被随机分配到三个基于智能手机的生活方式干预组之一:1)常规教育; 2) 程控智能手机干预; 3) 程控智能手机加营养师干预。 干预时间为 6 个月,然后进行 2 年的随访。 在 6 个月干预的开始和结束期间,我们将在邵逸夫医院的体检期间包括 PFT。 所有受试者都将获得标准化的挑战饮酒器(75 克葡萄糖、60 克脂肪和 20 克蛋白质)。 将收集空腹和多个餐后时间点样本(血液,t=0、1、3 小时)以及尿液和粪便,以测量临床和组学标记物,如代谢组学、肠道微生物群和 SNP。 最后,将建立稳态指数来评估干预后个体代谢健康的改善情况。 总之,本研究将为心脏代谢管理的新干预策略和精确诊断和评估系统的有效性提供科学证据和新见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

395

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

20-65岁的高代谢风险志愿者,在本研究前3个月内未参加其他研究,具有一定的文化程度和正常的认知能力,照顾好自己至少满足以下三项标准(NCEP-ATPIII,针对亚裔美国人):

  • 腰围≥90厘米(男性),≥80厘米(女性)。
  • 总甘油三酯≥1.7 mmol/L。
  • 男性 HDL-c <1.03 mmol/L,女性 <1.3 mmol/L。
  • 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg。
  • 空腹血糖≥5.6 mmol/L。

排除标准:

  • 空腹血糖>7.0mmol/L 或诊断为糖尿病或服用胰岛素或其他降血糖药物
  • 诊断为三期高血压或服用降压药后不能将收缩压降至160mmHg以下
  • 空腹血TG≥5.7 mmol/L或空腹LDL-C≥4.9 mmol/L或服用降脂药物
  • 怀孕或哺乳
  • 研究前三个月换药明显
  • 药物或酒精滥用史或其他物质滥用史(酒精滥用定义为女性每天饮酒超过 40 克,男性每天超过 80 克)
  • 严重的肾脏和肝脏疾病(血液生物标志物如alt、血清肌酐超过正常设定范围的1.5倍)
  • 严重消化道疾病(如严重腹泻、便秘、严重消化道炎症、活动性消化性溃疡、急性胆囊炎等)
  • 研究前一年内进行过手术,如心脏支架植入手术(阑尾炎或疝气手术除外)
  • 严重心血管疾病(如心力衰竭、心肌梗塞、脑梗塞、急性心肌炎、严重心律失常、接受过介入治疗等)
  • 5年内患癌症或接受放化疗
  • 严重的垂体或甲状腺疾病
  • 患有艾滋病、甲肝、乙肝等传染病
  • 精神障碍或当前使用抗抑郁药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:编程智能手机干预组
受试者将接受编程智能手机生活方式干预
为期六个月的基于智能手机的交互式程序化生活方式教育
实验性的:编程智能手机加营养师干预组
受试者将接受编程智能手机加营养师生活方式干预
基于智能手机的交互式程序化生活方式教育以及为期六个月的营养师支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:基线和第 6 个月
每次就诊时将通过Seca-255(ScalesGalore)评估体重,在家中也会通过蓝牙秤评估体重
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间:基线和第 6 个月
每次就诊期间将通过 Seca-201(ScalesGalore) 评估体重指数 (BMI)
基线和第 6 个月
腰围
大体时间:基线和第 6 个月
每次就诊时将使用 Seca-201(ScalesGalore) 评估腰围
基线和第 6 个月
血压
大体时间:基线和第 6 个月
每次就诊期间和在家时,将使用电子血压计(Omron J750)评估收缩压和舒张压
基线和第 6 个月
甘油三酯
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
总胆固醇
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
高密度脂蛋白C
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
葡萄糖
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
代谢稳态评分
大体时间:基线和第 6 个月

代谢稳态评分是一个综合评分,包括血液生物标志物(参与碳水化合物代谢的代谢物或生物标志物或指数,如葡萄糖、C肽、松田指数等;参与脂质代谢的代谢物或生物标志物,如高密度脂蛋白)的综合评分。脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯等;参与蛋白质/维生素代谢的代谢物或生物标志物,如肌酐;炎症或细胞因子,如白细胞介素6等;激素;人体测量指标等)。

代谢稳态评分是一个综合评分,是通过一定的计算算法对上述特征的评分进行平均计算得到的。 代谢稳态得分越大,人的稳态恢复能力越差,反之亦然。

基线和第 6 个月
身体构成
大体时间:基线和第 6 个月
身体成分将通过InBody-720多频生物电阻抗装置进行评估。
基线和第 6 个月
遵守
大体时间:整个6个月的干预
行为合规性将通过可穿戴设备和蓝牙设备进行评估。
整个6个月的干预

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
E-选择素浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
P-选择素浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
细胞间粘附分子-1 (ICAM-1) 浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
淀粉样蛋白 A1(SAA1) 浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
白细胞介素10(IL-10)浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
白介素-1b (IL-1b) 浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
C反应蛋白(CRP)浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
视黄醇结合蛋白(RBP4)浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
脂联素浓度
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后60分钟和3小时的浓度
基线和第 6 个月
代谢组学,包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析
大体时间:基线和第 6 个月
代谢组学将通过 LC-MS 进行测量
基线和第 6 个月
单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间:基线
基因芯片将检测特定位点的突变
基线
肠道微生物群 16S rDNA 测序
大体时间:基线和第 6 个月
肠道微生物群 16S rDNA 将被测序
基线和第 6 个月
糖化血红蛋白
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
胰岛素
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
胰高血糖素
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
胰高血糖素样肽-1
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
天冬氨酸转氨酶
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
抑胃肽
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
丙氨酸转氨酶
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
血清肌酐
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
γ-谷氨酰转肽酶
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
尿肌酐
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
尿素氮
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月
尿酸
大体时间:基线和第 6 个月
将测量空腹和餐后 60 分钟和 3 小时的数值
基线和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xu Lin, PhD、Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月27日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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