Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de intervenção no estilo de vida em chineses de alto risco metabólico

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Neste estudo randomizado simples-cego, cerca de 1.200 voluntários elegíveis, com maior risco de síndrome metabólica (MetS) e com idade entre 20 e 65 anos, serão designados para um dos três grupos de intervenção de estilo de vida baseados em smartphones: 1) Educação de rotina; 2) Intervenção com smartphone programado; e 3) Smartphone programado mais intervenção do nutricionista. Antes e depois da intervenção de 6 meses, o "teste PhenFlex" (PFT) será realizado para examinar e quantificar a melhora da flexibilidade metabólica.

Este estudo de intervenção será conduzido por pesquisadores do Instituto de Nutrição e Saúde de Xangai da Academia Chinesa de Ciências (CAS), em colaboração com o Hospital Sir Run Run Shaw, afiliado à Universidade de Zhejiang. O protocolo do estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética dos Institutos de Nutrição e Saúde de Xangai e do Hospital Sir Run Run Shaw.

Os principais objetivos deste estudo são determinar 1) eficácia de intervenções de estilo de vida com diferentes intensidades na redução da MetS e seus fatores de risco; 2) respostas metabólicas melhoradas ou flexibilidade definida pelo índice de homeostase baseado em PFT; e 3) principais determinantes genéticos e não genéticos para a eficácia das intervenções entre os chineses com alto risco de MetS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome metabólica, um conjunto de distúrbios metabólicos múltiplos, incluindo obesidade central, dislipidemia, hipertensão e hiperglicemia, está associada a riscos 2 a 5 vezes maiores de DCV e DM2. Evidências convincentes mostraram que a intervenção no estilo de vida é uma das abordagens eficazes para prevenir e controlar doenças cardiometabólicas. No entanto, houve variações consideráveis ​​entre diferentes intervenções e diferentes pessoas. Com smartphones amplamente disponíveis e dispositivos vestíveis conectados a APP, é possível fornecer nutrição programada e educação sobre estilo de vida para ajudar os participantes a atingir as metas de intervenção e monitorar de perto a conformidade. No entanto, poucos estudos investigaram a eficácia de intervenções de estilo de vida com smartphones programados e dispositivos vestíveis conectados a APP no gerenciamento de MetS. Além disso, uma vez que os diagnósticos e biomarcadores baseados em doenças atuais podem não definir adequadamente o estado de saúde, o conceito de "redefinir a saúde" atraiu atenção crescente. A flexibilidade fenotípica e o "teste PhenFlex" são uma das abordagens para medir a capacidade adaptativa dos indivíduos para manter a condição hemostática após um bebedor de desafio padronizado. Até o momento, o PFT foi estudado entre 10.000 indivíduos nos países ocidentais e poucos estudos, se houver, foram conduzidos em chineses que têm antecedentes genéticos e padrões alimentares diferentes. Resta estabelecer se e até que ponto o sistema de índice hemostático baseado em PFT pode avaliar com precisão a saúde metabólica em chineses.

No estudo atual, aproximadamente 1.200 indivíduos com riscos de MetS serão aleatoriamente designados para um dos três braços de intervenção de estilo de vida baseados em smartphones: 1) Educação de rotina; 2) Intervenção com smartphone programado; e 3) Smartphone programado mais intervenção do nutricionista. A duração da intervenção será de 6 meses e depois terá 2 anos de acompanhamento. Durante o início e o final da intervenção de 6 meses, incluiremos PFT durante o exame físico realizado no Hospital Sir Run Run Shaw. Todos os indivíduos receberão um bebedor de desafio padronizado (75g de glicose, 60 de gordura e 20g de proteína). Amostras de jejum e múltiplos pontos de tempo pós-prandial (sangue, t=0,1,3h) e urina e fezes serão coletadas para medir marcadores clínicos e ômicos como metabolômica, microbiota intestinal e SNPs. Finalmente, o índice de homeostase será construído para estimar a melhora da saúde metabólica individual após a intervenção. Em conclusão, este estudo fornecerá evidências científicas e novos insights sobre a eficácia de novas estratégias de intervenção e um sistema preciso de diagnóstico e avaliação para o gerenciamento cardiometabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários com alto risco metabólico com idades entre 20 e 65 anos que não participaram de outros estudos nos 3 meses anteriores à pesquisa atual, com um certo nível de educação e capacidade cognitiva normal, cuidando bem de si mesmos atendem a pelo menos três dos seguintes critérios (NCEP- ATPIII, para asiático-americanos):

  • Circunferência da cintura ≥90 cm (homens), ≥ 80 cm (mulheres).
  • triglicerídeos totais ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L em homens, <1,3 mmol/L em mulheres.
  • pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 85mmHg.
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/L.

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum>7,0mmol/L ou diabetes diagnosticado ou tomando insulina ou outros medicamentos para baixar a glicose no sangue
  • Hipertensão de fase três diagnosticada ou incapaz de reduzir a PAS abaixo de 160 mmHg após medicamentos anti-hipertensivos
  • TG no sangue em jejum ≥ 5,7 mmol/L ou LDL-C em jejum ≥ 4,9 mmol/L ou tomando medicamentos hipolipemiantes
  • Gravidez ou lactação
  • Mudança óbvia de medicamentos três meses antes da pesquisa
  • História de abuso de drogas ou álcool ou abuso de outras substâncias (abuso de álcool é definido como mais de 40 g/dia de álcool para mulheres e mais de 80 g/dia para homens)
  • Doenças renais e hepáticas graves (biomarcadores sanguíneos como alt, creatinina sérica é 1,5 vezes acima do escopo da configuração normal)
  • Doenças gastrointestinais graves (como diarreia grave, constipação, inflamação grave do trato digestivo, úlcera péptica ativa, colecistite aguda, etc.)
  • Ter cirurgias dentro de um ano antes da pesquisa, como cirurgia de implante de stents cardíacos (esperar para apendicite ou operação de hérnia)
  • Doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, infarto cerebral e miocardite aguda, arritmia grave, recebeu a terapia de intervenção, etc.)
  • Câncer ou recebendo radioterapia e quimioterapia dentro de 5 anos
  • Doenças graves da hipófise ou da tireoide
  • Sofrendo de AIDS, hepatite A, hepatite B e outras doenças infecciosas
  • Transtornos mentais ou uso atual de antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção programada em smartphones
Os participantes receberão intervenção programada no estilo de vida do smartphone
Comportamental: Intervenção programada por smartphone
Educação de estilo de vida programada interativa baseada em smartphone por seis meses
Experimental: Smartphone programado mais grupo de intervenção de nutricionista
Os participantes receberão smartphone programado e intervenção de estilo de vida de nutricionista
Comportamental: Smartphone programado mais intervenção do nutricionista
Educação de estilo de vida programada interativa com base em smartphone e suporte de nutricionistas por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base e mês 6
O peso será avaliado pela Seca-255 (ScalesGalore) durante cada visita, o peso também será avaliado pela balança Bluetooth em casa
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e mês 6
O índice de massa corporal (IMC) será avaliado pelo Seca-201 (ScalesGalore) durante cada visita
Linha de base e mês 6
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e mês 6
A circunferência da cintura será avaliada pelo Seca-201 (ScalesGalore) durante cada visita
Linha de base e mês 6
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e mês 6
Tanto a pressão sistólica quanto a pressão diastólica serão avaliadas usando monitor eletrônico de pressão arterial (Omron J750) durante cada visita e em casa
Linha de base e mês 6
Triglicerídeo
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Colesterol total
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
LDL-C
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
HDL-C
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Glicose
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Pontuação de homeostase metabólica
Prazo: Linha de base e mês 6

Uma pontuação de homeostase metabólica é uma pontuação composta que inclui alterações agregadas em biomarcadores sanguíneos (metabólitos ou biomarcadores ou índice envolvido no metabolismo de carboidratos, como glicose, peptídeo C, índice de Matsuda etc.; metabólitos ou biomarcadores envolvidos no metabolismo lipídico, como alta densidade colesterol lipoproteico, colesterol total, triglicerídeos, etc.; metabólitos ou biomarcadores envolvidos no metabolismo de proteínas/vitaminas, como creatinina; inflamatórios ou citocinas, como interleucina-6, etc.; hormônios; medidas antropométricas, etc.).

A pontuação da homeostase metabólica é uma pontuação composta, que é calculada pela média das pontuações das características acima mencionadas usando um determinado algoritmo computacional. Quanto maior for a pontuação da homeostase metabólica, pior será a resiliência homeostática da pessoa e vice-versa.
Linha de base e mês 6
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e mês 6
A composição corporal será avaliada pelo dispositivo de impedância bioelétrica multifrequencial InBody-720.
Linha de base e mês 6
Conformidade
Prazo: Intervenção completa de 6 meses
A conformidade comportamental será avaliada por dispositivos vestíveis e dispositivos bluetooth.
Intervenção completa de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de E-selectina
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração de P-selectina
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração da molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração da molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração de amilóide A1 (SAA1)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração do Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração de interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração de interleucina-1b (IL-1b)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração da proteína de ligação ao retinol (RBP4)
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Concentração de adiponectina
Prazo: Linha de base e mês 6
A concentração em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas será medida
Linha de base e mês 6
Metabolômica, incluindo perfil de ácidos graxos livres e outros metabólitos
Prazo: Linha de base e mês 6
A metabolômica será medida por LC-MS
Linha de base e mês 6
Polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Linha de base
Mutações em locais específicos serão detectadas por chip genético
Linha de base
Sequenciamento de rDNA 16S da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e mês 6
O rDNA 16S da microbiota intestinal será sequenciado
Linha de base e mês 6
HbA1c
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Insulina
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Glucagon
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Aspartato transaminase
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Peptídeo inibitório gástrico
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
γ-glutamil transpeptidase
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Creatinina urinária
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Nitrogênio da uréia
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6
Ácido úrico
Prazo: Linha de base e mês 6
Valores em jejum e pós-prandial 60min e 3 horas serão medidos
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAS-LIT-202101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção programada por smartphone

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever