Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства в образ жизни у китайцев с высоким метаболическим риском

7 февраля 2024 г. обновлено: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

В этом простом слепом рандомизированном исследовании около 1200 подходящих добровольцев в возрасте от 20 до 65 лет с более высоким риском метаболического синдрома (МС) будут распределены в одну из трех групп вмешательства в образ жизни на основе смартфонов: 1) Рутинное обучение; 2) Запрограммированное вмешательство смартфона; и 3) Запрограммированный смартфон плюс вмешательство диетолога. До и после 6-месячного вмешательства будет проведен «тест PhenFlex» (PFT) для изучения и количественной оценки улучшенной метаболической гибкости.

Это интервенционное испытание будет проводиться исследователями из Шанхайского института питания и здоровья Китайской академии наук (CAS) в сотрудничестве с больницей Sir Run Run Shaw, дочерней компанией Чжэцзянского университета. Протокол исследования был одобрен комитетами по этике Шанхайского института питания и здоровья и больницы сэра Ран Ран Шоу.

Основными целями данного исследования являются определение 1) эффективности вмешательств в образ жизни различной интенсивности в снижении МС и его факторов риска; 2) улучшенные метаболические реакции или гибкость, определяемые индексом гомеостаза на основе PFT; и 3) основные генетические и негенетические детерминанты эффективности вмешательств среди китайцев с высоким риском метаболического синдрома.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболический синдром, совокупность множественных метаболических нарушений, включающих центральное ожирение, дислипидемию, артериальную гипертензию и гипергликемию, ассоциирован с 2-5-кратным повышением риска ССЗ и СД2. Убедительные доказательства показали, что изменение образа жизни является одним из эффективных подходов к профилактике и контролю кардиометаболических заболеваний. Однако между различными вмешательствами и разными людьми наблюдались значительные различия. Благодаря широко доступным носимым устройствам, подключенным к смартфонам и приложениям, можно обеспечить запрограммированное питание и обучение образу жизни, чтобы помочь участникам достичь целей вмешательства и внимательно следить за их соблюдением. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эффективность вмешательств в образ жизни с помощью запрограммированных смартфонов и носимых устройств, подключенных к приложениям, при лечении метаболического синдрома. Более того, поскольку современные диагнозы и биомаркеры, основанные на заболеваниях, могут неадекватно определять состояние здоровья, концепция «переопределения здоровья» привлекает все большее внимание. Фенотипическая гибкость и «тест PhenFlex» являются одним из подходов к измерению адаптационной способности людей поддерживать гемостатическое состояние после стандартизированной пробной поилки. На сегодняшний день PFT изучали среди 10 000 человек в западных странах, и лишь немногие исследования, если таковые вообще проводились, проводились на китайцах с другим генетическим фоном и особенностями питания. Остается установить, может ли и в какой степени система гемостатического индекса на основе PFT точно оценивать метаболическое здоровье китайцев.

В текущем испытании около 1200 субъектов с риском метаболического синдрома будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства в образ жизни на основе смартфонов: 1) рутинное обучение; 2) Запрограммированное вмешательство смартфона; и 3) Запрограммированный смартфон плюс вмешательство диетолога. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев, а затем 2 года наблюдения. В начале и конце 6-месячного вмешательства мы включим PFT во время физического осмотра, проводимого в больнице сэра Ран Ран Шоу. Всем испытуемым давали стандартную питьевую поилку (75 г глюкозы, 60 г жира и 20 г белка). Образцы натощак и в несколько постпрандиальных точек времени (кровь, t = 0,1,3 ч), а также моча и кал будут собираться для измерения клинических и омических маркеров, таких как метаболомика, кишечная микробиота и SNP. Наконец, индекс гомеостаза будет построен для оценки улучшения индивидуального метаболического здоровья после вмешательства. В заключение, это исследование предоставит научные данные и новое понимание эффективности новых стратегий вмешательства и точной системы диагностики и оценки для управления кардиометаболизмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Добровольцы с высоким метаболическим риском в возрасте 20-65 лет, не участвовавшие в других исследованиях в течение 3 месяцев до настоящего исследования, имеющие определенный уровень образования и нормальные когнитивные способности, хорошо заботящиеся о себе, соответствуют как минимум трем из следующих критериев: критерии (NCEP-ATPIII, для американцев азиатского происхождения):

  • Окружность талии ≥90 см (мужчины), ≥ 80 см (женщины).
  • общий триглицерид ≥ 1,7 ммоль/л.
  • Хс-ЛПВП <1,03 ммоль/л у мужчин, <1,3 ммоль/л у женщин.
  • систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.ст.
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Глюкоза натощак > 7,0 ммоль/л или диагностированный диабет, или прием инсулина или других препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
  • Диагностированная артериальная гипертензия третьей фазы или невозможность снижения САД ниже 160 мм рт.ст. после приема антигипертензивных препаратов
  • ТГ в крови натощак ≥ 5,7 ммоль/л или ХС-ЛПНП натощак ≥ 4,9 ммоль/л или прием гиполипидемических препаратов
  • Беременность или лактация
  • Очевидная смена препарата за три месяца до исследования
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе (злоупотребление алкоголем определяется как употребление более 40 г алкоголя в день для женщин и более 80 г в день для мужчин)
  • Тяжелые заболевания почек и печени (биомаркеры крови, такие как АЛТ, креатинин сыворотки в 1,5 раза превышают норму)
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (такие как тяжелая диарея, запор, тяжелое воспаление пищеварительного тракта, активная пептическая язва, острый холецистит и др.)
  • Операции в течение одного года до исследования, такие как операция по имплантации сердечных стентов (кроме операции по поводу аппендицита или грыжи)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга и острый миокардит, тяжелая аритмия, получавшая интервенционную терапию и др.)
  • Рак или получение лучевой терапии и химиотерапии в течение 5 лет
  • Тяжелые заболевания гипофиза или щитовидной железы
  • Больные СПИДом, гепатитом А, гепатитом В и другими инфекционными заболеваниями
  • Психические расстройства или текущий прием антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа программируемого вмешательства со смартфоном
Субъекты получат вмешательство в образ жизни с помощью запрограммированного смартфона.
Интерактивное запрограммированное обучение образу жизни на базе смартфона на полгода
Экспериментальный: Запрограммированный смартфон плюс группа вмешательства диетолога
Субъекты получат запрограммированный смартфон плюс диетологическое вмешательство в образ жизни.
Интерактивное запрограммированное обучение образу жизни на основе смартфона плюс поддержка диетологов в течение шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Вес будет оцениваться с помощью Seca-255 (ScalesGalore) во время каждого посещения, вес также будет оцениваться с помощью весов Bluetooth дома.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Индекс массы тела (ИМТ) будет оцениваться с помощью Seca-201 (ScalesGalore) во время каждого визита.
Исходный уровень и 6-й месяц
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Окружность талии будет оцениваться с помощью Seca-201 (ScalesGalore) во время каждого посещения.
Исходный уровень и 6-й месяц
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Систолическое и диастолическое давление будут оцениваться с помощью электронного тонометра (Omron J750) во время каждого визита и дома.
Исходный уровень и 6-й месяц
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
ЛПНП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Оценка метаболического гомеостаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц

Оценка метаболического гомеостаза представляет собой составную оценку, которая включает совокупные изменения биомаркеров крови (метаболиты или биомаркеры или индексы, участвующие в метаболизме углеводов, такие как глюкоза, С-пептид, индекс Мацуда и т. д.; метаболиты или биомаркеры, участвующие в метаболизме липидов, такие как индексы высокой плотности). холестерин липопротеинов, общий холестерин, триглицериды и т. д.; метаболиты или биомаркеры, участвующие в метаболизме белков/витаминов, такие как креатинин; воспалительные или цитокины, такие как интерлейкин-6 и т. д.; гормоны; антропометрические измерения и т. д.).

Оценка метаболического гомеостаза представляет собой составную оценку, которая рассчитывается как среднее значение оценок вышеупомянутых характеристик с использованием определенного вычислительного алгоритма. Чем больше показатель метаболического гомеостаза, тем хуже гомеостатическая устойчивость человека, и наоборот.

Исходный уровень и 6-й месяц
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Состав тела будет оцениваться с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного прибора InBody-720.
Исходный уровень и 6-й месяц
Согласие
Временное ограничение: Полное 6-месячное вмешательство
Поведенческое соответствие будет оцениваться с помощью носимых устройств и устройств Bluetooth.
Полное 6-месячное вмешательство

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация Е-селектина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация P-селектина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация амилоида А1 (SAA1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация интерлейкина-1b(IL-1b)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация ретинол-связывающего белка (RBP4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Концентрация адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будет измерена концентрация натощак и через 60 минут и 3 часа после еды.
Исходный уровень и 6-й месяц
Метаболомика, включая определение профиля свободных жирных кислот и других метаболитов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Метаболомика будет измеряться с помощью LC-MS.
Исходный уровень и 6-й месяц
Однонуклеотидный полиморфизм (SNP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мутации в определенных сайтах будут обнаруживаться с помощью генного чипа
Базовый уровень
Секвенирование 16S рДНК кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
16S рДНК кишечной микробиоты будет секвенирована
Исходный уровень и 6-й месяц
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Глюкагон
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Глюкагоноподобный пептид-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Желудочный ингибирующий пептид
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
γ-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Креатинин мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Азот мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц
Мочевая кислота
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Будут измерены значения натощак и через 60 минут и 3 часа после приема пищи.
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запрограммированное вмешательство смартфона

Подписаться