Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventionsförsök på kinesiska med hög metabolisk risk

7 februari 2024 uppdaterad av: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

I denna enkelblinda, randomiserade studie kommer cirka 1200 berättigade frivilliga, som har högre risk för metabolt syndrom (MetS) och i åldern 20-65 år, att tilldelas en av tre smartphonebaserade livsstilsinterventionsarmar: 1) Rutinutbildning; 2) Programmerad smartphone-intervention; och 3) Programmerad smartphone plus ingripande från dietist. Före och efter 6 månaders intervention kommer "PhenFlex-test" (PFT) att utföras för att undersöka och kvantifiera förbättrad metabolisk flexibilitet.

Denna interventionsförsök kommer att genomföras av forskare vid Shanghai Institute of Nutrition and Health vid den kinesiska vetenskapsakademin (CAS) som samarbetar med Zhejiang University anslutna Sir Run Run Shaw Hospital. Studieprotokollet godkändes av de etiska kommittéerna i Shanghai Institutes of Nutrition and Health och på Sir Run Run Shaw Hospital.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa 1) effektiviteten av livsstilsinterventioner med olika intensitet för att minska MetS och dess riskfaktorer; 2) förbättrade metaboliska svar eller flexibilitet definierad av PFT-baserat homeostasindex; och 3) viktiga genetiska och icke-genetiska bestämningsfaktorer för effektiviteten av interventioner bland kineser med hög MetS-risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metaboliskt syndrom, ett kluster av flera metabola störningar, inklusive central fetma, dyslipidemi, högt blodtryck och hyperglykemi, är associerat med 2-5 gånger förhöjda risker för hjärt-kärlsjukdom och T2D. Övertygande bevis visade att livsstilsintervention är en av effektiva metoder för att förebygga och kontrollera kardiometabola sjukdomar. Det fanns dock stora variationer mellan olika insatser och olika personer. Med allmänt tillgängliga smartphone- och APP-anslutna bärbara enheter är det möjligt att tillhandahålla programmerad kost- och livsstilsutbildning för att hjälpa deltagarna att uppnå interventionsmål och noggrant övervaka efterlevnaden. Men få studier undersökte effekten av livsstilsinterventioner med programmerad smartphone och APP-anslutna bärbara enheter i MetS-hantering. Dessutom, eftersom nuvarande sjukdomsbaserade diagnoser och biomarkörer kanske inte adekvat definierar hälsotillståndet, har konceptet att "omdefiniera hälsa" väckt växande uppmärksamhet. Den fenotypiska flexibiliteten och "PhenFlex-testet" är ett av tillvägagångssätten för att mäta individers adaptiva förmåga att upprätthålla hemostatiskt tillstånd efter att ha haft en standardiserad utmaningsdrickare. Hittills har PFT studerats bland 10 000 försökspersoner i västländer och få studier, om några, har utförts på kineser som har olika genetisk bakgrund och kostmönster. Det återstår att fastställa om och i vilken utsträckning det PFT-baserade hemostatiska indexsystemet exakt kan utvärdera den metaboliska hälsan på kinesiska.

I den aktuella studien kommer cirka 1200 försökspersoner med MetS-risker att slumpmässigt tilldelas en av tre smartphonebaserade livsstilsinterventionsarmar: 1) Rutinutbildning; 2) Programmerad smartphone-intervention; och 3) Programmerad smartphone plus ingripande från dietist. Interventionens varaktighet kommer att vara 6 månader och sedan ha 2 års uppföljning. Under början och slutet av 6-månaders intervention kommer vi att inkludera PFT under den fysiska undersökningen på Sir Run Run Shaw Hospital. Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad utmaningsdrickare (75g glukos, 60g fett och 20g protein). Fastande och multipla postprandiala tidpunkter prover (blod, t=0,1,3h) samt urin och avföring kommer att samlas in för att mäta kliniska och omics markörer som metabolomics, tarmmikrobiota och SNPs. Slutligen kommer homeostasindexet att byggas för att uppskatta förbättring av individuell metabolisk hälsa efter interventionen. Sammanfattningsvis kommer denna studie att ge vetenskapliga bevis och nya insikter om effektiviteten av nya interventionsstrategier och exakta diagnos- och bedömningssystem för kardiometabolisk hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilliga med hög metabolisk risk i åldrarna 20-65 som inte deltagit i andra studier under 3 månader före den aktuella forskningen, som har en viss utbildningsnivå och normal kognitiv förmåga, tar väl hand om sig själv uppfyller åtminstone tre av följande kriterier (NCEP-ATPIII, för asiatiska amerikaner):

  • Midjemått ≥90 cm (män), ≥ 80 cm (kvinnor).
  • total triglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L hos män, <1,3 mmol/L hos kvinnor.
  • systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg.
  • Fastande plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Fasteglukos >7,0 mmol/L eller diagnostiserad diabetes eller tar insulin eller andra blodsockersänkande läkemedel
  • Diagnostiserat fas tre hypertoni eller kan inte sänka SBP under 160 mmHg efter anti-hypertoni läkemedel
  • Fastande blod TG≥ 5,7 mmol/L eller fastande LDL-C≥ 4,9 mmol/L eller tar lipidsänkande läkemedel
  • Graviditet eller amning
  • Uppenbart läkemedelsbyte på tre månader innan forskning
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk eller annat missbruk (Alkoholmissbruk definieras som mer än 40 g/dag alkohol för kvinna och mer än 80 g/dag för man)
  • Allvarliga njur- och leversjukdomar (blodbiomarkörer som alt, serumkreatinin är 1,5 gånger över omfattningen av normal inställning)
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar (som svår diarré, förstoppning, svår inflammation i mag-tarmkanalen, aktivt magsår, akut kolecystit, etc.)
  • Att ha operationer inom ett år innan forskning som hjärtstentimplanterad operation (förväntar blindtarmsinflammation eller bråckoperation)
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och akut myokardit, svår arytmi, fick interventionsbehandlingen, etc.)
  • Cancer eller får strålbehandling och kemoterapi inom 5 år
  • Allvarliga hypofys- eller sköldkörtelsjukdomar
  • Lider av AIDS, hepatit A, hepatit B och andra infektionssjukdomar
  • Psykiska störningar eller nuvarande användning av antidepressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmerad smartphone-interventionsgrupp
Försökspersoner kommer att få programmerad livsstilsintervention med smartphones
Beteende: Programmerad smartphone-intervention
Interaktiv programmerad livsstilsutbildning baserad på smartphone i sex månader
Experimentell: Programmerad smartphone plus dietistinterventionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en programmerad smartphone plus en dietists livsstilsintervention
Beteende: Programmerad smartphone plus dietistintervention
Interaktiv programmerad livsstilsutbildning baserad på smartphone plus stöd från dietister under sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baslinje och månad 6
Vikt kommer att bedömas av Seca-255 (ScalesGalore) under varje besök, vikt kommer också att bedömas med Bluetooth-våg hemma
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Body mass index (BMI) kommer att bedömas av Seca-201 (ScalesGalore) under varje besök
Baslinje och månad 6
Midjemått
Tidsram: Baslinje och månad 6
Midjemåttet kommer att bedömas av Seca-201(ScalesGalore) under varje besök
Baslinje och månad 6
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och månad 6
Både systoliskt tryck och diastoliskt tryck kommer att bedömas med elektronisk blodtrycksmätare (Omron J750) under varje besök och hemma
Baslinje och månad 6
Triglycerid
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
LDL-C
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
HDL-C
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Glukos
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Metabolisk homeostas poäng
Tidsram: Baslinje och månad 6

En metabolisk homeostaspoäng är en sammansatt poäng som inkluderar aggregerade förändringar i blodbiomarkörer (metaboliter eller biomarkörer eller index involverade i kolhydratmetabolism såsom glukos, C-peptid, Matsuda-index etc.; metaboliter eller biomarkörer involverade i lipidmetabolism såsom högdensitet lipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglycerider etc.; metaboliter eller biomarkörer involverade i protein/vitaminmetabolism såsom kreatinin; inflammatoriska eller cytokiner såsom interleukin-6 etc.; hormoner; antropometriska mätningar etc.).

Den metaboliska homeostaspoängen är en sammansatt poäng, som beräknas av medelvärdet av poängen för ovan nämnda egenskaper med hjälp av en viss beräkningsalgoritm. Ju högre den metaboliska homeostaspoängen är, desto sämre är personens homeostatiska motståndskraft och vice versa.
Baslinje och månad 6
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och månad 6
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med InBody-720 multifrekvent bioelektrisk impedansenhet.
Baslinje och månad 6
Efterlevnad
Tidsram: Hela 6 månaders intervention
Beteendeöverensstämmelse kommer att bedömas av bärbara enheter och bluetooth-enheter.
Hela 6 månaders intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
E-selektinkoncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
P-selektinkoncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Koncentration av vaskulär celladhesionsmolekyl-1(VCAM-1).
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Koncentration av intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1).
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Amyloid A1(SAA1) koncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Koncentration av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α).
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Interleukin-10(IL-10)-koncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Interleukin-lb(IL-lb)-koncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Koncentration av retinolbindande protein (RBP4).
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Adiponektinkoncentration
Tidsram: Baslinje och månad 6
Koncentration vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Metabolomics inklusive profilering av fria fettsyror och andra metaboliter
Tidsram: Baslinje och månad 6
Metabolomics kommer att mätas med LC-MS
Baslinje och månad 6
Enkelnukleotidpolymorfism (SNP)
Tidsram: Baslinje
Mutationer på specifika platser kommer att detekteras med genchip
Baslinje
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: Baslinje och månad 6
Tarmmikrobiota 16S rDNA kommer att sekvenseras
Baslinje och månad 6
HbA1c
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Insulin
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Glukagon
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Aspartattransaminas
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Maghämmande peptid
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
y-glutamyltranspeptidas
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Urin kreatinin
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Ureakväve
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6
Urinsyra
Tidsram: Baslinje och månad 6
Värden vid fasta och postprandial 60 min och 3 timmar kommer att mätas
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-LIT-202101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera